21健讯Daily｜14家药企生产劣药被通报；雷军密集投资医美；广东首家5G互联网医院上线；BioNTech收购吉利德资产

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一、政策动向

●国家卫健委：加快推进检查检验结果互认

日前，为深入贯彻国家卫生健康委等8部门联合印发的《关于进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见》（国卫医发〔2020〕29号）要求，推进检查检验结果互认共享，提高医疗资源利用效率，改善人民群众就医体验，国家卫健委医政医管局发布《国家卫生健康委办公厅关于加快推进检查检验结果互认工作的通知》。

通知要求，各省级卫生健康行政部门要结合实际情况建立本辖区内的检查检验结果互认体系，明确互认机构范围、条件、诊疗项目（内容）及技术标准等，优先选取稳定性好、高值高频的检查检验项目进行互认。有条件的省份之间可以联合制定工作方案，逐步实现跨省域医疗机构间检查检验结果互认。鼓励有条件的地区将独立设置的医学影像诊断中心、医学检验实验室等纳入互认体系，为区域内医疗机构提供检查检验服务，实现资源共享。

●14家药企生产劣药被国家药监局通报

7月19日，国家药监局发布了2021年第二期国抽结果，共计15批次药品不符合规定。

通告显示：经甘肃省药品检验研究院等7家药品检验机构检验，现查出14家企业生产的15批次药品不符合规定。

被查不合格的药品除了有中药饮片，还有中成药和西药；具体有喷昔洛韦乳膏、氯霉素滴眼液、脑灵素胶囊、心脑欣片、壮骨麝香止痛膏、苍术、柴胡、北柴胡、醋柴胡、柴胡（根）。

被标示的不合格药品的生产企业有湖北科益药业股份有限公司、广东宏盈科技有限公司、江西药都樟树制药有限公司、湖北济安堂药业股份有限公司、九寨沟天然药业集团有限责任公司、北京博爱堂安国中药科技有限公司、广西蓝正药业有限责任公司、岷县归芪堂药业有限公司、河北悦康志德药业有限公司、安徽济善堂中药科技有限公司、亳州市张仲景中药饮片有限责任公司、广东天诚中药饮片有限公司、湖南馨恒堂中药科技有限公司、苏州市天灵中药饮片有限公司，目前这些企业均未否认劣药不是其生产。

二、药械审批

●依生生物皮卡重组蛋白新冠疫苗在阿联酋获批临床

7月19日，依生生物制药有限公司宣布，自主研发的皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗获得阿拉伯联合酋长国卫生和预防部批准开展Ⅰ期临床试验。皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗是由皮卡佐剂和重组三聚体SARS-CoV-2 S蛋白亚单位抗原（CHO细胞，S蛋白）组合而成。临床前研究表明，皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗可以快速高效诱导中和抗体的产生和细胞免疫，对目前流行的多种新冠病毒的变异株具有有效的中和能力，包括来自印度、英国、南非、巴西的变异株。

●元码多基因检测试剂盒获批上市

7月19日，由元码基因科技（苏州）有限公司自主研发的“人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证（国械注准20213400525），正式获批上市。

●阿斯利康“英飞凡”在中国获批

阿斯利康19日宣布，英飞凡（通用名：度伐利尤单抗），已在中国被批准联合依托泊苷和卡铂或顺铂，作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗方案。

中国国家药品监督管理局（NMPA）基于CASPIAN III期临床试验的阳性结果予以批准此适应症。该研究显示，与单纯化疗相比，度伐利尤单抗联合化疗在总生存期（OS）方面有显著的统计学意义和临床意义改善。此外，中国患者人群的结果与全球患者人群结果一致。

●石药集团抗体偶联药物在美获批临床试验

7月19日，石药集团发布公告称，旗下抗体偶联药物SYSA1801已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，开展针对Claudin 18.2阳性表达的晚期胰腺癌的I期临床试验。该试验将评估SYSA1801的安全性、耐受性、药代动力学特性以及初步疗效。临床前试验显示，SYSA1801对胃癌、胰腺癌以及肺癌均有优异的体内外活性和良好的安全性。目前，该产品已在国内外提交多件专利申请，并已在华获批针对实体瘤的临床试验。

三、资本市场

●证监会接收爱美客境外IPO审批材料

证监会接收爱美客《境外首次公开发行股份(包括普通股、优先股等各类股票及股票的派生形式)审批》材料。 

6月24日，爱美客召开董事会，会议审议通过《关于公司发行H股股票并在香港联合交易所有限公司主板上市及转为境外募集股份有限公司的议案》。董事会同意爱美客发行境外上市外资股（H股）并申请在中国香港联合交易所有限公司主板挂牌上市；为完成本次发行上市，同意公司转为境外募集股份有限公司。

