21健讯Daily｜新冠病毒或一周变异一次；34批次假冒化妆品被禁；智飞疫苗对Delta保护率77.54%

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一、政策动向

●《关于深化公立医院薪酬制度改革的指导意见》印发

8月27日，国家卫健委发布公告称，《关于深化公立医院薪酬制度改革的指导意见》印发。

近期，经国务院同意，人力资源社会保障部、财政部、国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局印发《关于深化公立医院薪酬制度改革的指导意见》（人社部发〔2021〕52号）（以下简称《指导意见》）。

《指导意见》主要内容包括：一是与医疗、医保、医药联动改革相衔接，落实“两个允许”要求，实施以增加知识价值为导向的分配政策，强化公立医院公益属性，合理确定公立医院薪酬水平，完善公立医院薪酬水平决定机制。二是充分落实医院内部分配自主权。在核定的薪酬总量内，公立医院可采取多种方式自主分配。可结合本单位实际，自主确定更加有效的分配模式。可自主设立体现医疗行业特点、劳动特点和岗位价值的薪酬项目，充分发挥各项目的保障和激励作用。三是逐步建立主要体现岗位职责的薪酬体系，实行以岗定责、以岗定薪、责薪相适、考核兑现。四是合理确定内部薪酬结构，注重医务人员的稳定收入和有效激励，进一步发挥薪酬制度的保障功能。五是建立健全公立医院负责人薪酬激励约束机制，鼓励对主要负责人实行年薪制。六是健全以公益性为导向的考核评价机制，考核结果与公立医院薪酬总量挂钩。七是提出拓宽深化薪酬制度改革经费渠道，深入推进“三医”联动改革，逐步提高诊疗、中医、护理、手术等医疗服务在医疗收入中的比例。在确保收支平衡的前提下，合理确定人员支出占公立医院业务支出的比重。公立医院可根据考核结果分配医保结余留用资金，主要用于相关人员绩效。

●国家药监局：46个药品注册证书被注销

8月27日，国家药监局发布关于注销盐酸林可霉素胶囊等46个药品注册证书的公告（2021年第104号）。

公告称，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销盐酸林可霉素胶囊等46个药品注册证书。

根据发布的注销药品注册证书目录，这些药品上市许可持有人涉及辉瑞、成都迪康药业等国内外药企。

●国家药监局：停止经营34批次假冒化妆品

8月27日，国家药监局关于停止经营34批次假冒化妆品的通告（2021年第66号）。

公告称，针对抽样检验、监督检查中发现的问题，经相关省（区、市）药品监督管理部门调查核实，标示为广州市恒大精细化工有限公司生产的Danisi达尼丝染发膏（黄色）等34批次化妆品为假冒化妆品。

为保障公众用妆安全，净化化妆品市场，依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局要求各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述假冒化妆品，深查深究其进货渠道，发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

二、药械审批

●中国生物中和抗体检测试剂盒获阿联酋注册证

8月29日，中国生物消息，国药集团中国生物诊断板块所属企业中生捷诺“新型冠状病毒（SARS-CoV-2）中和抗体检测试剂盒（酶联免疫法）”继获得CE认证、商务部出口“白名单”、塞尔维亚首批注册证后，8月24日再次获得阿联酋注册证。这是中生捷诺在全球市场上取得的又一重大进展。

●美国恢复供应礼来/君实生物新冠双抗体疗法

当地时间8月27日，美国礼来官网发布声明称，美国监管部门已恢复运输和分销bamlanivimab和etesevimab新冠双抗体疗法。

上述双抗体疗法由礼来和君实生物合作。当地时间6月25日，美国卫生部门宣布将停止分发该新冠中和抗体疗法，直至另行通知。原因是美国疾控中心（CDC）监测美国巴西突变株与南非突变株比例已经超过11%，并呈现上升趋势。

最新的声明提到，德尔塔变异株目前占所有已识别变体的近96%，多项研究表明bamlanivimab和etesevimab共同用药保留了对包括德尔塔变异株在内的中和活性。

三、资本市场

●百奥赛图赴港IPO

终止科创板上市计划后，百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司并未放弃IPO，而是转赴港交所。

8月29日，百奥赛图公开递交招股书，拟在港交所主板上市，高盛、中金公司为该公司的联席保荐人。

信息显示，百奥赛图成立于2009年，以全人抗体RenMab、RenLite、RenNano小鼠，拥有单细胞抗体发现技术平台、基因编辑模型开发平台、规模化动物模型供应平台、动物体内外药效评价平台以及临床开发能力等。

根据招股书介绍，百奥赛图是一家临床阶段生物技术及临床前研究服务创收公司，以专有基因编辑技术、转基因小鼠平台、综合动物病患模型及高通量体内抗体发现平台为依托。

●东阳光药半年报：奥司他韦销售收入同比下滑97.3%

8月28日，东阳光药发布上半年业绩。截至2021年6月30日，东阳光药营收2.02亿元，较2020年同期减少90.3%；毛利为1.01亿元，同比减少94.2%；研发投入1.22亿元，占营业额60.4%，同比减少82.2%。主要产品可威（奥司他韦）销售收入5360万元，较去年同期减少97.3%。

