21健讯Daily|国产mRNA疫苗启动国内III期临床;沃森研发新冠变异株疫苗;博爱生物生产假药被罚

21新健康21世纪新健康研究院 2021-07-22 11:16

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一、政策动向

博爱生物生产假药被罚301万元 法定代表人被终身禁业

7月20日,天津市药监局公开的行政处罚书显示,博爱药业生产假药“小败毒膏”被罚没款合计3005625.5元。同时,博爱生物法定代表人夏雪城承担主要责任,被没收违法行为发生期间自本单位所获收入10000元,并处所获收入3倍罚款30000元,合计40000元;终身禁止从事药品生产经营活动。 

二、药械审批

真实生物1类创新药阿兹夫定片获批上市

7月21日,国家药监局公告附条件批准阿兹夫定片上市。

近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准河南真实生物科技有限公司申报的1类创新药阿兹夫定片上市。该药用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用,治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。

阿兹夫定(Azvudine)是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂,也是首个上述双靶点抗HIV-1药物。能够选择性进入HIV-1靶细胞外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞,发挥抑制病毒复制功能。该品种上市为HIV-1感染者提供了新的治疗选择。

拜耳帕金森病干细胞疗法获FDA快速通道认定

7月19日,拜耳宣布其子公司BlueRock用于治疗晚期帕金森病(PD)的DA01已获得FDA授予的快速通道资格认定。DA01是BlueRock 公司使用多能干细胞产生多巴胺能神经元的疗法,目前正通过一项1期临床试验进行评估。

BlueRock公司是一家工程化细胞疗法公司,拥有的“基因+细胞”平台可通过同时利用多能细胞生物学与基因编辑技术,产生、制造并提供具有工程化功能的真实细胞疗法。目前,该公司专注于神经病学,心脏病学,免疫学以及眼科学领域。2019年8月,拜耳集团以包括预付款及里程碑付款总计价值10亿美元收购了该公司。

全球首款致命儿科胆汁淤积症药物获FDA批准

7月20日,美国FDA批准了Albireo Pharma公司研发的Bylvay上市。这是全球首款用于治疗进展性家族性肝内胆汁淤积所引起皮肤瘙痒的药物。在开发过程中,Bylvay获得了FDA授予的孤儿药、优先审评和快速通道等多项审评资格。

进展性家族性肝内胆汁淤积症(Progressive familial intrahepaticcholestasis, PFIC)是一种罕见的儿童疾病。它是一组异质性常染色体隐性遗传性疾病,由基因突变引起胆汁代谢障碍,主要表现为肝内的胆汁淤积、黄疸和皮肤瘙痒。PFIC通常在婴幼儿期发病,在患者出生后10年内导致肝硬化和肝衰竭。PFIC最突出的持续症状是剧烈皮肤瘙痒,通常会导致患儿生活质量的严重下降。

此前,PFIC还未获批任何治疗药物,只有包括胆道改道手术(biliary diversion surgery)和肝移植在内的手术选择可用。也正因为治疗手段的匮乏,大多数PFIC患者无法活过30岁。

三、资本市场

海和药物科创板IPO暂缓

7月20日,上交所发布科创板上市委2021年第48次审议会议结果公告,上海海和药物研究开发股份有限公司暂缓审议。

关于暂缓审议,主要是科创板上市委对海和药物的研发能力、核心产品国内外开发策略、注册路径及预计时间表等,还有公司董事长丁健受让海和有限股权进而成为其实际控制人的过程及所获收益等存有疑问。

海和药物由药物所与张江科投于2011年3月合资设立,原本属国有性质企业,在经历多次的股权转让后,变成了一家私人控股企业。

“中药一哥”片仔癀控股股东套现近30亿元

21日晚间,3000亿的白马股片仔癀发布公告,公司控股股东九龙江集团计划15个交易日后的3个月内,通过集中竞价交易方式减持不超过公司总股本1%的股份,即不超过603.32万股。

若简单以最新收盘价计算,减持市值高达29.55亿元。在减持公告披露前夕,片仔癀股价连续大涨,不断创出历史新高,2021年以来累计涨幅已高达83.47%。2020年以来的涨幅更是超过348.9%。最新总市值达2955亿元,坐稳了A股“中药一哥”的位置。

