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一、政策动向

●“蝶恋花美白祛斑冻干粉”化妆品被责令停止经营

11日，国家药监局发布《关于停止经营标示名称为“蝶恋花美白祛斑冻干粉”的化妆品的通告》。公告称，针对化妆品不良反应监测、监督检查发现的问题，国家药监局责成广东省药监局对标示名称为“蝶恋花美白祛斑冻干粉”的化妆品进行了调查。经查，目前在市场上销售的标示名称为“蝶恋花美白祛斑冻干粉”的化妆品未经注册或者备案。

为保障公众用妆安全，净化化妆品市场，依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局要求各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营标示名称为“蝶恋花美白祛斑冻干粉”的化妆品，发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

●国家卫健委通知加强全员核酸检测组织管理

8月10日，国家卫健委发布《关于进一步加强全员核酸检测组织管理工作的通知》。

通知指出，近期，全国疫情呈多点发生、局部暴发态势，部分地区陆续开展了全员核酸检测工作。为进一步指导各地做好全员核酸检测组织管理等工作，通知要求各地要根据《全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南》（联防联控机制综发〔2021〕27 号，以下简称《指南》）中的有关要求，结合当地实际，制定完善当地的全员核酸检测实施方案。要建立健全应急响应机制，完善各项应对措施，合理选择采样点和核酸检测机构，制定核酸检测力量支援预案，加强人员、设备、物资储备和保障能力，增强方案的针对性及可操作性，确保准备充分、保障有力。　　

要求各地在开展全员核酸检测相关工作过程中，要进一步完善统一指挥调度体系，压实地方党委和政府责任，充分统筹各部门力量，发挥乡镇、社区管理作用。要实行网格化、精细化管理，摸清待检测人员底数，做到不缺1户，不漏1人，并做好预约管理。要加强采样现场的组织引导，避免人群聚集，加强医疗废物清运，严格落实采样点感染防控各项要求，确保全员核酸检测时没有漏采人员，没有因现场人群聚集造成疫情传播。同时，要建立健全采、送、检匹配机制，避免出现样本滞检或检测能力闲置。

二、药械审批

●国家药监局批准注册162个医疗器械产品

11日，国家药监局发布《关于批准注册162个医疗器械产品公告》。公告称，2021年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品162个。其中，境内第三类医疗器械产品96个，进口第三类医疗器械产品29个，进口第二类医疗器械产品32个，港澳台医疗器械产品5个。

●君实生物特瑞普利单抗获FDA第二项突破性疗法认定

8月11日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定。这也是美国FDA授予特瑞普利单抗的第二项突破性疗法认定。根据规定，获得突破性药物疗法认定的药物开发过程将获得包括FDA高层官员在内的更加密切的指导及多种形式的支持，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。

●FDA拒绝批准罗沙司他上市

8月11日，FibroGen宣布收到美国FDA关于罗沙司他(roxadustat)用于治疗慢性肾性(CKD)贫血新药申请(NDA)的完整回复函。信中表示，FDA目前不会批准罗沙司他的NDA申请，并要求FibroGen在再次提交上市申请之前对罗沙司他进行额外的临床研究。

罗沙司他是一种口服firsit-in-class小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PH）抑制剂，可通过增加内源性促红细胞生成素的产生、改善铁的吸收和动员以及下调铁调素促进红细胞生成。该成果已被授予2019年诺贝尔生理学或医学奖。罗沙司他有可能改变CKD贫血的治疗方法。

三、资本市场

●励楷科技完成数亿元人民币B轮融资

上海励楷科技有限公司完成了数亿元人民币B轮融资，本轮融资由恒旭资本领投，老股东旸昀资本、泰格医药相关基金等超比例跟投（Super Pro Rata）。WinX Capital凯乘资本在本次交易中担任独家财务顾问。此前，励楷科技曾获得高瓴资本、旸昀资本以及泰格医药旗下泰福资本、泰煜投资等多个基金的投资。

励楷科技成立于2019年，专注研发、生产、销售神经介入医疗器械产品，产品管线全覆盖出血类、缺血类、通路类。励楷科技致力于以神经介入为切入点，通过强大的“自主研发能力+全球先进技术BD能力”双轮驱动，以及完善的研发–产品–市场销售闭环体系，成为全球脑血管疾病器械，乃至整个医疗器械产业中领先的创新技术平台。

●朗姿股份拟1亿元参设医美产业股权投资基金

朗姿股份8月11日晚间公告，8月11日，公司与参股公司朗姿韩亚资管、武发产业基金、山南晨鼎、北海光和和汇金云签订附生效条件的《成都朗姿武发医疗美容产业股权投资基金合伙企业（有限合伙）合伙协议》。公司拟以自有资金1亿元人民币，作为有限合伙人出资设立成都朗姿武发医疗美容产业股权投资基金合伙企业（有限合伙）（暂定名），该基金采用合伙企业方式运营，普通合伙人为朗姿韩亚资管，主要通过项目直投方式投资医美产业上下游的相关优质资产项目，基金规模为5.01亿元。

四、行业大事

●疫苗行业人才需求上半年同比增长72.92%

近日，猎聘大数据研究院发布《2021上半年中高端人才就业数据研究报告》，分析了2021年上半年全国整体中高端人才就业形势，对上半年备受社会各界关注的疫苗等热门领域的就业形势进行了解析。

在各级政府和全社会的共同努力下，新冠肺炎疫情在全国范围内得到了有效遏制，疫苗的研发进展加快，上半年进入了疫苗普及接种阶段，疫苗相关领域对人才的需求较为旺盛。猎聘大数据显示，2021上半年疫苗新发职位比2020年同期增长了72.92%，比2019年同期增长了116.68%。疫苗领域的企业平均招聘年薪也在持续增长，2019上半年为14.41万元，2020上半年为16.08万元，2021上半年为18.68万元。

●Moderna将在加拿大建mRNA疫苗制造工厂

近日，Moderna公司CEO Stephane Bancel宣布，将于两年内在加拿大建立一家mRNA疫苗制造厂。

据了解，Moderna已经与加拿大政府签署了一份文件协议，将Moderna海外业务的总部所在地设立在加拿大。“我相信，mRNA技术可以让加拿大更好的应对下一种病毒。”Bancel在蒙特利尔的发布会上说。

根据该协议，加拿大将获得Moderna的mRNA开发能力，优先获得疫苗剂量，Bancel表示，加拿大还可以要求Moderna转移生产线，以应对新的或正在出现的病毒威胁。

除此以外，这个疫苗制造工厂还将包括一个研发部门，不仅针对新冠肺炎，还包括许多其他疾病，包括流感、心脏病、癌症和罕见的遗传疾病。

(作者：21世纪新健康研究院 编辑：徐旭）