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一、政策动向

●上海发布人类辅助生殖技术应用规划 

为进一步促进人类辅助生殖技术健康有序、安全规范发展，上海市卫健委于8月13日印发《上海市人类辅助生殖技术应用规划(2021-2025年)》。上海市卫健委在《规划》中透露，近年来，本市人类辅助生殖技术平稳有序、优质发展，植入前胚胎遗传学诊断技术服务需求增加相对较快。同时，根据上海市常住人口、已婚育龄女性数、不孕不育情况及技术服务需求分析，本市人类辅助生殖技术服务潜在需求较大。上海作为国际化大都市、长三角核心城市，辅助生殖技术吸引了全国乃至国外的患者，据测算，“十四五”期间上海人类辅助生殖技术服务需求将进一步增大。

二、药械审批

●“K药”治疗食管癌将添一线适应症

8月12日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示， PD-1免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗注射液（国内俗称“K药”，商品名：可瑞达®）一线治疗食管癌新适应证的上市申请（受理号：JXSS2000051国）状态已从“在审评审批中”转为"在审批"， 意味着该适应证申请已完成技术评审，进入行政审批流程，有望在近日获批，成为中国首个应用于一线晚期食管癌全人群治疗的PD-1抑制剂。

●长效降糖新药诺和泰国内上市

8月14日，诺和诺德宣布，公司新型长效胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物司美格鲁肽注射液(中文商品名：诺和泰)正式在中国上市，成为国内首个且目前唯一具有心血管适应症的GLP-1周制剂。

中国是糖尿病第一大国，患病人数超过1.298亿，而2型糖尿病是中老年人最常见的慢性病之一。与高发病率形成对比的是，中国糖尿病患者血糖达标率仅为15.8%。我国每3位2型糖尿病患者中，就有1位患有心血管疾病，心血管疾病已成为2型糖尿病患者的主要致死原因。

三、资本市场

●睿健医药宣布完成近亿元A轮融资

近日，化学诱导成体细胞药物企业武汉睿健医药科技有限公司宣布完成近亿元A轮融资。

据悉，本轮融资由达晨财智领投、久友资本跟投，此前（2020年7月）公司曾获人福产业基金和华方资本的数千万元Pre-A轮融资。

公开资料显示，睿健医药成立于2017年8月，是一家专注于解决未满足医疗需求的新型平台型细胞药物企业，利用其独有的诱导小分子库及活细胞实时报告平台，完成多条化学诱导成体细胞再生的细胞药物研发管线，覆盖神经退行性疾病、代谢系统疾病，及罕见病等多个领域，特别是以帕金森为代表的神经退行性疾病的再生医学治疗。

●康希诺遭外资巨头减持股份

康希诺8月13日晚间发布公告称，上海礼安和苏州礼泰拟通过集中竞价交易、大宗交易的方式减持其所持有的公司股份合计不超过7,709,454股，拟减持股份占公司总股本的比例约为3.12%。

2020年年报显示，康希诺的主营业务为疫苗产品销售、其他业务，占营收比例分别为：74.5%、25.5%。

据悉，上海礼安、苏州礼泰均是礼来亚洲基金旗下的2个投资平台，礼来亚洲基金2008年起始于礼来制药的风险投资部门，2011年成为独立的投资管理公司，管理生命科学和医疗健康风险投资基金一直持续投资中国医疗健康产业。

●义翘神州今日正式登陆创业板

今日，北京义翘神州科技股份有限公司在创业板上市，共发行1700万股，发行价格为292.92元/股，由中信证券保荐。

高达292.92元/股的发行价引爆了市场对义翘神州的关注，这样的价格也刷新了A股有史以来最贵发行价记录。

义翘神州是一家从事生物试剂研发、生产、销售并提供技术服务的生物科技公司，主要业务包括重组蛋白、抗体、基因和培养基等产品，以及重组蛋白、抗体的开发和生物分析检测等服务。

●同心医疗完成数亿元人民币D轮融资

近日，苏州同心医疗器械有限公司宣布，已完成数亿元人民币的D轮融资。此轮融资由红杉资本领投，百洋医药集团参与投资，融得资金将主要用于自主研发的心室辅助装置（VAD）在国内的持续临床研究和商业化；同时，用于实现同心医疗在全球商业化战略布局。

