权威解答|国产新冠疫苗应对变异株效果到底如何?

21新健康朱萍 2021-08-06 19:24

是否有必要开展加强针、以及什么时间开展加强针的接种,正在进行研究。

21世纪经济报道记者朱萍 实习生彭欣怡 北京报道 近期,全球多国出现的疫情反弹与德尔塔毒株高度相关。国内多地本土新增确诊病例测序结果也显示,中国这一波扩散的疫情主要是德尔塔毒株传播导致。

近日,康希诺生物联合创始人、首席科学官朱涛博士就重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)克威莎的临床评价和应用效果进行了学术分享。最新临床研究数据表明,初次免疫克威莎6个月后接种加强1针,体内中和抗体水平可增加约8倍。从目前进行的中和抗体交叉实验结果来看,当前疫苗对变异株具有保护效力。此外,也有多名专家在不同场合回应,目前疫苗对新毒株依然有保护效果。

据专家介绍,德尔塔毒株具有传播速度快、体内复制快、转阴时间长等特点。为了应对具有新特点的变异毒株,当前多条新冠疫苗技术路线均在就加强对新冠变异毒株的免疫进行研究,近日已有康希诺、科兴生物、康泰生物、中国生物等企业公布了在新冠变异毒株的研发项目上所取得的重要进展。

普通人应当如何应对变异株?是否需要接种疫苗加强针?国家卫生健康委疾控局一级巡视员贺青华表示,“现有的疫情防控措施对德尔塔变异株仍然有效。”科研攻关组疫苗研发专班专家组成员邵一鸣也回应称,是否有必要开展加强针、以及什么时间开展加强针的接种,正在进行研究。 

现有防疫措施应对变异株仍然有效

世界卫生组织(WHO)根据危险程度,现在已经将新冠变异毒株分成了两大类:令人担忧的变异毒株(VOC, variant of concern)和值得关注的变异毒株(VOI, variant of interest)。前者在世界范围内引发的病例多、范围广,并有数据证实其传播能力、毒性强,或导致疫苗和临床治疗有效性降低;后者在世界范围内确认出现社区传播病例,或在多个国家被发现,但尚未形成大规模传染。

目前,VOC是对疫情影响最大同时也是对全球威胁最大的变异毒株,其中包括:阿尔法Alpha(α)、贝塔Beta(β)、伽玛Gamma(γ)和德尔塔Delta(δ)这4种。

近期,全球多国出现的疫情反弹与德尔塔毒株高度相关。以美国为例,美国疾控中心上月底指出,目前美国新增确诊病例都是由感染变异新冠病毒所致,其中德尔塔毒株导致的病例占近期新增的83.2%。而据国内多地本土新增确诊病例测序结果显示,中国这一波扩散的疫情,也主要是德尔塔毒株传播导致。

在国务院联防联控机制8月5日召开的新闻发布会中,国家卫生健康委疾控局一级巡视员贺青华介绍道,德尔塔变异株最早发现于2020年9月印度报告的新冠肺炎病例中,世界卫生组织于今年5月10日宣布将德尔塔变异株纳入全球需关切的新冠病毒变异株。目前已在130多个国家和地区流行,成为全球新冠大流行的主要病毒株,该毒株具有传播速度快、体内复制快、转阴时间长等特点。

但同时,他也指出,国内外相关科学研究和疫情防控实践表明,德尔塔变异株并没有导致新冠病毒生物学特性发生颠覆性改变,传染源、传播途径基本清楚,现有的疫情防控措施对德尔塔变异株仍然有效。前一段时间,我国首次成功阻断了发生在人口稠密、流动性大的广东省几个地市的德尔塔变异株本土疫情传播,证明现有防控措施是有效的。

此前,在7月31日的国务院联防联控机制发布会上,中国疾控中心研究员冯子健较为详细地解释了德尔塔毒株的新特点,根据世界卫生组织的研究,德尔塔病毒与其他的非VOC和老的病毒株比起来,传播率增加近一倍;传播动力学研究也提示,传染力也比以前的流行毒株增加了1倍。潜伏期和传代间隔都有所缩短,大概平均缩短了1-2天。其次,有可能导致疾病严重程度增加。在英国的研究中,与阿尔法变异株相比,感染德尔塔变异株的患者住院风险增加了2.6倍。他在6月底谈及广州疫情病例时还曾指出它的第三个特点——可能存在免疫逃逸。对此,冯子健解释,确诊病例中没有接种过疫苗的人群,转为重症或者发生重症的比例,显著高于接种疫苗的人,疫苗对新毒株仍有保护作用。

