21医政解读｜医用同位素发展规划出炉：核医学产业“不良循环”如何打破？

日前，国家原子能机构联合科技部等7部门正式发布《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》（以下简称《规划》）。这是我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件，对提升医用同位素相关产业能力水平、保障健康中国战略实施具有重要意义。

“八部门《规划》出台后，我国自主原创性的放射性药物缺乏的局面会大大缓解。另外，相关的配套政策可能也会继续出台，使多头监管、相互矛盾等问题得到缓解。同时，放射性药物的审批、临床使用等也会加快。”近日，参与起草《规划》的山西医科大学校长、中华医学会核医学主委、全国政协委员李思进在接受21世纪经济报道记者专访时表示。

《规划》指出，当前，癌症、神经退行性疾病、心脑血管病等已成为严重威胁人类健康的主要因素，利用医用同位素的独特优势，进行诊断治疗是提高人民健康水平不可或缺的手段。到2025年，一批医用同位素发展的关键核心技术取得突破，适时启动建设1~2座医用同位素专用反应堆，鼓励社会资本进入，实现常用医用同位素的稳定自主供应；到2035年，在充分保障我国人民健康需求的基础上，在全球医用同位素供应体系中占有一定份额。

李思进向21世纪经济报道记者指出，这个纲领性文件的出台，实际上是从产业链、核心基础源头等角度来解决核医学发展问题，从患者角度出发，这个市场确实巨大。另据了解，我国已有企业在布局，包括中国同福、东诚药业以及近两年进入该领域的远大医药等。

核医学使用空间大

据了解，医用同位素是核医学诊疗的物质基础，利用医用同位素对心脑血管、恶性肿瘤、神经退行性等重大疾病进行诊断及治疗，具有不可替代的优势：在诊断方面，可对尚未出现形态结构改变的病变进行早期诊断；在治疗方面，可实现微小病灶的精准清除，达到较好的治疗效果。

李思进表示，在诊断方面，很多肿瘤的临床治疗指南中表示，PET/CT，即核医学的正电子显像，是诊断肿瘤最有效的方法之一。如在肺癌检查中，因为肺癌很容易发生骨转移，ECT单光子显像可以看到全身的骨骼有没有转移，CT能够精准做出肺癌的鉴别诊断、疗效评估和临床分析；在临床未确诊前，PET/CT可以确诊；确诊后，要做PET/CT的全身显像，以确定病人是否能进行手术。研究显示，大概30%-50%的肿瘤病人，包括肺癌及其他癌种的病人，通过PET/CT的检查以后，改变了治疗方案。

 “再如冠心病患者在进行心脏支架手术前，需要做医学检查，常规的超声和心电图检查的敏感性、特异性和诊断准确性远远不及核医学检查，通过核医学做一个心肌灌注显像，医生便能够明确患者是否存在心肌缺血以及心肌缺血的部位和范围。临床资料验证显示，只有心肌缺血的范围超过心脏10%以上，患者进行心脏支架手术才会降低其死亡率、改善其生活质量。但若缺血并不严重或缺血范围很小，则进行心脏支架手术反而会使患者死亡率增加2倍，心肌梗死发生率增加4倍。此外，无需放置支架的患者进行心脏支架手术后，不仅患者无法获得实质性的临床获益，国家医保也会增加上百亿的无效投入。”李思进认为未来核医学的检查方法有望成为诊断心肌缺血的金标准。

不过，虽然核医学应用途径广泛，但有数据显示，我国与欧美发达国家相比，无论医用核素的种类还是批准上市的药品数量都有很大差距，2017年全球核药销售额达45亿美元，其中美国占38%，欧洲占24%，我国仅占不到8%，当前中国核药的渗透率远低于成熟的欧美市场。

 “美国一年核医学检查数量大概接近2千万人次，而我们国家一年接受核医学检查的数量却只有不到350万人次。” 李思进指出。

远大医药CEO周超向21世纪经济报道记者指出，放射性药品领域是高成长、高壁垒的治疗领域。早期核药市场增长主要由诊断性用药驱动，随着拜耳、诺华等国际医药巨头进入核药领域，治疗性核药将成为全球核药市场新的驱动力，预计到2030年治疗性核药占比将达到60%，市场规模将达到240亿美元。与发达国家相比，中国核医学在设备保有量和检查量以及上市核药数量等方面有巨大提升空间。

研发使用制约因素多

但目前，我国核医学的研发和使用方面还存在很多不足。

李思进指出，目前国内很多放射性药物都依赖进口，包括最常用的一些放射性药物，例如开展核医学显像、单光子显像所使用的药物锝-99。而一旦国外停止进口，会有成千上万的患者不能得到及时诊断和治疗。

 “另外一个核药则是治疗甲亢和进行甲状腺癌术后治疗的药物碘-131。碘-131是核医学最常用的药物，每年有8万多的甲状腺癌患者和15万左右的甲亢患者，需要用碘-131治疗。但是我们国产的碘-131，只能满足20%的患者需求，80%需要依赖进口。”李思进进一步举例说。

此外，据李思进介绍，截至2019年底，我国只有1148家医院开设了核医学科，其中，2760家三级医院中有960多家开设了核医学科，近一万家二级医院中只有100多家医院开设了核医学科。这就意味着我国有65%的三级医院和99%的二级医院是没有核医学科的，这也进一步揭示出我国很多患者是得不到及时的核医学诊断和治疗的。

