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一、政策动向

●国家市场监管总局将对医疗、医美、药品等广告开展专项监测

7月16日，国家市场监督管理总局举行2021年第三季度例行新闻发布会。国家市场监管总局将对媒体发布的医疗、医疗美容、药品、保健食品以及教育培训广告开展专项监测，及时发现虚假违法广告线索。

今年4月以来，国家市场监管总局以“护苗助老”为主题在全国组织开展“‘守护夕阳红’——医疗、药品、保健食品虚假违法广告整治行动”和“‘呵护青少年健康成长’——教育培训类广告清理整治行动”，集中整治市场突出问题，重点查办“神医”“神药”广告，严厉打击利用科研单位、学术机构、教育机构等名义或形象作推荐、证明的教育培训类广告，严厉打击误导青少年的假扮“名师”广告，从严查处含有“软色情”内容的教育培训广告。

●国家医保局发布16条便民服务意见

7月16日，国家医疗保障局发布《关于优化医保领域便民服务的意见》。文件从三大方面共提出16条意见措施。其中在主要任务中明确：

深化医保服务“最多跑一次”改革。探索在地市推行基本医保、大病保险、医疗救助和商业保险一单结算，最多跑一次；

推进“互联网+医保服务”。优化医疗服务，参保群众可自主选择使用社保卡（含电子社保卡）、医保电子凭证就医购药；

优化医保关系转移接续和异地就医结算。加快推进基本医保跨省异地就医直接结算，实现全国统一的异地就医备案，扩大异地就医直接结算范围。2022年底前，每个县至少有1家定点医疗机构能够提供包括门诊费用在内的医疗费用跨省直接结算服务；

打击医保领域欺诈骗保行为。强化医保基金全过程监管，完善法规，依法严厉打击诱导住院、虚开费用单据、过度诊疗等欺诈骗保行为，守好群众“保命钱”。鼓励有条件的地方推广运用人脸识别技术，实现参保人“刷脸”就医住院，杜绝“假病人”；医师“刷脸+定位”双重认证，杜绝“假医生”。

●国家市场监管总局曝光非法生产销售添加抗炎药有毒有害食品案

7月16日，国家市场监督管理总局发布2021民生领域案件查办“铁拳”行动典型案例（第三批）。

其中典型案例：浙江省台州市玉环市市场监管局查处丽江得慈延年生物科技有限公司生产销售有毒有害食品案 

2021年1月，浙江省台州市玉环市市场监管局联合玉环市公安机关查处云南丽江得慈延年生物科技有限公司非法生产销售添加抗炎药“双氯芬酸纳”的有毒有害食品案，捣毁生产工厂1个、地下窝点2个、仓库2个，17人被采取刑事强制措施，查扣涉案“古禅茶”“寿竹根”等8种产品及原料共5000公斤，涉案货值超2000万元。 

2020年7月，玉环市市场监管局通过网络监测发现辖区内有人通过微信销售“古禅茶”“悟道禅茶”，宣称产品具有治疗痛风的效果。经检验，产品中检出“双氯芬酸钠”药物成分，玉环市市场监管局提请公安机关提前介入，组成联合专案组，对涉案产品的来源开展进一步追溯调查。经查明，2016年至2020年12月期间，丽江得慈延年生物科技有限公司实际控制人陶某某，从广西北海地下窝点陈某某处采购含有“双氯芬酸钠”成分的原料颗粒，制作“古禅茶”“无相禅茶”等宣称具有治疗痛风功效产品，对外进行代理销售，陈某某的“双氯芬酸钠”原料由广西南宁罗某某提供，为罗某某从某医药公司购进。至此，一条生产销售有毒有害食品的违法链条被全部查获，原料供应、生产、销售环节的17名犯罪嫌疑人全部被抓捕归案。 

“双氯芬酸钠”属于非甾体抗炎药，具有消炎、镇痛和解热作用，属于处方药，临床上应用必须严格掌握适应症和禁忌症，凭执业医师处方才可调配。若在不知情的情况下长期或者大剂量使用，容易引起头痛、腹痛、便秘、腹泻、消化不良、胃肠道出血、水钠潴留等多种不良反应，应严格禁止此类产品在市场上流通。

二、药械审批

●默沙东15价肺炎疫苗获FDA批准

近日，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA批准肺炎球菌15价结合疫苗Vaxneuvance上市，用于在18岁以上成人中预防由肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F和33F引起的侵袭性疾病。Vaxneuvance曾获得美国FDA授予的优先审评资格。

