体外检测试剂集采破冰:降价空间有多大?能否纳入国家集采?

21新健康唐唯珂,实习生,李科文 2021-08-24 23:42

考虑市占率与出厂价等因素,集采对于国产企业或许并非利空。

21世纪经济报道记者 唐唯珂 实习生 李科文 广州报道 随着带量采购常态化制度化实施,集采的品类加速扩围,体外诊断试剂集采也迎来试水。

8月19日,安徽省医药集中采购服务中心发布《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》,正式宣告带量采购之风正式刮向了IVD行业。

公告显示,采购范围包括肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、心肌疾病实验检测、激素测定和降钙素原检测。除降钙素原检测外,全部涉及化学发光法业务。

受集采新政影响,A股医疗器械服务板块一度领跌市场,三大化学发光IVD龙头中,安图生物跌停,迈瑞医疗和新产业大跌超10%。

产品价格下降空间有多大?

目前,体外诊断是临床诊断信息的重要来源,是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。

体外诊断可以细分为生化试剂、免疫诊断、分子诊断、即时检验(POCT)。

受益于新冠疫情下检测需求大涨,IVD行业近两年实现了飞速发展。2020年,国内31家体外检测上市公司,平均净利润增速达到536%。今年一季度,仍然有超过20家体外检测公司净利润增速超过100%。

免疫诊断是其中最大的一个分支,化学发光又是免疫诊断中景气度最高的一条细分赛道,在欧美发达国家已经基本取代酶联免疫分析成为免疫诊断的主流,占免疫诊断90%以上市场份额。

作为免疫诊断的主流技术,化学发光的年复合增长率近30%,市场规模近300亿元。

一位不愿具名的华南行业人士对21世纪经济报道记者表示:“以往一些企业公布的相关化学发光试剂利润率可以达到80%以上,如果集采顺利推行下去至少能够降到30%,长远来看对整个行业洗牌效应很明显。”

安徽省医药集中采购服务中心表示,本次集采是为了进一步加强公立医疗机构临床检验试剂管理,整治购销领域违法违规行为,净化流通环境和行业生态,引导价格回归合理水平。

公告显示,此次集采将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分的临床检验试剂纳入采购范围,主要涉及肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、心肌疾病实验诊断、激素测定、降钙素原(PCT)检测(定量检测)这五类化学发光试剂产品。

据公告,本次集中带量采购采用带量谈判议价模式,接受入围价的企业与专家组进行两轮谈判议价,谈判成功形成带量采购谈判价。带量采购谈判价即为企业的实际供货价,应包括税费、配送费等在内的所有费用。相关配套服务内容、质量、标准不得低于集中带量采购前。

利好国产企业,行业争议仍存

考虑市占率与出厂价等因素,集采对于国产企业或许并非利空。

以化学发光为主的免疫诊断领域,由于技术推出时间靠后、技术壁垒较高,当前仍由进口品牌垄断,其中“罗氏、雅培、贝克曼、西门子”四大企业市占率超过70%,外资品牌整体市占率超过80%,单个国内企业市占率不超过5%。

从商业模式来看,化学发光法高利润的模式是“仪器+试剂”。检测所用试剂必须配套相关专用仪器才能使用,而各家公司的仪器又不尽相同。这就迫使医院在购买相关仪器设备后,必须持续使用该公司生产的试剂产品。这也是国外厂商常年垄断这一领域的原因。

本次被集采的体外诊断(IVD)部分细分业务国产化率不足20%,国产厂家仍有望借以价换量带来红利。

从规则来看,由于谈判成功产品企业或相应总代理可享受上年80%的保底采购量,且未纳入谈判议价范围的同类产品仍需联动降价,类似于此前冠脉支架集采“不中标,无市场”,预计各厂商中标意愿强烈,谈判价降幅或将较大。国产商家在价格上的优势可以通过被纳入集采,挤占国外厂商的市场份额,加速国产品牌发展。

随着集采加速推进,行业细分龙头凭借规模效益、成本控制能力、产品质量稳定等优势增大中标的可能,而未能中标甚至无法入围的中小厂商,则会直接退出该部分市场竞争,最终逐渐被淘汰,行业集中度有望进一步提升。

不过未来体外检测试剂是否会被纳入国家集中带量采购,目前市场的看法并不一致。

去年5月,南京地区公立医疗机构医用耗材集中采购联盟曾计划进行体外诊断产品(IVD)的带量采购,并给罗氏诊断等企业发过邀约函。邀约函表示,南京地区公立医疗机构医用耗材集中采购联盟将对罗氏诊断在南京销售的全部诊断产品进行带量采购降低价格谈判,谈判企业在南京销售的全部产品整体降幅不得低于30%。

在此之前,全国多个地区已经先后完成了新型冠状病毒核酸检测试剂的带量采购,有效降低了产品的采购价。因此,在认为集采势不可挡的一方看来,各地新冠检测试剂的集采就是体外诊断试剂大规模集采的前奏。

不过由于体外诊断试剂的特殊性。有业内专家表示,体外诊断试剂集采不属于政府作为的范畴。

全国卫生产业企业管理协会医学检验分会会长宋海波表示,检验是按项目收费,检验项目的价格是由各省及直辖市政府统一定价的。

从某种意义上来说,诊断试剂耗材价格的高与低,并不影响已确定的检验项目收费价格标准,医院也并不直接向病人收取诊断试剂耗材的费用,试剂采购价格的高与低,肯定会影响医疗机构的成本,但医院必须按照政府相关部门所核定的价格向病人收取检验费用,不可能按照检验试剂的采购成本来收取费用,在项目价格确定之后成本的高低是医院要考虑的问题。

同时,宋海波表示,如果体外诊断试剂集采,就需要把全部医疗机构的“锅”和“灶”一起换掉,统一换成一家或二家一样的“锅”和“灶”才能带量,这样一来虽为集采创造了条件,但集采的成本就会非常高昂,这样就违背了节省医保费用的目的和初衷。

(作者:唐唯珂,实习生,李科文 编辑:徐旭)

唐唯珂

产经版记者

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