牵动近万亿市场的中成药及配方颗粒集采，为什么难一步到位？

21世纪经济报道记者陈红霞 实习生井然 武汉报道 为推进中医发展，国家将在中成药方面继续推进改革，把中成药及配方颗粒纳入药品国家集中带量采购。

今年全国两会上，全国人大代表、晨光生物董事长卢庆国和康缘药业董事长肖伟建议，完善标准体系，把中药配方颗粒纳入药品集中带量采购。对中药实行集中带量采购，可以有效推动中药企业规模化生产经营，降低中药用药成本，推动中药企业注重管理和技术进步，进而促进中医药行业的健康发展。

8月9日，国家医保局公开了对卢庆国建议的答复内容。回复称，国家医保局重视完善相关标准体系，加快将中成药及配方颗粒纳入集中采购，下一步，将会同有关部门在完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上，坚持质量优先，以临床需求为导向，从价高量大的品种入手，科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。

目前，各省在积极研究并陆续出台支持中成药发展的相关政策。8月5日，四川省医疗保障局印发《四川省医疗保障支持中医药发展若干政策》，除了将创新性中医诊疗项目加快纳入医保范围外，还支持中医医疗机构牵头组建紧密型县域医共体，在总额预算上予以倾斜，同时为促进中成药生产企业高质量发展，将以省级或省际区域联盟为基础，探索开展中成药带量采购。

在政策利好与需求等因素的促进下，中成药市场呈现稳步增长之势。欧睿、中商产业研究院数据显示，2014年至2018年中国中成药市场经历了迅速增长期，市场规模由2014年的约5789亿元增至2019年的约8111亿元，复合年增长率约7.0%。预计中成药总市场规模将由2020年约8532亿元进一步增至2023年约9774亿元。

8月10日，北京鼎臣医药管理咨询公司创始人史立臣接受21世纪经济报道采访时表示当前中医药市场形成了两个极端。“一方面，国家大力推进中成药使用的相关政策落地，另一方面，中成药的推广四处碰壁，医院的使用量在下降，很多患者在用药时也并不愿意使用中成药。目前很多中成药缺少相应临床数据，长此以往，中药实则成为了中医发展的阻碍。与此同时，国家中成药质量标准体系的缺失致使药企也很难开展生产。”

集采降价

今年1月份，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号），其中明确提出，“探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购”，为中成药集中采购提供了基本遵循原则。

目前，青海省、浙江金华、河南濮阳等地，已针对部分需求大、金额高的中成药品种开展了集采探索，取得了积极成效。值得注意的是，在重大疫情中，对于国家卫生健康部门诊疗方案中不在基本医疗保险目录范围内的中成药、中药饮片、中医诊疗项目及经四川省药监部门批准的中药医疗机构制剂等，四川将按照国家及本省相关规定临时纳入医保支付范围。

据21世纪经济报道记者观察发现，目前进入集采的中药品种更多是针对基础类疾病、常用、使用率高的药物。其中，注射用丹参多酚酸盐、丹红注射液、康艾注射液等为2019年在公立医疗机构销售额破10亿元的独家品种，在2020年医保谈判的降价幅度均超40%。

武汉市某三甲医院中医科医生表示：“中药的带量采购还是以降价为主旋律，但是降幅可能没有西药那么夸张。如果有可能的话，建议将中药饮片也同步纳入集中采购，目前其价格也是比较贵的。”

对此，史立臣也进一步指出，相比于化药成分明确、开展评比难度较低，一些中成药为独家品种，议价并不容易。“我认为可以根据适应症将独家和非独家中成药放在一块进行评比，一般适合某适应症的药物有较多独家品种和非独家品种的中成药。但中成药使用量的下降和其价格的高低关联性并不高。目前，综合性医院中医的比例相对比较低，三甲医院的医生基本为西医，对中成药的了解有限。”

但整体来说中药配方颗粒带量采购可以降低药费，为患者带来利好。“尽管中药带量采购对医院无法带来利润空间，进入集采的品种也可能跟部分医生的用药习惯不一致，但对患者有好处的事情，还是应该通过行政手段推进。”上述三甲医院中医科医生如是说道。

评价标准仍是难点与痛点

与作用相对单一的西药相比，中成药“多靶点、多效应”的整体治疗特点在一些疾病的防治方面具有一定优势，但必须承认，绝大部分的中药产品，只能用治疗位置或者治疗领域来定义，没有通用名这种标准“定盘”，因此，中成药的标准定义只会更加复杂。

中成药从种植、炮制到最后成药，每一个环节不仅直接影响药理药效和人体健康，而且中药材本身的质量难以得到保证。国家监管的不完善致使中成药行业的诸多乱象无法从根源上消灭，如近年发生的“问题银杏叶"、“芦荟胶囊汞超标”等事件暴露出诸多深层次矛盾，降低了民众对中成药行业的信任度，不仅威胁公众健康，也极大地制约了中成药行业发展。

史立臣表示：“以银杏叶为例，银杏叶注射剂这个产品用量很大，西医也在运用。这个药品最初在德国生产，属于植物类药物，在德国进行了临床实验，各类数据较为齐全。但目前做到这点的中成药数量有限，大部分药品有效性和安全性尚未有足够的临床数据证实。”

在史立臣看来，解决上述临床数据问题，政策需要对行业进行纠偏，出台指导性文件，国家中医药管理局需要尽快拿出中药相关质量标准。标准确立之后，再把药企生产的合格药品引入临床实验。

目前，在中药配方颗粒领域国家已经在着手解决这个难题。

今年2月，国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，决定结束中药配方颗粒试点工作，对配方颗粒品种实施备案管理，其质量监管纳入中药饮片管理范畴。按照公告规定，自实施之日起，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。公告的出台宣告长达20年的中药配方颗粒试点工作结束。

随后在4月，国家药监局在前期工作的基础上，组织国家药典委员会按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和国家药品标准制定相关程序，开展中药配方颗粒国家药品标准制定工作。经过标准研究起草、生产验证、标准复核、专业委会审评、公开征求意见、审核等，批准颁布了第一批中药配方颗粒国家药品标准（160个）。

第一批中药配方颗粒国家药品标准颁布后，设置6个月的过渡期，将于2021年11月1日起正式实施。目前获得国家药监局批准的生产资质药企数量超60家。

据工信部数据显示，尽管受疫情影响，中药配方颗粒销量增势不减，预计2020年市场规模将达533亿元。可以预见的是，随着药品集采政策常态化，配方颗粒市场将进入新一轮调整。

值得注意的是，当前中药配方颗粒市场发展较好。工信部发布的数据显示，2019年度中药饮片主营业务收入约1932.50亿元，中药配方颗粒销售收入占中药饮片比重约26.01%，市场规模约502.59亿元。

面对治疗特点“个性鲜明”的中成药，上述三甲医院中医科医生指出，中成药无法像化药一样过一致性评价，短期内可以通过选择信誉度高、大的生产厂家等其他方式来保证药品质量和疗效。

（作者：陈红霞,实习生,井然 编辑：徐旭）

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