同心医疗成立于2008年7月，专注于研究开发国际领先的VAD产品，推动VAD在全球范围内实现商业化。长期以来，终末期心衰患者缺乏有效的治疗手段，已有药物和心率控制器械难以逆转病程进展，心脏移植因受限于供体来源，无法惠及大众，VAD成为广大终末期心衰患者有效地延长生命、提高生活质量的唯一希望。近10余年来，VAD技术发展取得了突破，其在发达国家的临床应用进展迅速，已发展成终末期心衰的标准治疗手段。随着VAD技术的更新换代，基于全磁悬浮技术的VAD已被确立为行业的最新一代技术，显示出突破性治疗效果，占据了垄断地位。

四、行业大事

●口服抗病毒疗法最新临床试验结果发布：对所有新冠变种有效

日前，Atea Pharmaceuticals在2021年第二季度财报中公布了该公司和罗氏（Roche）联合开发的口服抗病毒疗法AT-527的最新临床试验结果。目前正在进行的2期临床试验的中期分析显示，AT-527能够导致患者病毒载量的快速降低，让他们更快达到病毒检测阴性的标准。而且，在健康志愿者中进行的临床研究显示，AT-527的活性代谢物在肺内衬液（lung lining fluid）中达到目标抗病毒水平，而这是新冠病毒增殖的位置。公开信息指出，这一结果支持进一步开发AT-527作为COVID-19的预防疗法。

近日，新冠病毒多个变种在世界各地广泛流行，它们或多或少都有一定免疫逃避能力，有可能降低现有疫苗的保护效力。因此，抗击新冠需要多方面的策略。而AT-527是一种靶向新冠病毒RNA聚合酶（nsp12）的抗病毒疗法。这是一个高度保守的基因，因此可以潜在限制新冠变体的影响。

正在进行的全球性2期临床试验结果显示，在基线具有高病毒载量的住院COVID-19患者中，使用AT-527与安慰剂相比，更为迅速地降低患者体内的病毒水平，让更多患者更早达到病毒检测阴性状态。这可能有助于加快他们的恢复速度。

●《科学》发表mRNA疫苗最新结果 接种半年后对6种变异病毒仍有效

日前，由美国国立卫生研究院（NIH）等多家机构合作开展的一项新冠疫苗研究，在顶尖学术期刊《科学》在线发表。基于多项分析检测结果，研究人员指出，接种两剂Moderna mRNA-1273疫苗后，经过六个月，其诱导的抗体对包括Delta变种在内的6种新冠病毒变异株仍有结合能力与功能性。

研究人员在论文中指出，随着新冠病毒的突变不断出现，新的变异可能会减弱疫苗诱导的保护性免疫反应，尤其是在抗体滴度随时间减弱的情况下。为了确认这种令人担忧的问题是否出现，研究人员招募了24名成年志愿者进行检测。志愿者按要求间隔28天接种了2剂mRNA-1273疫苗，并在第一针后4周、第二针后两周、3个月和6个月时提供了血液样本，供研究人员评估其血清对新冠病毒的结合和中和水平。

测试包括了目前最常见的6个病毒变种，包括Alpha变种（B.1.1.7）、Beta变种（B.1.351）、Gamma变种（P.1）、Epsilon变种（B.1.429），Iota变种（B.1.526）以及最近占据主流的Delta变种（B.1.617.2）。

●美在韩研究病毒毒性比炭疽菌强10万倍

据央视网转韩媒报道，“朱庇特”计划是驻韩美军从2013年6月开始秘密开展的项目，涉及的样本除炭疽菌外，还有一种名为A型肉毒杆菌毒素的剧毒物质，其毒性是炭疽菌的10万倍。根据韩国国防部与驻韩美军2015年底公开的信息，从2009年到2015年，美军曾数次将经过灭活处理的炭疽菌运送到韩国，并进行过16次实验，还引进过一次鼠疫杆菌。

(作者：21世纪新健康研究院 编辑：徐旭）