华润医药8亿港元收购永泰10%股权布局细胞治疗

7月20日,华润医药和永泰生物共同发布公告,华润医药以港元8亿元的对价,收购永泰生物共计5145.8万股普通股,每股价格为港元15.54元。华润医药表示,细胞免疫治疗为未来肿瘤治疗的重要发展方针,透过建议收购事项,预期集团能够完成其于细胞免疫治疗领域的战略布局。

近年来华润医药也在持续开启买买买模式,包括以对价14亿元收购澳诺100%股权,完善自我诊疗品类布局;收购博雅生物控股权,布局血液制品领域等。此次对永泰生物10%股权的收购,便是要在当前全球市场火热的细胞治疗领域展开布局。

作为国内细胞治疗第一股,永泰生物2020年7月登陆港交所上市,目前约有10种在研产品,包括扩增活化的淋巴细胞(EAL)、CAR-T细胞系列药物和TCR-T细胞系列药物等。

苏宁环球拟3.37亿元收购三家医美医院

7月21日晚间,苏宁环球公告称,全资子公司苏宁环球健康拟收购美产业基金和环球股权投资持有的无锡苏亚、唐山苏亚、石家庄苏亚等各100%股权,作价合计为3.37亿元。本次收购三家医美医院,是产业基金与公司医美产业转型发展的高度协同的体现,将增厚公司医美产业的营收及盈利范围。

一次性手套制造商华源医疗赴港提交IPO申请

港交所官网显示,7月21日晚,华源医疗(集团)控股有限公司在港交所提交上市申请,华泰国际、中银国际为其联席保荐人。招股书显示,其主要产品包括聚氯乙烯手套及丁腈手套。根据弗若斯特沙利文的资料,于2020年,其按全球聚氯乙烯手套行业的销售收入计排名第八,市场份额约为1.9%;在中国丁腈手套行业中排名第七,市场份额约为1.7%;在中国一次性手套制造商中按销售收入计排名第九,市场份额约为2.3%。

源古纪宣布完成近亿元A轮融资

近日,源古纪宣布完成近亿元A轮融资。本轮融资所得主要用于医学检验所、GMP车间厂房、院内本地化应用中心的建设以及医疗器械产品注册证申报等方面,加速推进mNGS和LDT本地化解决方案,赋能区域中心医院呼吸专科高水平发展。

四、行业大事

国产mRNA疫苗在国内开展III期临床试验

7月21日,沃森生物在中国临床试验网登记一项mRNA疫苗ARCoVaX(ARCoV)的III期临床试验,是国产mRNA疫苗开展的首个III期临床试验。旨在评价新型冠状病毒(mRNA)疫苗在18周岁及以上人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性。

该项研究将在国内招募2000例受试者,安慰剂500例,mRNA疫苗15ug/0.5ml组1500例,共接种2剂,间隔28天。ARCoVaX最初由艾博生物开发,2020年5月11日沃森生物与艾博生物就共同开发RNA疫苗达成合作协议,致力于共同合作开展新型冠状病毒mRNA疫苗的临床前研究、临床研究并实施商业化生产。

钟南山牵头负责腾盛博药新冠中和抗体二期临床试验

7月21日,腾盛博药生物科技有限公司发布公告称,针对新冠病毒(SARS-CoV-2)中和抗体BRII-196及BRII-198的II期临床试验已在中国启动,该研究由钟南山院士牵头,在北京、广州及深圳三地进行。BRII-196及BRII-198均为从新冠肺炎(COVID-19)恢复期患者中获得的非竞争性新冠病毒中和抗体,可针对新冠病毒刺突蛋白的受体结合区(RBD)的不同抗原表位,组成鸡尾酒疗法。此前两款抗体均已在中国完成单一疗法的I期临床,具有良好的安全性和耐受性,在健康受试者中体现出符合预期的药代动力学特征。

沃森生物及其子公司获CEPI支持研发新冠变异株疫苗

7月21日,全球卫生非营利组织流行病防范创新联盟(CEPI)宣布,CEPI将向上海泽润生物科技有限公司及其母公司沃森生物提供1310 万美元,用于支持新冠原型株疫苗I期临床试验研究、工艺优化和放大以及变异株疫苗临床前研究和I期临床试验研究。

(作者:21世纪新健康研究院 编辑:徐旭)