华北制药首个被罚:除了断供,集采常态化下还有哪些问题?

21新健康季媛媛 2021-08-23 17:43

集采启动以来,断供的不只有华北制药一家。

8月20日,上海阳光医药采购网发布《关于将华北制药股份有限公司列入违规名单的公告》(以下简称《公告》),华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量,经相关部门多次约谈协商,供应情况仍未改善,华北制药于2021年8月11日提出放弃中选资格,造成山东医疗机构反映较为集中和强烈。

这是国家药品集采中第一家因断供被处罚的企业,这也意味着,华北制药将在未来9个月内无缘国家组织的药品集中采购活动。而对于断供的原因,22日晚间华北制药发布公告,将原因归结于产能不足,公司对于集采重视程度不够,疫情影响三方面因素。

实际上,国家集采从2018年11月推出至今,企业已经经历了五批六轮集采,尽管集采已进入到了制度化、常态化阶段,然而,在实施过程中还是有质疑的声音出现,集采也成为部分药企难以完成的KPI之一。

集采“以价换量”模式是把双刃剑,并不是对所有中标产品、入选企业都是利好。对于中标企业来说,如果中标前产品市场份额不高,则可以通过集采迅速增加产品销量,扩大市场份额。如果中标产品的市场份额本就偏高,那么以价换量的销售额可能不足以弥补降价带来的损失。

如今,供应保障的问题也浮出水面,如何在政策的影响下合理调整企业战略已经成为摆在众多药企面前的一大难题。

集采断供不止华北制药一家

2020年8月20日,第三批全国集采品种正式开标,近200家药企参与投标。华北制药0.3g、30粒装布洛芬缓释胶囊报价8.04元/盒,折合0.268元/粒,而珠海润都制药的报价更是低至0.2025元/粒。上海信谊天平药业、珠海润都制药、南京易亨制药、华北制药中标,其中,华北制药为四家中标企业中价格最高的企业。按照公示信息,华北制药中标省份选择为天津、山西、山东、湖北、湖南、陕西、青海。

根据第三批全国药品集中采购文件中的相关规定,全国实际中选企业数为4家及以上的,本轮采购周期原则上为3年,采购周期内采购协议每年一签。依据分类,布洛芬缓释胶囊全国实际中选企业数为4家及以上的,为首年约定采购量计算基数的80%。

据了解,山东省于2020年11月16日正式执行第三批国采结果,由此推算,华北制药在山东地区供应还不足1年。

在华北制药的回应中,针对中选省市首年约定采购量共为7975万粒,协议期限3年,自执行中选结果至2021年8月20日,公司实际供应量为1585万粒。其中,山东省协议约定采购量为2511万粒,自执行中选结果至2021年8月20日,华北制药提供山东省实际供应量为365万粒。

实际上,集采断供并不只有华北制药一家。自2018年首轮“4+7”试点城市药品集中采购开展至今,根据各地通告不完全统计发现,浙江、河北、云南、湖南等多地曾陆续出现相关集采中选药品断供,涉及药品包括头孢美唑(钠)、恩替卡韦分散片、阿托伐他汀钙片、利培酮片等,涉及供应企业有东瑞制药、兴安药业、常州四药、扬子江药业集团等诸多药企。

今年4月14日,浙江省药械采购中心发布了《关于通报头孢美唑注射剂型带量采购结果的通知》,通知中提到,在3月15日就已正式执行的浙江省首批药品集中带量采购中,苏州东瑞制药申报的“头孢美唑钠注射剂”属于独家中选品种,但因该企业拒绝履行中选义务,至今未完成签订购销协议和建立配送关系等工作,影响了中选结果的正常执行。要求本次头孢美唑钠注射剂的带量采购视同为无中选产品处理,各医疗卫生机构暂按原方式采购。

“随着集采品种中中选的企业数不断的增多,供应保障是重要的前提。从目前的形势可以发现,企业规模越大,越会爱惜自身的口碑,药品质量也会愈发得到保证,在供应保障上也不会有太大的偏差。”一位不愿具名的药企高管在接受21世纪经济报道采访时表示,在前五批六轮集采中,大中型企业是集采药品的供应主体,企业占比数量占了75%。但是随着集采推进,小微企业的占比逐批提高,占比从第一批的7.69%,提升至第五批30%的份额,随着小微企业参与度的提高,药品集采供应保障体系需要更为周密,复杂程度会越来越高,如何加强供应保障,也成为相关部门更加关注的一个问题。

