湖北IPO观察|珈创生物冲击科创板失败 CRO企业靠什么应对变局?

21新健康陈红霞,实习生,孙奡 2021-07-21 20:39

CDE新规出来后,CRO行业企业靠什么可持续发展?

受益于创新药研发浪潮,CRO赛道绝对是近年来医药行业中的黄金赛道。

在湖北,有不少CRO行业企业正在借机冲击资本市场。前有IPO失败的珈创生物,后有还在排队的宏韧医药。此外海特生物已经成功上市,行业巨头药明康德也在武汉设立了华中总部。

不过摆着眼前的行业难题是,随着7月2日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)下发《关于公开征求<以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则>意见的通知》,对进行me too、me better类药物研发的企业提出了更高的要求,这也意味着作为其下游研发外包服务商的CRO行业可能面对订单数量减少等情况。

“总体来说,上述政策是为了解决创新药企业重复研发的问题,旨在减少同质化竞争。从长期来看,CRO行业仍旧有望持续渗透。”7月19日,上海一券商投行人士向21世纪经济报道记者分析称,整个湖北在创新药研发一端产业基础较好,目前也有几家CRO企业在筹划上市,从长期来看,行业竞争格局将逐步多元化。

在中国,CRO是近二十年来发展起来的新兴行业。近几年来,国家医药政策逐渐完善,医疗改革和医药市场逐渐扩容,为整个药品和医疗机械行业提供了广阔的发展空间,同时国内外制药企业为了快速抢占市场份额,大量投入研发费用,抢食医药行业高速发展红利。CRO作为医药行业中重要的一环,因此也迎来重要发展机遇。

成色不足 珈创闯关科创板失败

5月15日,武汉珈创生物技术股份有限公司(以下简称“珈创生物”)赴科创板上市计划宣告终止,其上会审议结果显示为“公司(首发)不符合发行条件、上市条件和信息披露要求”。

公开资料显示,珈创生物主营业务是为生物制品企业、医疗及科研院所机构提供细胞检定、生产工艺病毒去除/灭活验证服务。目前A股市场上尚未有专门做细胞质检的公司。

在科创板上市审核中心对珈创生物审核问询中,重点关注了以下事项:珈创生物按照中国药典开展细胞检定等业务,珈创生物核心技术与中国药典的关系;珈创生物外购仪器与核心技术的关系;珈创生物外购发明专利及核心技术的具体体现;报告期内珈创生物研发费用和研发人员变动的原因。

其招股书显示,从2017年至2020年上半年,珈创生物分别实现营业收入1988.02万元、4910.22万元、6811.07万元和2445.61万元;实现归母净利润787.28万元、2469.06万元、3397.68万元和971.61万元。

从2017年至2020年上半年,珈创生物的研发费用分别为201.60万元、272.09万元和456.03万元,占营业收入比例分别为10.14%、5.54%、6.70%和5.35%,呈总体下降趋势。

作为国家高新技术企业及武汉市东湖高新区瞪羚企业,珈创生物研发投入稍显不足。2017年至2020年上半年,该公司的研发投入合计1060万元。其中2020年上半年研发投入仅为130.79万元,职工薪酬为83.2万元,按披露的14名研发人员计算,半年人均薪酬仅6万元。2019年,珈创生物的研发费用中的职工薪酬为141.6万元,按14人的研发人员计算,每人的月薪仅为8400元。

招股书显示,珈创生物共有研发人员14名,占员工总数的10.77%;其中,本科及以上学历员工12名,含博士5人,硕士4人。9名硕士和博士的月薪仅8000多元,对于一家高新生物技术公司来说并不突出,这样的薪资水平无法保证能稳定输出研发成果。

科创板上市委员会审议认为,根据申请文件,珈创生物未能充分披露核心技术的先进性,相关信息披露不符合《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》第五条、第三十九条规定,不符合《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第五条、第十九条等规定。

根据《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》第三十九条,企业应当根据自身特点,充分披露科研水平、科研人员、科研资金投入等相关信息,并充分揭示可能对公司核心竞争力、经营稳定性以及未来发展产生重大不利影响的风险因素。

市场也将珈创生物看作是按照实质重于形式的原则,审核是否符合科创属性而未获通过的首家企业。《金证研》法库中心分析报告指出,随着科创板注册制逐渐细化、日趋成熟,企业对于其市场定位把握是否清晰,对于自身科创属性评价是否客观,发明专利与主营业务是否存在紧密关联,核心技术是否具备先进性,研发投入占比、发明专利数量、研发人员占比等指标是否符合科创属性评价指引要求,对其业务模式和业务实质能否准确披露都将影响最终是否能够成功上市。

低调的宏韧医药

除了珈创生物之外,湖北目前正在排队IPO的CRO企业还有宏韧医药,其坐落于光谷生物城,是一家专注于分析检测技术服务的CRO企业,主营业务包括药代动力学研究、生物分析、药物分析以及数据管理和统计分析。

公开资料显示,宏韧医药成立于2011年7月7日,逐步建立了符合GLP/GCLP规范的生物分析、药物分析和药代动力学研究技术服务平台,形成了中英双语质量管理体系,2017年起被评为湖北省高新技术企业、通过国家卫健委实验室室间质评和中检院能力认证,2018年起被评为武汉市东湖高新区“瞪羚企业”,2019年起获得CNAS 17025认证和BSL-2实验室备案凭证。

2021年1月21日,宏韧医药承担了第四批国家药品集中采购名录中4个品种的临床试验生物样本分析检测任务,表明公司在业界拥有了一定的检测“话语权”。

根据披露的信息显示,上述国家药品集中采购名录中,涉及45个品种、80个品规,注射剂品种8个,滴眼剂3个,其余均为口服制剂。宏韧医药检测的4个品种分别是:吡嗪酰胺片(0.25g)、布洛芬片(100mg)、恩格列净片(25mg)和替米沙坦(40mg)。去年5月19日,国家药监局药品审评中心(CDE)在生物样本检测机构排名中,该公司以完成46个的项目量高居首位。

根据宏韧医药公开披露的信息,截至2020年5月,宏韧医药已经完成200多个生物等效性项目的分析检测,其中25个项目已经通过国家局现场核查并有59个检测项目核查豁免,60个项目的药品通过一致性评价。化学创新药方面,已具有30余个创新药临床PK及DDI项目的分析检测经验,10余个创新药非临床药代动力学研究。生物大分子方面,其具有20余个PK、ADA和Nab项目经验,包括单抗、融合蛋白和多肽等类型药物。

事实上,宏韧医药与华中科技大学同济医院渊源颇深。根据宏韧医药此前公开的简介显示,其自称是一家以华中科技大学同济医学院为依托的产学研一体化的、提供高科技生物医药研发技术服务的医药研发服务外包公司。高管方面,其总经理姜宏梁博士,现为华中科技大学教授、博导。在美国亚利桑那大学获得博士学位。有在美国Covance Inc.生物分析部的多年从业经验。主持和参与完成过200个以上的药代动力学和生物等效性研究项目。现已发表相关SCI收录论文50多篇。

(作者:陈红霞,实习生,孙奡 编辑:徐旭)

陈红霞

华中区域记者

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