21健讯Daily｜多国发现新变异株“Mu”感染病例；辉瑞新冠口服药进入Ⅱ/Ⅲ期试验
医健要闻早知道，重磅资讯轻阅读！新健康，新动向，尽在21健讯Daily!
Morning，这里是《21健讯Daily》！欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！
一、政策动向
●我国主导制定的首个新冠疫情防控医疗器械国际标准发布
8月30日，国际标准《医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》，由国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）和国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）官网发布（标准号：ISO 80601-2-90：2021），这是由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准项目。
2020年，新冠肺炎疫情快速蔓延并席卷全球，适用于低血氧症和中轻度单纯低氧性呼吸衰竭治疗的高流量呼吸治疗设备一时间成为救治新冠肺炎患者不可或缺的重要医疗物资之一。然而，无论在国内还是国际上，均无针对该产品的专用安全标准。
该标准的发布既填补了此类产品国际标准的空白，进一步完善了麻醉和呼吸设备领域国际标准体系，又为保障高流量呼吸治疗设备的安全有效，促进国际流通起到了积极作用，特别是为全球疫情防控提供技术支持和贡献中国智慧。该标准的发布，一方面反映了国际标准化组织对我国制定国际标准的认可，另一方面也反映了中国医疗器械技术创新能力的提升。
二、药械审批
●FDA 批准全球首款智能膝关节植入物
8月31日，据报道，医疗技术公司Zimmer Biomet和医疗数据公司Canary Medical宣布，其共同开发的Persona IQ用于全膝关节置换手术获得美国食品药品监督管理局FDA批准上市。
据该公司称，该设备被认为是市场上第一个用于全膝关节置换手术的“智能”膝关节植入物。
●国内首项老视药物疗法三期临床试验获批
9月3日，专注于眼科创新疗法的Arctic Vision极目生物宣布ARVN003（毛果芸香碱微量眼用溶液）治疗老视（老花眼）的III期新药临床试验申请（IND）获得了国家药品监督管理局药品审评中心的批准。这是中国批准的第一项老视药物临床试验。
此项III期临床试验的主要目的是评估ARVN003对暂时性改善老视患者近视力的疗效和安全性。老视是由于眼内晶状体随年龄增长而硬化导致眼聚焦近处物体的能力逐渐下降，且无法预防。全球有近18亿人受此困扰。目前的治疗措施主要基于器械或手术，如老花镜、隐形眼镜、角膜手术及多焦人工晶体植入等。
●天坛生物“静注COVID-19人免疫球蛋白”获批临床试验
天坛生物9月2日发布公告称，该公司所属国药集团武汉血液制品有限公司获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批件》， 同意武汉血制开展“静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）”临床试验。
人免疫球蛋白（pH4）系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗 补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于治疗原发性免疫球蛋白 G 缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白G血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G 亚类缺陷病等；治疗继发性免疫球蛋白G缺陷病，如重症感染，新生儿败血症，婴幼儿毛细支气管炎等；治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病等。
●中国首个使用生物合成技术的西格列汀仿制药获批
