21深度｜新药审批半年考：本土与跨国药企谁在领跑“黄金赛道”？

医药行业一直属于“黄金赛道”，在多重利好因素驱动下，我国医药产业已迈入快速发展期，市场容量也在稳步上升。

根据IQVIA最新统计数据，2021年第一季度，中国医药市场院内总销售额达到2171亿元人民币，同比增长20.9%。而从不同企业类型来看，跨国企业2021年第一季度销售额约为637亿元人民币，同比增长15.7%；本土企业第一季度的销售额约为1534亿元人民币，同比增长23.2%。

在2021年第一季度，尽管深受疫情刺激，医疗健康领域依旧迎来了一系列的变化，但也使得医疗领域企业的潜力和价值得到了进一步验证，医疗健康产业正在发挥更加不可替代的作用。

不过，无论是对于跨国药企还是本土创新药企而言，在“这个最好的时代，也是最‘坏’的时代”，如何构建企业的创新性，让产品和技术更好地服务于临床，解决临床上未被满足的需求，也成为实现企业可持续发展的根本基石。

肿瘤和免疫依旧领跑

目前，随着亚太地区，特别是中国经济水平的快速发展，人民群众对于健康有着更高的要求，2019年起，中国已经成为仅次于美国的全球第二大医药消费单一国家市场。

从不同企业类型来看，跨国企业2021年第一季度销售额约为637亿元人民币，同比增长15.7%；本土企业第一季度的销售额约为1534亿元人民币，同比增长23.2%。以季度销售额排名，阿斯利康、扬子江药业、辉瑞位列企业排名前三。

纵观各大治疗领域，2021年第一季度，各品类的季度销售额总体呈现正增长态势。中成药在医院市场的占比仍然位列第一，季度销售额约为334亿元，同比增长27.7%；抗肿瘤和免疫调节剂位列第二，季度销售额约为312亿元，同比增长27.0%；消化道和新陈代谢、全身用抗感染药季度销售额分列三、四位。

从产品的季度销售额来看，扬子江药业的加罗宁继续位居第一，石药集团的恩必普和辉瑞的舒普深分列第二、第三位。在排名前10的产品中，7款产品来自跨国企业。扬子江药业的盐酸右美托咪定持续强势增长，MAT同比增长率高达115.6%。阿斯利康的泰瑞沙MAT同比增长率排名第二。

对此市场表现，有业内人士预计，全球药品市场将以3%-6%的复合年增长率增长，预计到2025年市场总规模将达到约1.6万亿美元。

实际上，要想实现企业长足的发现，仅仅依靠经典产品往往是不够的，扩大产品管线已然成为必不可少的一个准线。上述业内人士表示，在创新疗法不断推出后，预计到2025年，新兴医药市场强劲增长将推动全球药品支出的增长，但一定程度上被发达国家市场抵消。在发达国家市场，由于大批原研品牌药专利到期，市场独占期导致市场的损失超过创新药的支出，增长速度将放缓。

由于继续实施两年一度的降价政策，全球第三大医药市场日本的药品支出将持平或下降，但受专利保护的原研品牌药支出不断增加，与一系列仿制药促进政策相一致。中国也将是新兴医药市场增长的主要贡献者，预计后疫情时代中国将有更多创新药陆续上市和使用，从而推动市场增长。

IQVIA数据预计，到2025年，全球两个主要治疗领域肿瘤和免疫，由于新疗法和药品的不断涌现，预计将以9%-12%的复合年增长率增长。肿瘤领域预计将在五年内增加100多种新疗法，到2025年，药品支出增加超过1000亿美元，达到2600亿美元以上。神经领域预计会出现许多新疗法，包括新颖的偏头痛疗法、罕见的神经系统疾病以及阿尔茨海默症或帕金森综合征的潜在治疗方法。

国内外新药研发势头高涨

针对上述数据，药企方面也给出了足够的印证案例。在2021年以来，无论是跨国药企还是本土药企都卯足了劲聚焦研发，各种创新疗法纷纷开始抢占赛道。

据相关数据统计，今年上半年，美国食品药品管理局（FDA）上半年共批准了29款新药，其中包括百时美施贵宝的CAR-T疗法Breyanzi、渤健阿尔兹海默症（AD）新药Aduhelm、葛兰素史克的长效HIV治疗药物Cabenuva和安进的Lumakras等。

在刚刚过去的6月，一些重磅药物突破性进展也吸引了全球关注。例如，6月16日，百时美施贵宝公司宣布，其靶向CD19的CAR-T细胞疗法Breyanzi在3期临床试验中达到主要终点与关键次要终点，与标准治疗相比，显著改善复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者的无事件生存期，完全缓解率和无进展生存期。这是在这一患者群体中，首个与标准二线治疗相比，表现出临床益处的疗法。

6月7日，FDA宣布，渤健公司用于治疗早期AD患者的新药Aduhelm获得批准使用，尽管该药自获批以来一直备受专家学者争议，但也有投资人认为，FDA对20年来首个阿尔茨海默病药物的批准是一个标志性的事件，可能会重振全球投资者对于神经药物研发技术和医药公司的兴趣。