与此同时,上述人士强调,如果原料药卡脖子,也是对集采供应的致命硬伤。以第一批和第二批品种为例,第一批集采25个品种,17个原料为自产,8个为外购,其中,国内和国外采购原料分别有4个品种。第二批集采50%原料为自产,49%为外购。在集采一步步推进过程中,越来越多的企业家会将目光瞄准原料药自产,推动原料制剂一体化,间接保证价格。“未来医药行业原料制剂一体化是一个很重要的发展趋势,也有助于集采药品的稳定,这也使得集采药品的供应保障稳定性还需要更进一步的强化。”

对于华北制药断供的原因,北大纵横管理咨询公司医疗行业中心总经理王宏志也曾推测,其实这个事件可以给所有企业一个警示作用,在报价的时候要避免报价过低。布洛芬缓释胶囊所用原材料不属于稀缺原料,此次断供更可能的原因是此前报价不划算,无法满足企业生产、供应该药品所需成本。

 “其实这几年化药企业的处境是非常艰难的,受到国家一系列的控费政策要求,企业所处的环境又是立足于整个国际市场中,化药企业处于一个转型的阵痛期。所以,整个市场增速和药品行业整体规模远不及医药行业的整体增速,市场份额其实是在持续下滑的阶段。特别是2020年,生物药高歌猛进的趋势下,化药市场受到疫情影响增速是负7.2,市场份额也是从2016年开始一步步降到2020年仅占54%。在这个当中,集采成为重要的影响因素。”中国医药工业信息中心副主任华雪蔚此前指出。

集采常态化实施带来了什么?

集采无非是两大目标,一是推动国产药高质量发展;二是,实现降价惠及更多患者。如今,在集采过程中,随着政策监管不断完善,更加的体系化、精细化,企业的创新能力也不断的在提升,产业规模快速增长,供给能力显著增强,也吸引了越来越多资本的青睐。集采也已经逐渐往制度化、常态化的方向发展。

根据数据显示,国家集采药品覆盖面逐批加大,从第一批到第五批,品种、企业的数量都呈现递增的趋势,尤其在第五批,品种数量增至61个,涉及148家企业。集采品种覆盖的剂型也越来越丰富,从每一批集采的品种所覆盖的剂型来看,第一批5个,第二批5个,第三批8个,第四批5个,第五批11个,集采呈现的常态化、制度化趋势也在慢慢推进多种药物剂型、缓控式制剂、吸入制剂、高端制剂被纳入集采范畴。

五批六轮集采药品降价幅度也已经超过50%,最高价格降幅93%以上,29%的集采中选品种降幅超过80%,五批六轮集采所有的中选品种的中标单价主要集中在1毛钱到3块钱之间,这个区间的品种降幅是67%,品种价格的降幅主要集中在51%到80%之间,其次是81%到90%,有近三成的品种基本上降价幅度是非常大的,超过了80%。

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数据来源:官方公示消息  21世纪经济报道记者季媛媛 整理/制图

中选品种控费也呈现显著的溢出效应,“4+7”带量采购试点实施以后,中选品规的市场规模同比下降18%,在中选品规的带动下,非中选品规依然降价了。中选品规的市场规模同比下降,尤其是联动以后,两批集采,非重点品规的市场规模大幅度的缩减,降价达到50%以上,控费的溢出效应非常的明显,整个的集采尽管国家集采选了这些品种品规,实际上形成了一个非常好的联动效应。

从疾病领域来看,集采聚焦的治疗领域倾向于慢病,在五批六轮集采药品中,主要以全身用抗感染药、消化系统和新陈代谢用药以及心血管系统用药为主,这些药物都是临床常用药物,前三大治疗领域甚至占据了49.15%的市场份额。如此可以发现,集采覆盖的药物更加考虑了患者的适应性。此外,集采药品以医保为主,每批次的集采品种中,医保药品数量在90%以上。

针对这一现象,抗艾滋病、结核和疟疾全球基金原司长许铭此前表示:“集采大大提高了效率,而且能够把产品的价格得到一致的平均。大家很多人抱怨,为什么我们中国很多企业不愿意进入联合国采购呢?因为价压得低,但是实际上要跟大家讲,全球基金跟企业签的很多都是长单,三年甚至更长。确保这个产品持续的供应,因此,你要是通过量来看,如果你是三年的长单的话,实际上,对于企业来说也还是合适的。只要你有足够的产能,持续的供应能力,这个对于企业来说是长期有利的。”