肺炎球菌疾病是一种由肺炎链球菌引起的感染。高度侵袭性菌株或血清型可能使更多人面临罹患非侵袭性肺炎球菌疾病和侵袭性肺炎球菌性疾病（IPD）。80%的成人IPD负担出现在50岁以上的成人。血清型3、22F、和33F对IPD负担产生重大影响，其中血清型3是导致美国IPD负担的首要原因。

●科兴新冠疫苗在斯里兰卡获批紧急使用

7月17日，据当地媒体报道，斯里兰卡负责药品生产、供应和监管的国务部长贾亚苏马纳16日表示，斯里兰卡国家药品监管局已批准中国科兴新冠疫苗在该国紧急使用。中国国药集团生产的新冠疫苗已于今年3月20日获得斯里兰卡国家药品监管局批准紧急使用。

●九芝堂全资子公司创新药获批在美开展临床试验

7月19日，九芝堂发布公告称，全资子公司友搏药业近日收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）签发的书面通知，批准友搏药业研发的创新药物YB209（即LFG项目）在美国开展临床试验。

●首款ROCK2抑制剂获FDA批准

7月17日，美国FDA宣布批准了Kadmon公司研发的Rezurock上市，用于治疗12岁以上的慢性移植物抗宿主病患者。Rezurock是美国FDA批准的首款ROCK2抑制剂。该药先前也获得了FDA授予的突破性疗法、孤儿药和优先审评资格的认定。

三、资本市场

●天广实生物在港提交IPO申请

港交所官网显示，7月18日，北京天广实生物技术股份有限公司在港交所提交上市申请，中金公司为其独家保荐人。招股书显示，公司目前并无产品获批或处于商业化阶段，且并未自产品销售产生任何收入。

●康希诺预计上半年扭亏为盈 净利润9-10.5亿元

17日，康希诺发布2021年半年度业绩预告，预计上半年实现营业收入20-22亿元，同比增加49532.59%至54495.85%；预计上半年实现归母净利润9-10.5亿元，同比扭亏为盈。这也是康希诺自2009年成立以来，首次真正意义上实现盈利。

●圣博玛完成数亿元B轮融资布局全球医美市场

7月16日，长春圣博玛生物材料有限公司宣布完成新一轮数亿元人民币融资，由战略投资方远洋资本领投，原股东持续加投，歌路资本担任独家财务顾问。新资金将用于新技术、新产品研发以及全球市场开拓。

圣博玛由中国科学院陈学思院士团队领衔成立，是目前全球极少数拥有从“医用级聚乳酸类高分子材料”到终端可吸收医疗器械产品全链条研发与生产能力的高新技术企业。

圣博玛采用国际领先的凯斯®聚乳酸原料，通过超可控降解聚乳酸微球技术打造出国内首款Ⅲ类医疗器械级“童颜针”，三款不同规格的产品相较目前国际上的同类产品，具有“即时复溶、无结节”的巨大优势。

四、行业大事

●新一批复必泰mRNA新冠疫苗运抵香港

7月18日，香港特区政府发布消息称，最新一批约86万剂的复必泰疫苗已于18日运抵香港。本批疫苗由复星医药公司联合BioNTech生产，并在德国Baxter厂房封装。

●英国卫生部长感染新冠

当地时间7月17日，英国卫生部长萨吉德·贾维德（Sajid Javid）在社交网站上发表消息称，他的新冠病毒检测结果呈阳性，将隔离在家中进行工作。他随后补充，自己症状很轻，很庆幸接种了两剂疫苗来预防。

贾维德曾于3月17日在社交网站上表示，他已经接种了首针阿斯利康疫苗，5月16日，贾伟德发布了他接种第二针的照片。疫苗在预防感染方面并非100%有效，但多项研究显示，完全接种疫苗的人即使感染新冠病毒，患重症的概率和死亡风险极低。

●康泰生物子公司与嘉晨西海合研mRNA人用传染病疫苗

7月18日晚间，康泰生物(300601)发布公告，公司全资子公司民海生物于近日与嘉晨西海签署了《战略合作协议》，双方就使用mRNA平台技术在人用传染病疫苗项目领域开展合作，共同研发、申报、生产mRNA平台技术在人用传染病疫苗方向的产品。

公告称，目前双方已完成mRNA人用狂犬病疫苗部分项目的有效性验证，验证结果表明，嘉晨西海的mRNA平台技术具备人用传染病疫苗开发的基础。

(作者：21世纪新健康研究院 编辑：徐旭）