在跨国药企不断推动创新疗法面市同时，中国本土创新药企也毫不示弱。目前，中国的医药行业格局正发生剧烈变化，随着集采常态化的推进，仿制药的生存空间进一步缩小，中国药企被倒逼推动创新，诸多创新疗法纷纷进入中国市场。数据显示，2020年国家CDE受理I类新药超过500个，其中，首次注册申报的有超过160个，远超过去三年。

今年新药审批速度也同样惹眼。据CPM数据库的不完全统计，2021年上半年中国国家药监局（NMPA）共批准38个新药在国内上市（限1类或5.1类，不含中药与疫苗类产品）。在国产获批新药中，抗肿瘤靶向治疗小分子药物领域迎来3个国产一类新药，分别是艾力斯医药开发的第三代EGFR-TKI伏美替尼、百济神州开发的PARP抑制剂帕米帕利和泽璟生物开发的多激酶抑制剂多纳非尼。此外，在生物医药方面，首款国产抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗以及首个本土生产的CAR-T产品阿基仑赛诞生也成为业内的焦点。而在上半年批准的26款进口新药中，17款利用了优先审评制度快速通道，占比超过6成。以罕见病用药、附条件批准药品和儿童用药等3种优先审评情形最为常见。

2021年上半年NMPA批准国产新药

数据来源：CPM新药研发监测数据库

2021年上半年NMPA批准进口新药

数据来源：CPM新药研发监测数据库

另外，根据Insight数据，恒瑞医药获批临床项目数最多为21件，罗氏位居第二为16件，阿斯利康排名第三为14件，正大天晴、默沙东、诺华制药分别位居第四、第五、第六位。从已上市药品的角度来看，恒瑞作为本土老牌药企在创新药，尤其是抗肿瘤药的研发上成果皆毫不逊色。今年6月17日，NMPA批准恒瑞海曲泊帕乙醇胺片上市，加上此前的艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利，这是恒瑞获批上市的第8款创新药。

此前，恒瑞医药高管向21世纪经济报道记者介绍，此前的“换帅”不会影响恒瑞的后续发力，恒瑞将在原有赛道加快转型变革，巩固国内新药研发的头部地位。

大环境下引发新旧更迭

实际上，自2015年以来，中国医药市场最为明显的一大趋势就是各大药企开始聚焦创新研发，而在大浪淘沙的时代，如何让真正的创新企业能走上前台，让他们开发真正的创新产品，走向全世界，已经成为业内聚焦的重点。

“国家政策、本土人才的崛起、人口老龄化、资本路径的打通等因素共同助推生物医药领域朝更好的趋势发展，大部分企业都开始以‘创新为王’，从此前的仿制药、原料药到Me-Too、Me-Better的产品，再到现在的First in class或Best in class产品，创新不仅给企业带来机会，也为投资机构带来了机会。” 幂方资本合伙人梁占超在近日举行的医药基金投资人大会上如此说道。

巨大的市场空间再加上政策的扶持及资本的推动，我国新药研发进步神速，突破了国外医药巨头对技术和价格的封锁和垄断。但与此同时也出现了过热、伪创新及一哄而上、重复建设的问题。

7月2日，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿，直指创新药行业“伪创新”问题，遏制me-too新药的泛滥，一度被外界解读为利空创新药企，引发医药板块普跌。

对此，同济大学附属东方医院李进教授最近在一行业论坛公开直言：大浪淘沙的时代，医药股闪崩会把那些专门做仿制药和Me too的企业消灭。让中国真正的创新企业能走上前台，让他们开发真正的新药创制产品，走向全世界。

对于上述CDE新政，恒瑞医药有关人士对21世纪经济报道记者表示，这对公司来说是很好的政策，能有效防止内卷，可以避免浪费资源，对国家、社会、行业也都是好事，将来行业竞争会更加有序。

除了CDE新政，集采也成为改变中国药企格局的重要因素。在集采的压力下，中标药物将会具有市场竞争力；相反，未中标的药物将逐渐失去市场。对于中标企业来说，如果中标前产品市场份额不高，则可以通过集采迅速增加产品销量，扩大市场份额。如果中标产品的市场份额本就偏高，那么以价换量的销售额可能不足以弥补降价带来的损失。6月23日，200多家国内外制药企业共同参与集采，涉及62种药品，137个品规。科伦药业作为国产注射剂龙头大获全胜，11个产品18个品规全部中选。老牌药企齐鲁制药也中选11个产品。

“第五次集采确实形成很大压力，但公司内部对此早有准备，公司多年前开始推动的创新转型，也就是为了应对这样的发展趋势，现在的形势给了我们更足的快速转型动力。我们会进一步加快产品管线结构改革，更快推动科技创新落地。”谈及集采对公司的影响时，上述恒瑞医药高管说道。

换言之，目前中国医药市场的种种改变是涅槃重生，是中国生物制药从仿制到创制、到创新的一个必要的过程，在此过程中，无论是创新产品的聚焦，还是人才的淬炼，都将成为下一步各大药企比拼的方向，谁能抢占先机，谁就能出奇制胜。

（作者：季媛媛 编辑：徐旭）

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