实际上,集采也有效促进了国产高质量产品进一步扩大市场,特别是在“4+7”带量采购试点实施后,中选品规在同品种中的市场份额直接提升了近10%,第二批实施之后,中选品规规模按照每个季度来分析,中选品规的市场份额显著提升。

“集采在增进民生福祉推动三医联动改革方面发挥了重要的作用,无论如何都是为了看病难、看病贵而服务,促进合理用药,推动公立医院深化改革。从2018年11月,当时要推出这个集采时,很多企业当时非常不安,也有很多的质疑不理解,一直到2021年,国办发出的2号文提到关于推进药品集中采购制度常态化、制度化开展意见,行业开始接受。在整个大前提下,我们怎么样顺应政策、调整企业发展战略方向,这是所有企业需要考虑的课题。”华雪蔚说道。

企业还应关注哪些问题?

集采之后的药品质量和价格成为当下绝对是值得探讨的问题,如果质量上得到保证,价格可以通过国家买方市场来引领,使得价格趋于合理,为大众所接受。

然而,在不少业内人士看来,企业要想续约需要关注的主要是三个方面的问题:

一是,药品供应的问题。特别是常用药,例如二甲双胍,从去年落地以后,一度都是出现短缺现象,是医疗机构包括用药的患者反响比较强烈的品种,一直都是供应不上。导致这一现象主要由于一方面是企业产能不够,另一方面,与约定的采购量出现偏差;

二是,同品规价差的问题,吉非替尼自去年1月起,在部分城市被反映院内阿斯利康原研药价格为1000元一盒,但齐鲁制药的为200多元一盒。其实,该药当时中标企业为正大天晴,产品药价为400多元人民币一盒。由于溢价导致价差问题客观存在,因而,在续约的时候,价差的问题必须得到解决。

三是,公立医院与零售药店之间,中选品种的价差问题。这也是目前反映比较强烈的问题之一,在医院里卖得很便宜的药品,药店内却卖得很贵,有的可能价差甚至高达3-4倍,使得患者从新闻上看到国采的价格与现实中经历的完全是大相径庭,对此,公众的反响也比较集中。

“对于下一步集采续约,我们主要有两种看法,一方面,对于集采品种医保部门定一个医保支付标准,让市场充分竞争,低于医保支付标准的企业都可以挂网。另一方面,我们认为,企业是最能反映市场的一端,需要通过竞价的形式,选出一家中选企业。在竞价的时候不能把医疗机构的覆盖率、销售量作为一个附加条件,特别是对一些新过评的企业而言,与别家去比市场覆盖率是不公平的。”某省公共资源中心相关人员对21世纪经济报道记者说道。

在今年6月,为加强药品、医用耗材参与集中采购企业的管理,国家医疗保障局发布的《医疗保障法(征求意见稿)》明确指出,对于中标后无正当理由放弃中选资格、不及时签订购销协议、不履行供货承诺、未按协议约定及相关法律法规要求供货予以处罚。这也要求企业在进行集采前做好相应的风险评估和把控,以及战略调整。

事实上,在大环境下,药品集采的推行,也对企业的发展具有重要影响。面临集采,如果是传统的仿制药,意义不是太大,在管理上,在高端仿制药领域里,需要继续把产品深化。另外,要求企业做好营销团队的打造,多元化发展。

卫材全球副总裁、中国区总经理冯艳辉表示:“我们有集采中标的产品,也有集采未中标的产品,权重比例约为30%。对卫材来说,为了应对集采带来的影响,主要采取两方面的措施,一方面,实现剂量转型,选定内部目前未出现仿制或者是还在专利保护期的产品,重点进行推广;另一方面,聚焦精益化管理,在现有状态下确保利润,进行人员、价格调整,提升内部效率。”冯艳辉表示,创新产品在前三年基本就是负的利润为主,要想让创新产品快速提升市场份额,同时还要保利润真的是挑战很大,只能是布局多渠道,进行多方推广。

在2020年8月,卫材参加了第三批全国药品集中采购工作,主动降价弥可保片剂,突出重围,成功中标。在集采的大背景下,冯艳辉透露,企业要想实现销售继续增长,利润不可降低,针对这样的要求所有的外资企业都在寻找一个竞争少、有一定专利保护的产品,但是说起来容易,做起来难。虽然国家加快了新药审批,即使现有药物被纳入医保,但是医保国谈后的利润又进一步下降,面对一批又一批的集采,接下来,会有更多的企业会面临更大的挑战。


(作者:季媛媛 编辑:徐旭)