朱涛表示,当前研究显示,全球各条技术路线的疫苗对新冠病毒变异株保护效力都有不同程度下降,但对各类变异株仍有一定的中和作用,具备一定的保护效力。康希诺生物目前正在开展针对变异株的新冠疫苗开发工作,并且密切关注病毒变异情况以及疫情流行情况,一旦发现有逃逸疫苗保护力的突变株出现,康希诺生物腺病毒载体技术路线具备快速产业化能力,可迅速研制生产出针对新病毒株的产品。 

现有疫苗可以有效应对变异株

冯子健在接受中国新闻周刊采访时表示,要回答国内这几款疫苗对变异毒株德尔塔的保护率的问题,需要在一些国家去做临床试验或观察性研究(真实世界研究)。“我们现在血清中和抗体检测都比对过,它还是有比较好的中和活性。虽然相比老的毒株,疫苗的中和活性有所降低,这意味着对于变异毒株,疫苗会在一定程度影响保护效果,但影响并不太大。”

据央视报道,近期,巴西权威医学研究机构布坦坦研究所发布一项研究结果显示,中国科兴疫苗可以帮助70岁以上老年人有效抵御新冠病毒伽马变异毒株。在70至74这个年龄段,科兴疫苗对预防有症状感染的有效率达到61.8%,预防住院的有效率达到80.1%,预防死亡的有效率为86%。

数据也表明,康希诺生物腺病毒载体疫苗克威莎在应对毒株变异方面也有较好的效果。

根据中检院黄维金科研组论文数据,除贝塔株略有下降外,腺病毒载体疫苗对9株不同病毒的真病毒中和抗体效价相近,其中对德尔塔株假病毒中和作用较英国株(D614G)下降约0.9-1.4倍。灭活疫苗对德尔塔株中和作用较D614G下降约1.4-2.3倍。

另据中检院独立开展的一项序贯免疫数据结果,对于已经接种两针次灭活疫苗的小鼠进行加强针接种,腺病毒载体疫苗加强效果最好。江苏CDC研究者发起的新冠疫苗序贯免疫相关临床研究也表明,接种2针灭活疫苗后,第3针用腺病毒载体新冠疫苗加强,抗体水平与用灭活新冠疫苗加强形成数倍差异。

目前研究表明,该疫苗既可诱导体液免疫应答,也可诱导细胞免疫应答。疫苗无需佐剂,可在2°C至8°C之间长期稳定,便于存储与运输。适种对象为18岁及以上人群,老年人群亦可接种。对18岁以下接种该疫苗采用的单剂接种方案,更是对快速实现免疫保护,缩短接种周期,在更短的时间内实现群体免疫提供了有力保障。

克威莎的安全性与有效性已获得全球多国认可,该疫苗已于今年2月在国内获批附条件上市,在国家的统一调配部署下已在全国各省市展开全面接种工作。此外,克威莎还获得墨西哥、巴基斯坦、匈牙利、智利、厄瓜多尔、阿根廷等多国紧急使用授权,助力当地教师、老年人等一线民众提供快速有效的免疫保护。

就在不久前,由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队与其共同研发的雾化吸入用腺病毒载体重组新冠疫苗(5型腺病毒载体)(Ad5-nCoV)也在国际学术期刊《柳叶刀•传染病》发表临床研究数据。

这也是全球首个公布的雾化给药新冠疫苗临床数据。结果显示,雾化接种Ad5-nCoV具有良好的耐受性,雾化接种两剂Ad5-nCoV 激发的SARS-CoV-2 中和抗体反应与肌肉注射一剂该疫苗相似。首针肌肉注射28天后,雾化接种加强针可诱导强烈的IgG 和中和抗体反应。

