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一、政策动向

●国家卫健委：建立健全院感工作一把手负责制

16日，国家卫健委医政医管局发布了《关于进一步完善医疗机构感染预防与控制工作机制的通知》。

通知明确要求建立健全专业团队年度评估机制。各省级卫生健康委行政部门要充分发挥有关专家作用，组建辖区内感控专业团队。每年组织有关专家成立若干评估小组，对新型冠状病毒肺炎救治定点医院的感控工作进行一次整体评估，确保省域有关医疗机构全覆盖。评估内容主要包括：医院管理、建筑布局与硬件、医疗资源配置、培训情况、预防和防护措施落实情况等。对于评估不合格的，要予以限时整改；整改结束后，要再次组织有关专家进行整改验收，再次不合格的，坚决取消相关资格。评估、验收结果应由评估小组所有人员签字后留存备查。

通知要求建立健全医疗机构一把手负责制和每月研究机制。医疗机构的主要负责人是本机构感控工作的第一责任人，要对感控工作予以高度重视，全面掌握本机构感控工作各项情况，强化各项制度落实，持续提高管理水平。各医疗机构要将感控工作纳入领导班子重要议事日程，每月至少组织召开一次感控工作专题会，认真听取工作汇报，及时研究解决实际问题。

通知指出，各级卫生健康行政部门要充分认识感控工作的复杂性、艰巨性、长期性以及发生医疗机构内感染后果的严重性，坚决克服麻痹思想、厌战情绪、侥幸心理、松劲心态，进一步强化对辖区医疗结构的监管职责，健全感控工作追责问责机制。对因责任不落实，整改不到位，发生医疗机构内感染的，要直接追究医疗机构一把手责任，并对有关责任人依法依规予以严厉惩处。 

●国家卫健委：集中整治收取红包、回扣等行风问题

近日，国家卫健委、国家中医药局印发《全国医疗机构及其工作人员廉洁从业行动计划（2021-2024年）》的通知，行动计划起草背景针对目前人民群众反映最强烈的问题如“红包”、回扣等行风问题，征求采纳了纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席机制成员单位、地方卫生健康部门、医院管理机构和大型医疗机构的意见，进行了修改完善。

二、药械审批

●推想医疗脑卒中AI产品获FDA批准

近日，推想医疗脑卒中AI产品“InferRead CT Stroke. AI”通过美国食品药品监督管理局（FDA）认证，正式获批美国市场准入。值得注意的是，在2020年7月，推想医疗的肺部辅助检测软件成为全美第一个获FDA批准的应用深度学习算法的软件。如今脑卒中产品管线再度获FDA批准，推想医疗也顺势成为中国第一家同时拥有两张FDA认证的AI医疗公司。到目前为止，推想医疗在肺部疾病市场准入上已具备充分的领先优势，同时拥有美国FDA、欧盟CE、日本PMDA及中国NMPA全球四大市场准入认证，本次在脑卒中产品领域获得FDA准入认证，不仅是推想医疗在其他重大疾病产品管线取得的新进展，为“一横一纵”及“国际化”的产品战略布局增添了浓重的一笔。

●国内首个高危神经母细胞瘤免疫疗法达妥昔单抗β获批

8月16日，NMPA官网显示，百济神州的达妥昔单抗β获批上市，用于治疗神经母细胞瘤。达妥昔单抗β最初由EUSA Pharma研发的一款GD2单抗，2015年3月，该药物获得FDA批准，2017年又获得欧盟委员会批准，用于治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者。这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解，并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗；也适用于治疗伴或不伴有残留病灶的复发性或难治性神经母细胞瘤。达妥昔单抗β成为欧洲药品管理局唯一批准的用于治疗高危神经母细胞瘤的靶向肿瘤免疫疗法。2020年1月13日，百济神州从EUSA Pharma获得在中国大陆独家开发和商业化达妥昔单抗β的权利。2020年11月，百济神州在中国递交了达妥昔单抗β的上市申请。同年11月，百济递交了达妥昔单抗β上市申请并被纳入优先审评；2021年1月，百济又递交了司妥昔单抗上市申请被纳入优先审评。

●安进阿普米司特片正式在华获批

8月16日，NMPA官网最新公示，安进阿普米司特片（又称阿普斯特，apremilast）正式在华获批，适应症为银屑病。阿普米司特片曾被纳入第一批临床急需境外新药名单，2月20日，CDE将该药物拟纳入优先审评。

阿普米司特是最早由百时美施贵宝旗下新基研发的一种新型PDE4抑制剂，通过剂量依赖性抑制人类滑膜细胞释放肿瘤坏死因子（TNF）-α而发挥作用。2014年3月，阿普米司特在美国获批上市，适应症为成人活动性银屑病关节炎，商品名为Otezla。此后又将适应症扩大至重度斑块型银屑病和贝赫切特综合征相关的口腔溃疡。2019年8月，安进宣布以134亿美元的价格通过收购获得了阿普米司特的全球权益。2020年，阿普米司特在全球的销售额高达近20亿美元，具有重大的临床需求。

在国内，各家企业也争相布局相关仿制药领域。去年，石药集团和先声药业提交了阿普斯特片的3类仿制上市申请，并于3月17日和5月15日获批临床。此外，华润双鹤、兆科药业、齐鲁药业等企业的上市申请正处于审评审批中。