●雷军投资“美容神器”公司inFace

近日，由顺为资本创始合伙人兼董事长雷军领投，“美容神器”公司inFace获数千万元人民币Pre-A轮融资，上一轮投资方芯跑资本以及战略伙伴追加投资。本轮融资代表inFace正式加入小米生态链，并且inFace仍在积极筹备下一轮融资。

值得关注的是，仅今年小米就连续投资了3家美容仪企业。6月投资了宁波轻美电器科技有限公司，该公司拥有洗脸柔水仪品牌氧芬。1月小米帮助深圳可思美科技有限公司，顺利完成B+轮融资。该公司拥有医疗级家用健康消费品品牌COSBEAUTY可思美，产品有生发帽、超声波离子美容仪、脱毛仪、肌肤检测仪等。

事实上，早在2017年小米集团和顺为资本便开始布局美容仪领域。2017年11月，光电美容品牌——AMIRO获得了由小米、顺为资本领投的千万级Pre-A轮融资。去年年底，AMIRO官宣了亿元级的B轮融资。

●口腔护理品牌 “参半”完成近4亿元B轮融资

7月19日，口腔护理品牌 “参半”宣布完成近4亿元B轮融资，本轮融资由华兴资本旗下华兴新经济基金领投。金鼎资本、基石资本与亚商资本跟投，老股东创新工场与字节跳动本轮继续加注。

参半是一家创立于2018年的口腔护理品牌，专注于提供口腔护理全场景解决方案，产品包括漱口水、牙膏、口腔喷雾、牙贴、冲牙器等。

四、行业大事

●卫宁健康与创业慧康拟合并

7月19日，深交所相继发布公告称，卫宁健康、创业慧康拟披露重大事项，两家公司股票均于2021年7月19日开市起停牌，待公司相关公告后复牌。据知情人士透露，卫宁健康与创业慧康（300451.SZ）已达成意向，两家上市公司将合并。

卫宁健康、创业慧康为医疗信息化领域的两大龙头企业。从市占率来看，根据IDC《中国医疗行业IT解决方案市场预测，2018-2022》，东软集团市占率为13.9%，排名第一，卫宁健康、创业慧康其次，市占率分别为9.3%、5.7%——此次两家公司合并，意味着医疗信息化领域的市场格局将被改写。

●BioNTech收购吉利德子公司Kite实体瘤TCR疗法研发和生产设施

7月19日，德国生物技术公司BioNTech发布公告称，公司已经与吉利德子公司Kite达成协议，收购其实体瘤TCR疗法的研发和生产设施。T细胞受体（TCR）是一种特异性受体，能够帮助身体的免疫系统更容易识别癌细胞，TCR-T疗法的优势在于能够同时检测癌细胞内外的靶标。

根据交易协议，BioNTech计划收购的实验室和生产设施位于马里兰州的盖瑟斯堡市，这也将为公司在美国开展临床试验提供所需的产能，同时也是对现有德国设施的补充。BioNTech表示，这项收购将支持公司不断扩大新型细胞疗法管道，包括嵌合抗原受体T细胞的mRNA疫苗（CARVac）、个性化T细胞疗法(NEOSTIM)和刚刚收购的TCR-T项目。

●君实生物与嘉晨西海成立合资公司布局mRNA赛道

7月19日，君实生物（1877.HK，688180.SH），一家以创新为驱动致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司，与嘉晨西海，一家专注于mRNA和递送载体工艺开发优化以及核酸新药研发的新锐生物技术公司，宣布双方达成战略合作协议，将共同设立合资公司，在全球范围内合作开发和商业化基于mRNA技术平台和其他技术平台进行的肿瘤、传染病、罕见病等疾病领域的新药项目。

嘉晨西海特有的mRNA构建和成熟的通用化工艺平台，同时适合于自复制mRNA和传统非复制型mRNA产品的开发，便于根据疾病领域来选择更佳的mRNA形式。在递送载体方面，嘉晨西海开发了适用于不同给药方式的数个纳米脂质体颗粒（LNP），在非LNP的新型递送载体研发领域也拥有相当的技术储备。

●广东首家5G互联网医院上线

7月19日，广东省人民医院举行5G应用示范医院建设成果发布会。会上，嘉宾们共同见证了“5G互联网新医院”在广东省人民医院落地的重要时刻。广东省人民医院院长余学清介绍，传统互联网医院一般是采用小程序、公众号、APP部署，5G互联网新医院却是主动地把医疗服务主要环节变成带有链接的短信主动发给患者，患者点击链接就可以使用获得省人民医院专家提供的图文问诊、在线复诊、开方送药等服务，不需要下载和关注。

为进一步解决医疗资源分布不均衡、通过技术进步促进医疗资源下沉，广东省人民医院还启动了5G远程直播会诊，实现及时沟通与实时指导。

（作者：21世纪新健康研究院 编辑：徐旭）

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