访百强药企寻路健康中国｜君实生物：瞄准前沿研发，做中国患者可支付的创新药

从创立之初，君实生物就是以研发驱动，而研发又是创新药企的生命线，没有研发，企业就不能保持高速的发展。

在建党100周年之际，君实生物首席执行官李宁博士在接受21世纪经济报道记者专访时回顾了公司创新研发的初心，阐述了下一步的发展战略，并对未来“全民健康”的蓝图做出了描绘。

目前，君实生物80%左右资金都投入在研发上，用于提升管线中创新产品临床研究的数量和质量。从2012年开始，君实生物的科学家开始将全部精力放入单抗药物的研发中，终于在2018年12月17日，拓益®作为我国的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物获批上市。拓益®的获批，填补了国产抗PD-1单抗的空白，推动中国加速进入肿瘤免疫新时代。

然而，有药是一回事，用不用得起药又成为全社会瞩目的话题。当拓益®作为国内首个获批上市的PD-1产品即将推向市场时，定价理所当然也成了一个让君实生物创始团队慎之又慎的选择题。在拓益®定价前，君实生物做了几百个相关人员的调查，通过这样的方式去了解PI、医生、KOL，以及患者最能接受的价格。一方面考虑后续临床研究的投入，一方面考虑药物可及，君实生物希望能够用一个“接地气”的价格达到患者获益和企业持续发展的平衡。

最终，在2019年1月7日，君实生物公布了拓益®的定价，一年用药花费不到同类进口药的三分之一。半年前同类进口药上市时曾受到即将进入市场的中国新药影响，其中国定价已是全球最低。进口新药的定价规律被打破，中国创新药企功不可没。随后，在国家的支持下，2020年12月，拓益®顺利通过国家医保谈判，价格变得愈加“接地气”。

目前，关于拓益®的创新还在谱写。2021年2月，拓益®第二个适应症获批上市，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗药物。2021年4月，拓益®“再下一城”，获批用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

截至目前，特瑞普利单抗已在中国、美国、新加坡等国家和地区累计开展了30余项临床研究，除已上市的黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌外，肺癌、食管癌、肝癌、乳腺癌、胆管癌、肾癌、胃癌等多个瘤种的临床试验同步进行中，包括多个关键注册临床试验。

2021年3月，君实生物在美国递交了特瑞普利单抗的第一项海外上市申请，宣告该药物启动“出海”计划，有望成为首个在海外上市的国产抗PD-1单抗。

创新之路一旦走稳就变得顺理成章。除了布局PD-1单抗，近年来，君实生物积极进行新药研发体系的全球布局，目前的研发管线已达到30个产品，其中20个已处于临床或商业化阶段，并已创造多项全球或中国首创。

其中，中和抗体JS016成为眼下君实生物聚焦的主要项目之一。

2020年3月，国内疫情暴发初期，君实生物宣布与中国科学院微生物研究所签订项目合作协议，共同开发生产新型冠状病毒中和抗体，提供治疗COVID-19的创新型药物。

为了与时间赛跑，君实生物利用其在抗体研发、生产和质量控制等方面的技术积累，采用多个抗体序列并行开发的策略，并在体外功能测定工作紧锣密鼓地开展之时，同步启动下游的产业化开发，快速制备出高质量的产品用于临床前和临床研究。

2020年6月7日，君实生物宣布，JS016获批进入临床试验阶段，在复旦大学附属华山医院完成首例受试者给药。这是全球首个在健康受试者中开展的新冠病毒中和抗体临床试验，JS016也是国内最早进入临床阶段的新冠病毒中和抗体。如今在海外合作伙伴的帮助下，JS016已在美国、欧盟等国家和地区获得紧急授权。

无论是研发投入、管线布局，还是生产基地构建，君实生物都在不遗余力地推进中。眼下，君实生物已经跻身中国百强药企之列，成为中国医药行业不可或缺的中坚力量。

《21世纪》：作为中国百强企业，可以说是中国医药行业的中坚力量，历经多年的发展，企业的初心是什么？驱动企业高质量发展的原始动力在哪？

李宁：经过近十年的发展，中国生物医药企业，特别是创新药企业，已经加入追赶全球领先的跨国药企的队列中，甚至已经在某些疾病领域跟上了发达国家的脚步，这是值得整个中国医药行业值得为之自豪的事情。君实生物成立至今已经有9年，作为一家行业内领先的创新药企业，我们致力于满足中国乃至全球患者未被满足的临床需求，希望研发出中国人能够用得起、代表全球最先进水平的创新药。经过多年的发展，君实生物始终保持着这样的初心与原动力。