三、资本市场

●美因基因向港交所递交IPO申请

据港交所8月16日披露，美因基因向港交所主板递交上市申请，中信建投国际为独家保荐人。

美因基因是中国领先的基因检测平台公司，专注于消费级基因检测及癌症筛查服务。截至2021年6月30日，自2016年成立以来，公司已进行了超过1000万次基因检测，2020年平均每月进行逾230,000次。根据弗若斯特沙利文的资料，按累计进行的检测数量计，美因基因是中国最大的消费级检测平台，并且是全球三大消费级基因检测平台之一。同时，根据弗若斯特沙利文的资料，按2020年进行的检测量计，公司是中国规模最大的癌症筛查基因检测平台。

四、行业大事

●中国内地首张那昔妥单抗处方在博鳌开出

近日，复旦大学附属儿科医院血液科副主任钱晓文开出中国内地首张DANYELZA®（那昔妥单抗）处方，1名2岁左右的患儿在海南省妇女儿童医学中心乐城分院成为中国内地首例使用人源化抗GD2单抗治疗神经母细胞瘤的患者。作为神经母细胞瘤治疗领域一款备受期待的免疫治疗创新药物，那昔妥单抗为我国复发/难治性高危神经母细胞瘤患者带来了新选择。

那昔妥单抗是全球首款获批的人源化神经节苷脂 GD2单克隆抗体，通过靶向高表达于神经母细胞瘤的 GD2 起效。其创新之处在于，结合肿瘤细胞表面的GD2 后，那昔妥单抗可引起抗体介导的细胞毒性反应并激活补体系统，从而杀伤肿瘤。

●国内首台医用重离子加速器成功应用

据人民日报8月16日报道，我国首台具备自主知识产权的重离子治疗肿瘤专用装置（即医用重离子加速器/碳离子治疗系统）成功应用，至此，我国成为全球继美国、日本和德国之后第四个拥有自主研发重离子治疗系统和临床应用能力的国家。

该系统安装于甘肃省武威市，设备仅注册检验就历时两年，先后完成了电磁兼容、性能检测、安规、电器安全等1300多个组件检验，融合了加速器、核探测、医学诊疗等相关技术，提供碳离子束用于恶性实体肿瘤的治疗。2012年5月开工建设，历时8年，才完成出束、检测、临床试验治疗等一系列工作。目前该专用装置由中科院近代物理研究所及其产业化公司研制和运行维护，武威肿瘤医院负责临床运营。

●RNA去稳定剂完成首例给药 有望功能性治愈乙肝

8月16日，Enanta Pharmaceuticals公司宣布，EDP-721的1期临床试验已完成首例给药。EDP-721是一款新型口服RNA去稳定剂（destabilizer），作为全口服联合治疗方案的一部分，正在开发用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者，旨在实现乙肝的功能性治愈。

乙型肝炎是一种攻击肝脏的病毒感染，可引起急性和慢性疾病。该病毒最常在出生和分娩期间，通过接触血液或其他体液在母婴间传播。据估计，全球有超过2.9亿人患有慢性HBV感染。目前的治疗方法包括干扰素治疗和/或核苷酸类逆转录酶抑制剂。其中，干扰素疗法治愈率低，并伴有严重的副作用。而核苷酸逆转录酶抑制剂虽然可以非常有效地抑制病毒，但很少能够从肝脏中完全清除病毒。EDP-721是非典型多聚腺苷酸聚合酶PAPD5和PAPD7的选择性抑制剂，这两种蛋白是维持HBV的RNA稳定的关键宿主因子。在小鼠模型中，EDP-721每日一次口服给药14天后，导致小鼠的乙肝表面抗原水平（HBsAg）降低高达3 log10 IU/mL。此外，当与核苷酸逆转录酶抑制剂或EDP-514联合使用时，EDP-721在体外也显示出协同抗病毒活性。EDP-514是一种新型HBV核心抑制剂，具有良好的药代动力学和安全性。

●国药集团中国生物与孟加拉国合作生产新冠灭活疫苗

北京时间8月16日下午17时，国药集团与孟加拉国新冠灭活疫苗合作签约仪式在中国北京、孟加拉国达卡两地以视频方式举行。现场，中国生物、国药国际与孟加拉国卫生和家庭福利部三方共同签署新冠灭活疫苗分装合作备忘录，迈出了中孟两国合作抗疫新步伐。本次签约合作，将可达成每月在孟加拉国内分装至少500万剂新冠疫苗用于当地疫情防控。

●雅培同意支付1.6亿美元解决回扣指控

近日，美国司法部宣布，雅培已同意支付1.6亿美元，解决其旗下公司向糖尿病患者提供免费血糖仪等回扣手段以骗取医保报销的指控。这些指控由Arriva Medical公司呼叫中心前员工提出，Arriva母公司美艾利尔（Alere）已于2017年 10月被雅培公司收购。据举报人透露，Arriva提供免费血糖仪，鼓励患者购买更多的检测耗材，并定期免除医保患者的共付部分，美国司法部表示，该司从2010 年4月到2016年底一直持续这种行为。

(作者：21世纪新健康研究院 编辑：徐旭）