四、行业大事

●英国科学家最新研究表明：新冠病毒或一周变异一次

据物理学家组织网近日报道，英国科学家的一项新研究称，新冠病毒几乎一周变异一次，变异速度比此前估计的高50%以上，新变种毒株的出现或许会比我们想象得更快。此前的研究显示，新冠病毒每两周突变一次，但来自巴斯大学米尔纳进化中心和爱丁堡大学科学家的新研究表明，这一估计忽略了许多已经发生但从未被测序的变异。

研究人员解释称，病毒会有规律地变异，例如当病毒复制基因组时出错，就会导致病毒发生变异。有些变异对病毒有利——正面选择，因此会传播开来，比如新冠病毒的阿尔法和伽马变异毒株。但有不少变异对病毒有害——负面选择，会降低其存活的机会。这些变异在人体内无法存在很长时间，人类来不及对其进行测序，因此在计算病毒的突变速度时，会遗漏这些突变。研究人员表示，考虑到这些“隐身”突变，估计病毒的真实突变率至少比此前认为的高50%。这项发表于《基因组生物学与进化》杂志的发现进一步表明，如果某人的免疫系统难以控制病毒时，有必要将其隔离。

●智飞生物发布新冠疫苗Ⅲ期临床数据：Delta保护率77.54%

8月27日晚间，智飞生物发布公告，由公司全资子公司智飞龙科马与中国科学院微生物研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）获得了Ⅲ期临床试验的关键性数据。

公告披露，该疫苗拟用于预防新型冠状病毒的感染，属于预防用生物制品1类，于2021年3月被纳入紧急使用，截至公告披露日，国内外已获批使用的新冠疫苗采用灭活、腺病毒载体等开发路径，未有采用重组蛋白技术路径的产品正式获批。

按照本次Ⅲ期临床试验关键数据及结论，该疫苗自2020年12月12日开始，陆续在我国湖南省、乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦和厄瓜多尔开展国际多中心Ⅲ期临床试验，计划入组18周岁以上普通人群共计29000人，按照0、1、2月的免疫程序共接种3剂疫苗。

截至本次数据分析日，实际共入组28500人，其中疫苗组14251例、安慰剂组14249例。共监测到全程接种后的主要终点病例数221例，对于任何严重程度的COVID-19的保护效力为81.76%，达到WHO要求的新冠疫苗有效性标准。其中对于COVID-19重症及以上病例、死亡病例的保护效力均为100%。

目前，已完成大部分主要终点病例的基因分型，初步分析结果显示：对Alpha变异株的保护效力为92.93%；对Delta变异株的保护效力为77.54%。

上述研究安全性数据结果显示：总体不良事件/反应的发生率，疫苗组与安慰剂组无显著差异，安全性良好。已完成的Ⅲ期临床试验关键数据结果证明，重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在符合本临床试验方案的人群中具有很好的安全性和防病效果。

●中国美发美容协会撤销“美牙专委会”

近日，中国美发美容协会官网发布了关于撤销美牙专委会的通知。

据了解，中国美发美容协会于2021年7月底成立了美牙专委会。成立之初，中国美发美容协会组织专家开会研讨并查阅相关文件，但由于并未查阅到相关美牙界定归属文件，故成立了该专委会。

“现根据最新查阅到的卫生部颁发的《医疗美容项目管理目录》等相关文件规定，经8月25日中美协会长办公会研究决定，从即日起撤销美牙专业委员会。”通知表示。

这是继中华全国工商业联合会美容化妆品业商会所成立的美牙专业委员会之后，又一个美牙专委会在业界声讨声中撤销。

此前，中国美发美容协会宣布成立美牙专业委员会的消息，不仅引起了牙医们的集体声讨，也引起了中华口腔医学会的“坚决抵制”。8月2日晚，中华口腔医学会发表《关于坚决抵制口腔医疗美容乱象的声明》，声明“郑重要求中国美发美容协会立即撤销其美牙专委会”。

●中国医药物资协会违规设立分支机构被处罚

近日，民政部对中国医药物资协会违规设立分支机构的行为作出停止活动1个月的行政处罚。据了解，中国医药物资协会在分支机构连锁药店分会下再设立江苏药店联盟、内蒙古药店联盟、湖南药店联盟、吉林药店联盟等23个三级分支机构；在分支机构成长药店分会下再设立北京、吉林、辽宁、黑龙江等19个三级分支机构。民政部还表示，将进一步加大对此类违法违规行为的查处和曝光力度，发现一起，处理一起，绝不手软，切实维护社会组织登记管理秩序，促进社会组织健康有序发展。

●安徽省IVD试剂集采结果公布：雅培、新产业和迈瑞位居前三

27日，备受瞩目的安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价结果公布：12家投标企业和投标项目数量如下（按照中选项目数量排列）：雅培：18项；新产业：14项；迈瑞：14项；西门子：12项；索灵：5项；博阳：5项；万孚：2项；基蛋：2项；长光华医：1项；明德：1项；微点：1项；奥森多：1项。

（作者：21世纪新健康研究院 编辑：徐旭）

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