而在药物研发方面，我国的放射性药物研发也起步较晚且进展较缓慢，缺乏自主原创性的放射性药物，特别是一些治疗用的放射性药物。

放射性核素原料的短缺更是我国放射性药物发展的痛楚。而放射性药物的基础是医用同位素，我国的医用同位素，特别是治疗用的医用同位素更为缺乏，这严重限制了放射性药物科学的研究和临床转化，比如α粒子放射性核素的供给几乎完全是空白的。

李思进向21世纪经济报道记者指出，我国放射性药物发展的瓶颈，除了高品质的医用核素供应以外，还来自于国家对放射性药物行业相关配套政策不够明晰，放射性药物行业的科学监管、相关配套管理政策也有待尽快配套出台。“实际上我们国家企业有能力研发，但企业没有积极性。”李思进补充道。

李思进进一步指出了我国在放射性药物研发方面存在的一些制约因素。首先，我国医院的核医学科室少，相应地临床上使用放射性药物的患者就少，而企业研发药物需要很长时间，研发后相应的市场却不足，因此企业缺乏研发的积极性。

其次，国家对放射性药物的注册审批时间非常漫长，近十年几乎没有新的放射性药物获批，企业投入资本研发后又要经历漫长的审批过程，其研发的积极性也会降低。目前一些三甲医院，尤其是教学医院，也在研发一些新的药物，但都是做一些小范围的临床实验，自己内部使用，因为各个医院没有能力投入巨资进行商业转化。

这实际上是一个恶性循环，我国核医学科室少，相应的放射性药物生产就少；药物生产少，用量就少；用量少的话，相关企业就没有积极性去进行投入，但正如上述提到的，放射性药物的真实的市场需求其实是非常巨大的。

打破制约瓶颈

一直以来国家也非常重视患者的临床需求等问题，在此领域也在不断地规划和完善。

李思进认为，随着此次《规划》的发布和相关配套政策的完善，我国在核医学方面遇到的瓶颈和问题会逐步得到改善。

《规划》提出，2025要实现一批制约医用同位素发展的关键核心技术的突破，逐步完善现有生产设施及配套保障条件，启动实施1-2座医用同位素生产反应堆建设，逐步恢复钼-99、碘-125、碘-131、锶-89、磷-32等医用同位素生产，建立锗-68/镓-68发生器等医用同位素生产能力，推动医用同位素供应受制于人的局面基本扭转。

据了解，放射性药物最主要的原材料医用放射性核素的生产方式主要有三种：反应堆、医用回旋加速器和发生器。现阶段，随着国内反应堆老化、退役，同时在国家以科研任务为主、医用同位素生产为辅的计划安排下，2008年后放射性核素生产几乎全部停止，主要的医用同位素原料基本依赖进口。医用加速器方面，国内现有130余台，缺乏多种核素批量生产的加速器及靶系统，严重制约着我国放射性药物的研发和制造。

《规划》提出医用同位素发展的重点任务包括提升加速器研发技术能力、现有反应堆生产能力，新建医用同位素生产反应堆。

李思进表示，八部门《规划》出台后，国家明确要建1-2个民用反应堆，我国自主原创性的放射性药物缺乏的局面会大大缓解。另外，相关的一些配套政策可能也会继续出台，使多头监管、相互矛盾等的问题得到缓解，同时，放射性药物的审批、临床使用等也会加快。这实际从产业链上解决了一些源头性问题。

李思进进一步表示，反应堆建成后，各医院都会获益。同时，国家支持建立核医学科，到2025年实现三级医院全覆盖。核医学科增加后，生产的药物销量也会提高，这是一个良性循环，不但能够满足国内核医学用药的需要，也可以出口到“一带一路”国家。

与此同时，《规划》提出，统筹社会资源，鼓励社会资本进入医用同位素领域，形成政府引导、市场主导的医用同位素推广应用体系。

周超向21世纪经济报道记者指出，鼓励社会资本进入也将加速行业发展。“在我国，资本市场的核心定位是服务于实体经济，引入资本活水促进医用同位素行业快速发展的思路也在本次《规划》中得以体现。在这方面，各部门将通过优化产业政策对社会资本加以引流。此次《规划》的发布，并不仅仅是同位素细分领域的机遇，更是整个核医学行业发展的重要助力，在国家级战略的支持下，以医用同位素为基础的核医学产业将迎来快速的发展。”

李思进认为，此次《规划》的发布，是整个核医学行业发展的重要助力，以医用同位素为基础的核医学产业将迎来快速发展。

据了解，远大医药也在此进行了相关布局。目前，远大医药在放射性核素领域已拥有诊断和治疗两类产品。于2018年联手鼎晖以14亿美元收购澳洲公司Sirtex 100%股权，并取得旗下肝癌产品SIR-Spheres 钇-90 树脂微球（Y-90）的全球权益，用于原发性肝癌、结直肠癌肝转移等适应症。

资料显示，东诚药业也在持续加强研发投入，丰富研发管线，目前实现了从单光子核药到正电子核药，从检测性核药到治疗性核药的全面覆盖。其中铼[188Re]依替膦酸盐注射液预计可在2022年末上市，公司还有氟基甲酯基托烷注射液、钇90 树脂微球、FAI-PSMA 等多个储备项目。

（作者：朱萍 编辑：徐旭）

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