此外,数据显示,首次免疫接种和加强免疫接种后7天内最主要的不良事件是发热、疲劳和头痛,肌肉注射组(包含混合免疫组)比雾化吸入组发生更多的不良事件;首次免疫接种后56天内未发现严重不良事件。根据腺病毒载体疫苗(吸入剂型)的I/II期临床试验的初步研究结果,整体不良反应率远低于肌肉注射剂型。

朱涛表示,腺病毒载体新冠疫苗初免6个月后中和抗体水平维持在70%。此前,中疾控中心研究员邵一鸣在联防联控机制新闻发布会表示,接种新冠疫苗6个月后,中和抗体水平会下降1.4-12.4倍。综合分析,康希诺生物的保护力持久性在国内各款疫苗中表现优异。

疫苗加强针何时打?

根据国家卫健委官方网站,截至2021年8月4日,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗172622.3万剂次。新冠疫苗接种工作正在稳步有序推进。

而针对变异毒株的加强免疫,朱涛介绍道,具体应对策略包括三种:同源加强或异源序贯,分别指完成初免后进行使用同种技术路线或不同技术路线的新冠疫苗进行加强免疫;第三种是指根据株开发新疫苗,以新疫苗进行初免或加强免疫。

当前多条新冠疫苗技术路线均在就加强对新冠变异毒株的免疫进行研究。

8月5日,科兴董事长尹卫东在新冠疫苗合作国际论坛上发言称:“科兴近期还将向各国药监局提交针对伽马株的克尔来福®和德尔塔株的克尔来福®的临床研究及紧急使用申请。”

尹卫东还透露,科兴现已完成关于克尔来福第三针加强免疫的研究,证实接种第三针疫苗仍然像接种第一针和第二针一样安全,同时中和抗体水平可以在一周内快速地大幅度提升。

同日,康泰生物公司也发布消息称,公司针对新冠病毒变异株的疫苗研发项目取得重要进展,已经成功分离出多株德尔塔变异株单克隆毒种。

在多位专家表示现有疫苗对变异毒株仍有一定保护效果的情况下,已经完成了现有疫苗接种程序的普通人是否有必要接种加强针?

据媒体报道,辉瑞公司在7月8日表示,为应对新冠变异病毒“德尔塔”毒株的传播,辉瑞公司正在加紧研发第三针疫苗增强剂,预计将在8月向美国食品和药物管理局(FDA)申请第三针疫苗增强剂的紧急使用授权。但当日晚间,美国FDA和美国疾病控制与预防中心(CDC)发布了一份联合声明表示,目前,完全接种新冠疫苗的人群不需要注射加强针。FDA和CDC在声明中指出:“完全接种疫苗的人可以预防严重疾病和死亡,包括目前在美国流行的变种病毒,如德尔塔变种。”这两家机构还补充道:“已经完全接种疫苗的美国人目前不需要加强注射。FDA、CDC和美国国立卫生研究院正以基于科学、严格的过程来考虑是否需要或何时可能需要加强针。”“我们将继续审查任何可用的新数据,并随时向公众通报。如果科学证明需要注射加强针,我们会做好准备。”

7月31日,在国务院联防联控机制新闻发布会上,科研攻关组疫苗研发专班专家组成员邵一鸣表示,初步观察,对已完成免疫接种一年以内的普通人群,是暂没有必要进行加强针接种的。但是对完成免疫超过6-12个月,并且免疫功能较弱的老年人和有基础性疾病的患者,以及因工作需要要去高风险地区工作的人员,在国内从事高暴露风险职业的这些人群,是否有必要开展加强针,以及什么时间开展加强针的接种,正在进行研究。

冯子健在接受21世纪经济报道专访时也表示:“现在还不是讨论加强免疫的时机,因为现在我们国家也还只有7亿多人完成了全程免疫,还没有实现足够高水平的基础免疫覆盖,因此现在还谈不上全面实施加强免疫。只有非常高比例人群都完成了全程免疫,才需要考虑是否要进行加强免疫,何时开展加强免疫,以及采用何种疫苗等问题。采用何种疫苗,指是否需要用世界卫生组织提出来 Modified(改良)疫苗,即换了新变异毒株或增加毒株的疫苗。此外,普遍加强免疫,还是只针对特定的人群加强免疫等问题都还没有结论,需要进一步研究。”

 

(作者:朱萍 编辑:徐旭)