近日，合成生物学企业弈柯莱生物科技（上海）股份有限公司发布最新消息，与国内糖尿病药物龙头企业通化东宝(600867.SH)联合协作的西格列汀仿制药上市申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式批准。这标志着弈柯莱生物在医药领域布局的首个基于生物合成技术生产的产品获批上市。其依托自主知识产权的无细胞生物合成技术，打破了合成生物学技术在国内医药领域的创新应用边界。据了解，该药物是CDE近年来批复的首个使用非水解酶类生物合成的医药品种，也是自2020年初，四部门联合发布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》鼓励绿色技术制造后的首个获批基于生物合成的医药品种。
三、资本市场
●华大智造顺利过会将登陆科创板IPO
9月2日，深圳华大智造科技股份有限公司首发申请获上交所上市委员会通过，将于上交所科创板上市。公司首次公开发行的股票不超过4131.95万股，占发行后总股本的10.00%。据招股书显示，华大智造拟募集资金252784.53万元，此次募集资金将用于华大智造智能制造及研发基地、基于半导体技术的基因测序仪及配套设备试剂研发生产、华大智造研发中心、华大智造营销服务中心建设、华大智造信息化系统建设、补充流动资金等项目。
公开资料显示，华大智造成立于2016年，总部位于广东省深圳市，专注于生命科学与生物技术领域，以仪器设备、试剂耗材等相关产品的研发、生产和销售为主要业务，为精准医疗、精准农业和精准健康等行业提供实时、全景、全生命周期的生命数字化设备和系统。
●福沃药业完成近亿元A轮融资
近日，福沃药业宣布完成近亿元⼈民币的A轮融资。本轮融资由⽯药仙瞳新药基⾦领投，现有股东及关联⽅跟投。
据悉，本轮新筹得的资⾦将主要⽤于三个方面：①第四代⾮⼩细胞肺癌（NSCLC）靶向治疗药物FWD1509在中美启动的Ⅰ期临床研究；②多个抗肿瘤研发管线的IND申报和其他早期管线的临床前研究；③上海研发中⼼的建设以及研发管理团队的扩充。
深圳福沃药业成⽴于2017年，是一家聚焦国际创新药物研发的⾼新技术企业，产品主要针对肿瘤和⾃⾝免疫疾病。
四、行业大事
●全球多国发现新变异毒株“Mu”感染病例
当地时间9月2日，哥伦比亚卫生部证实，新冠病毒变异毒株“Mu”（B.1.621）是在该国发现的本土变异毒株。最早感染该毒株的患者可追溯到今年1月。目前，美国、日本以及欧洲和拉美部分国家均已报告发现被“Mu”变异毒株感染的病例。世卫组织表示，尽管监测显示“Mu”变异毒株在全球的流行感染率有所下降，但在哥伦比亚和其邻国厄瓜多尔仍处于上升趋势。
8月31日，世界卫生组织报告称正在对一种名为“Mu”的新冠病毒变异毒株进行监测，由于该毒株具有对疫苗的抗药性风险，需要进一步研究观察，因此将该毒株列为“待观察变种”。据报道，新冠病毒变异毒株Mu的科学名称为B.1.621，1月首次发现于哥伦比亚。世卫组织报告称，毒株Mu发生了一系列变异，具有潜在的免疫逃逸特性。
●山东一学生感染炭疽死亡
近日，“山东出现炭疽死亡病例”的消息引起人们的高度关注。
根据《中国疾病预防控制中心周报（英文）》8月27日发布的报告，截至8月15日，山东省疾控中心报告滨州2例炭疽确诊病例，一例是一名14岁的学生（患者A），另一例是一名从事屠宰工作的35岁男子（患者B）。患者A于8月6日死亡，患者B已被转移至传染病医院进行隔离治疗。
据报道，近期，我国山西、北京和内蒙古等地也相继报告了炭疽病例。
●辉瑞新冠口服药启动轻症患者中后期试验
辉瑞周三发布公告称，公司研发中的新冠口服药PF-07321332又启动了一项Ⅱ/Ⅲ期试验，第一名入组患者于当日开始给药。PF-07321332是一款专门针对新冠病毒设计的口服蛋白酶抑制剂，最新的试验适用于感染新冠的有症状成年轻症（未达到住院标准）患者，且适应人群服药时并不处于病程恶化风险增加的状态下。据辉瑞7月时给出的时间表，如果PF-07321332试验进展顺利，有望在四季度申请紧急使用许可。
（作者：21世纪新健康研究院 编辑：徐旭）
21世纪经济报道及其客户端所刊载内容的知识产权均属广东二十一世纪环球经济报社所有。未经书面授权，任何人不得以任何方式使用。详情或获取授权信息请点击此处。