《21世纪》：当前整个行业正从销售型向创新型企业转型升级，您给企业现在的创新实力打多少分（100分制）？目前公司最大的创新着力点在哪儿？

李宁：目前，君实生物的创新实力可以打75分，因为我们还有许多空间需要努力完善。一方面，我们需要继续瞄准国际最先进的生物医药行业水平，做好国际化，这也是目前君实生物最大的创新着力点。另一方面，我们希望能继续在新靶点、新机制、新技术上努力，力争达到全球一流水平，这也是我们一直以来的奋斗目标。

《21世纪》：成立以来，君实生物的研发策略经历了哪些变化？公司在研发投入上有怎样的比例变化？接下来，公司新药研发项目有哪些倾向？

李宁：一直以来，君实生物聚焦新一代肿瘤免疫治疗药物的研发，近三年的整体研发投入将继续保持在15亿-20亿水平。虽然我们自主研发的拓益®（特瑞普利单抗注射液）是国内首个获批的国产抗PD-1单抗，但并非世界上首个免疫治疗药物，为此我们一直加大研发投入力度，在肿瘤免疫领域聚焦更多新靶点、新产品的探索。此外，我们还加大海外的研发的投入，在新靶点上与跨国药企展开合作，借此希望能够研发出更多全球先进的疗法。

《21世纪》：作为优质创新药企，您认为想要做大做强需要哪些必备的要素和能力？中国本土创新想要走向海外必须具备哪些能力？

李宁：创新药企出海是对公司创新药研发水平认可的标志，如果企业能把这个开端走好，将对今后更多本土“全球新”药物进入欧美市场起到开拓性的作用。当然，启动“出海”也是一个挑战，中国本土创新想要走向海外必须具备以下能力：一是，手握全球患者需要的高质量创新产品；二是，具备国际化的研发团队；三是，拥有强大的外部合作伙伴支持；四是，充分了解国家审评审批及医保政策；五是具备构建优质商业化模式的能力。

《21世纪》：随着医药体制深化改革，医药企业生存环境正在发生根本性改变，您认为对药企来说，哪些是在变，哪些不会有根本性变化？如何看待医药行业市场环境和未来发展趋势？

李宁：随着生物医药行业的不断发展，我国医药审评审批制度改革也已经有四五年时间，在此期间，国家药监部门加入了国际组织ICH，为国内医药企业走向国际提供了重要的条件。此外，在疫情之后，全社会对医药行业的重视程度空前提高，给生物医药行业带来了较好的发展契机，不少创新药企、高质量产品、高精尖技术能够脱颖而出。因而，可以预判，在今后3~5年中，会有越来越多的中国药企能够受到国际瞩目。

《21世纪》：从医药健康行业视角出发，结合企业发展远景，请谈一谈在“两个一百年”的奋斗目标？

李宁：在今后的5-10年，从君实生物的角度来说，我们希望能够至少有3-5个1类的创新药面世，并走向国际。从整个行业角度来说，在今后3-5年，我们期待中国会有不少创新药企的创新疗法可以进入全球医药行业前50强。

《21世纪》：对下一步的医药审批、监管体制改革，您有什么期待和诉求？

李宁：第一，技术有国界，但是疾病是没有国界，所以我国医药审批、监管制度的改革需要更加国际化；第二，在信息化时代，国家还需要加强系统构建，使得监管模式更加信息化和标准化，只有这样才能使得药企与监管部门的沟通更加合规及顺畅；第三，需要加强审评审批人才的梯队培养，提升监管队伍专业化水平。

《21世纪》：在全面深化“健康中国”建设中，从你们的发展来看，君实生物乃至创新药企将会扮演一个什么角色？能否描绘一下未来 “全民健康”蓝图是个什么样子？

李宁：在“健康中国”建设中，君实生物作为生物医药行业的一员，致力于解决中国患者在肿瘤、感染性疾病、慢性疾病等疾病领域未被满足的健康需求，旨在提高中国患者的生活质量。在今后5-10年中，我们将在肿瘤领域继续发力，致力与全行业一起努力，将肿瘤疾病变成慢性病。得益于近年来新技术的不断发展、肿瘤免疫药物的问世、个体化治疗方案出现，我们有信心实现这个目标。

（作者：见习记者季媛媛 编辑：徐旭）

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