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一、政策动向
●药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）发布
7月4日，根据《中华人民共和国专利法》，国家药监局、国家知识产权局组织制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，经国务院同意，现予发布，自发布之日起施行。《办法》旨在为当事人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。《办法》的主要内容包括：平台建设和信息公开制度、专利权登记制度、仿制药专利声明制度、司法链接和行政链接制度、批准等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首仿药市场独占期制度等。
二、药械审批
●南非批准紧急使用科兴新冠疫苗
当地时间7月3日，南非卫生产品监管局（SAHPRA）发布消息，宣布批准由中国科兴公司生产的新冠疫苗在南非附条件紧急使用。中国驻南非使馆对此表示欢迎，这是中南疫苗合作取得的重要进展。
●自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了美国Sequent Medical Inc.生产的创新产品“自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统”注册。该产品由植入物和输送导丝组成，其中植入物为镍钛合金丝、铂丝/镍钛合金复合丝编织而成的自膨式网状结构。用于在大脑中动脉分叉部，颈内动脉末端，前交通动脉复合体或基底动脉顶端使用，对动脉瘤直径为3mm至10mm，且瘤颈尺寸≥4mm或者瘤颈比＞1且＜2的囊状宽颈颅内分叉部动脉瘤成年患者进行血管内治疗。
●普利制药双环胺注射液获美国FDA生产批件
7月4日，普利制药公告，收到美国食品药品监督管理局签发的普利制药作为双环胺注射液生产地址的批准通知，标志着普利制药生产的双环胺注射液具备了在美国销售的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。
三、资本市场
●圣诺制药获1.05亿美元E轮融资
日前，Sirnaomics（圣诺制药）宣布获得1.05亿美元(约7.3亿元人民币)的E轮融资。本轮融资由原有股东旋石资本领投，并有多家原有股东和新进投资机构共同跟投。融资所得将用于资助Sirnaomics新型RNAi疗法的持续开发，用于治疗多种人类疾病，包括癌症、病毒感染、纤维化和代谢性疾病。此外，Sirnaomics还将进一步推进其递送技术平台，并加强大规模制造能力，以支持公司不同临床阶段快速增长的产品管线。
●汇禾医疗完成B轮数亿元融资
结构性心脏病平台公司“汇禾医疗”近日完成B轮数亿元人民币融资。本轮融资由IDG资本领投，老股东国方资本、联想之星等持续加码，由上海科创基金，诺庾资本、香塘资本跟投。易凯资本在本次交易中担任汇禾医疗的独家财务顾问。
四、行业大事
●人类首次在太空完成CRISPR基因编辑实验
6月30日，MiniPCR Bio、麻省理工学院、美国宇航局，以及几位美国中学生，在 PLOS One 期刊发表了题为：A CRISPR-based assay for the study of eukaryotic DNA repair onboard the International Space Station 的研究论文。这项研究是首次在太空中完成的CRISPR基因编辑实验，为研究太空微重力环境下DNA损伤修复奠定了基础，对于人类探索广阔的太空，以及将来的星际旅行，甚至星际移民具有重要意义。
●多地商户纷纷下架维他奶产品
近日，维他奶不当通告引发大众不满。7月4日，据极目新闻报道，全国多地商户自发下架维他奶产品。另据21世纪经济报道消息，维他奶国际(0345.HK)去年该公司录得收入75.2亿港元，其中50.08亿港元由中国内地贡献，占比达66.6%，且中国内地业务收入增长11%，由此带动集团业务收入增长4%。7月2日，维他奶在内地的代言人龚俊、任嘉伦也接连宣布，即日起终止与“维他奶”品牌的一切合作。公开资料显示，维他奶集团于1994年进入中国内地市场，在深圳建立首家厂房，随着业务稳步发展，陆续在上海、佛山、武汉和东莞（在建）设立生产基地，并在上海、广州、深圳分别设立分公司。
●强生疫苗对Delta变种有效
强生公司在7月1日晚间的一份声明中表示，强生疫苗的免疫力可以持续至少8个月，甚至可以为令人担忧的Delta变种病毒提供足够多的保护。同时，强生公司表示，只需要接种一剂的强生疫苗既能激发持久的抗体反应，又能促使体内生成可持续八个月的名为T细胞的免疫细胞。这一结论基于从20名参加了强生疫苗早期试验的志愿者身上提取的血液。Beth Israel Deaconess医疗中心的丹·巴鲁克博士（Dan Barouch）和哈佛医学院的同事们参与了这次早期试验。他表示：“这些数据是有希望的，令人放心。”丹·巴鲁克博士的团队还检测了接种疫苗志愿者的血液中抗体对抗变种病毒的效力，包括首次在印度发现的Delta或B.1.617.2变种、首次在南非发现的B.1.351或Beta变种以及在巴西传播的P.1或Gamma变种。
(编辑：徐旭）