21健讯Daily｜热景生物上半年净利预增800倍；英国日增新冠确诊病例超2万例；德尔塔毒株病例向美所有州扩散

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一、政策动向

●中西医结合工作将纳入医院评审和公立医院绩效考核

6月30日，国家卫健委官网印发《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》。意见称，综合医院是中医药服务体系的骨干之一，是中西医结合的重要平台，是中医药传承创新的重要阵地。并强调，卫生健康行政部门要将中西医结合工作纳入医院评审和公立医院绩效考核，推动综合医院中医药发展。

●国家药监局通告广州和普乐健康科技有限公司飞检处理结果

6月30日，国家药监局发布了一则飞检情况通报并公开处理结果。通告称，近期，国家药品监督管理局组织对广州和普乐健康科技有限公司进行了飞行检查。发现该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。广东省药品监督管理局应当依法要求该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；并责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。该企业完成全部项目整改并经广东省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。

二、药械审批

●康宁杰瑞PD-L1抗体获FDA孤儿药认证，预计下半年上市

6月30日，康宁杰瑞宣布，其自主研发的PD-L1单抗恩沃利单抗（KN035）获FDA授予孤儿药资格，用于治疗软组织肉瘤。值得关注的是，这是恩沃利单抗继晚期胆道癌之后，获得的第2项孤儿药资格认定。目前，康宁杰瑞共获得4项FDA孤儿药资格认定。

●全球首个MICA抗体获批开展人体临床试验

6月29日，Cullinan Oncology宣布FDA批准Cullinan Oncology公司 CLN-619的新药临床研究申请（IND）。CLN-619是通过MICA/B-NKG2D 轴激活自然杀伤细胞（NK)、T细胞，进而发挥抗肿瘤活性的单克隆抗体，对于实体瘤和血液肿瘤均具有治疗潜力。CLN-619也将成为第一个进入人体临床试验的MICA抗体药物。

三、资本市场

●威高骨科在科创板挂牌上市

6月30日，国内骨科医疗器械行业头部企业山东威高骨科材料股份有限公司成功在上交所科创板挂牌上市。威高骨科主营业务为骨科医疗器械的研发、生产和销售，主要产品包括骨科植入医疗器械以及骨科手术器械工具等。上市首日开盘，N威高股价强势上涨，开盘价119.00元/股，较发行价36.22元/股上涨228.55%。

●热景生物上半年利润预计达16亿同比增长81808.47%

6月30日晚间，北京热景生物技术股份有限公司(下称热景生物)发布2021年半年度业绩预告称，预计2021年半年度实现归属于母公司所有者的净利润13.80亿元人民币到16.00亿元。与上年同期期(法定披露数据)相比，将增加约13.78亿元到约15.98亿元，同比增加70546.05%到81808.47%。热景生物主要从事研发、生产和销售体外诊断试剂及仪器。

●北海康成递交招股书赴港IPO

6月30日，北海康成港股IPO招股书公开。北海康成聚焦罕见病新药研发，研发管线包括CD95-Fc融合蛋白、IDS、ASBT抑制剂、补体C5抗体、FGF23抗体、FIX/FX双抗和多种AAV基因疗法。其中，C5抗体、FIX/FX抗体从药明生物引进。药明康德持股11.02%，RA Capital持股9.98%，启明创投持股8.97%，药明生物产业基金持股2.63%。

●思路迪医药递交招股书赴港上市

6月30日，思路迪医药港股IPO招股书公开。思路迪成立于2010年，聚焦于肿瘤早期筛查、肿瘤精准诊断、精准新药开发三项主要业务。近年来通过多项引进交易，快速建立起肿瘤免疫的研发管线。

●新氧7.91亿元收购奇致激光84.49％股份

近日，美股上市公司新氧宣布，已与武汉奇致激光技术股份有限公司和其股东武汉泽奇科技有限公司签订最终协议，将以7.91亿元的总价收购武汉奇致激光84.49％的股份，交易预计在2021年第三季度进行。据悉，新氧万维收购奇致激光的具体交易方式包括间接收购和直接收购。

四、行业大事

●英国新增新冠肺炎确诊病例26068例

据英国卫生部6月30日公布的最新数据，过去24小时英国新增新冠肺炎确诊病例26068例，累计确诊4800907例；新增死亡病例14例，累计死亡病例128140例。

●德尔塔毒株病例几乎覆盖美国所有州

据美媒6月29日报道，美国感染新冠病毒德尔塔毒株的病例数正在不断攀升，报告病例几乎覆盖美国所有州。美国疾病控制与预防中心表示，目前美国每5例新冠确诊病例中就有1例感染德尔塔毒株。美国卫生专家和官员担心，疫苗接种率低的地区可能会在今年秋冬季出现德尔塔毒株感染病例激增的情况。

●80岁以上老人或需打两针疫苗才可达最大效果

6月30日，Nature发表的一项研究发现，约半数80岁以上人群在打了第二针辉瑞-BioNTech的mRNA疫苗后，才能实现最优的病毒中和作用。这项研究结果对于全球疫苗接种计划具有重要意义。研究人员比较了80名老年人和60名年轻医护人员在接种疫苗后的免疫应答。在打完第一针辉瑞-BioNTech疫苗3周后，相比年轻组，80岁以上老年组产生足够中和抗体滴度的比例更低。打完第一针后，老年组对值得警惕的变异株——包括Alpha（B.1.1.7）和Beta（B.1.351）变异株——的中和能力比年轻组更差。然而，在第二针后，所有受试者的中和抗体应答均不相上下。

（编辑：徐旭）

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