21健讯Daily|全球首个DNA新冠疫苗获批;美国确诊病例破4千万;以色列拟推第4针疫苗
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2021-09-08

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一、政策动向

国家卫健委:坚决杜绝将“二码联查”和强制性接种捆绑

国家卫生健康委疾控局副局长吴良有7日表示,近期部分地区实行健康码、接种码“二码联查”的措施,其主要目的也是尽可能有效发现未接种人群,倡导没有禁忌证的人员及时接种疫苗,更好地保护大家的健康。下一步,国家卫生健康委将指导各地用好“二码联查”的措施,坚决杜绝将“二码联查”和强制性接种捆绑。

●国家药监局发布两则修订药品说明书公告

9月7日,国家药监局发布两则关于修订药品说明书的公告,分别涉及甘草酸二铵制剂、注射用阿洛西林钠。

据国家药监局关于修订甘草酸二铵制剂说明书的公告(2021年第107号)显示,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对甘草酸二铵制剂(包括注射用甘草酸二铵、甘草酸二铵注射液、甘草酸二铵氯化钠注射液、甘草酸二铵葡萄糖注射液、甘草酸二铵胶囊、甘草酸二铵肠溶胶囊和甘草酸二铵肠溶片)说明书的内容进行统一修订。

上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照甘草酸二铵口服制剂和甘草酸二铵注射制剂说明书修订要求(见附件),于2021年12月2日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

据国家药监局关于修订注射用阿洛西林钠药品说明书的公告(2021年第108号)显示,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对注射用阿洛西林钠说明书的内容进行统一修订。

上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照注射用阿洛西林钠药品说明书修订要求(见附件),于2021年12月2日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药械审批

舒泰神:治疗重型新冠注射液获FDA临床试验许可

舒泰神9月7日晚间公告,公司全资子公司Staidson BioPharma Inc.(舒泰神(加州)生物科技有限公司)收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知邮件,同意STSA-1005注射液针对治疗重型COVID-19适应症开展临床试验。

公告显示,STSA-1005注射液由公司全资子公司舒泰神(加州)生物科技有限公司自主研发,发明专利已进行国际申请。本次获得新药临床试验许可是STSA-1005注射液在全球的首个临床试验许可。

公司表示,公司全资子公司舒泰神(加州)生物科技有限公司研发的STSA-1005注射液治疗重型COVID-19适应症获得美国FDA同意开展临床试验许可,不会对公司当前业绩产生重大影响。本次药物获得开展临床试验的通知仅是新药研发进展中阶段性里程碑,后续临床试验阶段是否顺利、能否获得生产批件、具备上市资格尚存在诸多不确定。公司将积极推进上述研发项目,并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。

全球首个DNA新冠疫苗获批

近日,印度批准了一种新的新冠疫苗——ZyCoV-D,该疫苗使用环状DNA链,能激发免疫系统对抗新冠病毒。ZyCoV-D作为全球首个用于人类的DNA疫苗获得批准,预示着针对各种疾病的DNA疫苗的到来。

《自然》网站报道称,ZyCoV-D无需针头注射即可进入皮肤,研究人员在临床试验中发现其对有症状的新冠患者保护率为67%,或将于本月在印度使用。研究人员表示,尽管与许多其他新冠疫苗相比,其有效性不是特别高,但它作为一种DNA疫苗本身就具有重要意义。

西澳大利亚大学儿科免疫学家Peter Richmond说,这证明了DNA疫苗有效并有助于控制新冠肺炎大流行。“在全球抗击新冠的斗争中,这是向前迈出的非常重要的一步,因为它表明我们有另一类疫苗可以使用。”他说。

目前,全球有近12种DNA新冠疫苗正在进行临床试验,而且至少有同样多的疫苗处于早期开发阶段。针对许多其他疾病的DNA疫苗也在开发中。印度阿育王大学病毒学家Shahid Jameel说,“如果DNA疫苗被证明是成功的,这将是疫苗学的未来,因为它们很容易制造。”

三、资本市场

健之佳拟向实控人方面定增募资4.2亿元

上市连锁药店企业健之佳9月7日晚间发布公告,公司拟通过非公开发行募集资金4.2亿元投入健之佳广西现代物流中心工程项目和补充流动资金。

根据公告,公司本次非公开发行股票的发行对象为公司实际控制人之一蓝波100%持股的祥群投资,发行价格为61.64元/股。祥群投资将全部以现金方式认购本次发行的股票。

公司上市后,前次募投项目实施整体顺利,截至2021年6月30日,已累计投入前次募集资金5.15亿元,占前次募集资金的 58.85%。新开门店建设项目自2019年7月1日起实施,截至2021年6月30日已实施两年,新开门店总数652家,新开门店店数占项目计划开店总数的62.10%,该项目将在2022年初实施完毕。相关数据显示,公司前次募投项目实现了预期效益。

士泽生物完成近亿元Pre-A轮融资

日前,创新细胞治疗公司士泽生物医药有限公司正式宣布完成近亿元Pre-A轮融资。本轮融资由启明创投和礼来亚洲基金(Lilly Asia Ventures)共同领投,道远资本、嘉程资本跟投,天使轮股东峰瑞资本、元生创投、泰达科投全部继续追加投资。本轮融资资金将主要用于士泽生物核心产品管线的研发和生产车间的建设。士泽生物的核心团队在干细胞治疗领域具有独特而扎实的最前沿技术创新和应用转化经验。李翔毕业于北京大学生命科学学院,师从干细胞重编程的国际权威科学家邓宏魁教授。李翔在美国威斯康星大学麦迪逊分校完成博士后研究,师从干细胞向神经亚型分化领域的权威专家Suchun Zhang教授,专攻干细胞向神经亚型分化环节。曾任美国帕金森病基金会研究员、专攻应用干细胞分化的多巴胺神经元治疗帕金森病。在国内外干细胞权威科研机构充分积淀后,李翔从学术界投身产业界,先后在Sana Biotechnology及领先的国内创新药上市企业从事干细胞创新药的研发。

四、行业大事

我国完成疫苗全程接种人数达9.69亿人

国家卫健委新闻发言人米锋7日在国务院联防联控机制新闻发布会上介绍,截至9月6日,全国累计报告接种新冠病毒疫苗21亿1308.3万剂次,完成全程接种的人数为9亿6972万人。

美国累计确诊新冠病例突破4000万例

当地时间9月7日,根据美国约翰斯·霍普金斯大学(JHU)数据,截至美东时间17时21分,美国新增新冠肺炎确诊病例230040例,累计确诊病例40238083例;新增死亡病例1388例,累计死亡病例超65万,达650345人。

以色列计划推出第四针新冠疫苗

据英国《每日邮报》6日报道,面对不断飙升的新冠肺炎病例,以色列抗疫专家萨尔曼·扎卡日前接受采访时表示,需要为第四次接种新冠疫苗做准备,以更好地预防该病毒的新变种。

扎卡称:“鉴于病毒已经存在并将继续存在,我们还需要为第四次接种疫苗做准备。”但扎卡没有具体说明何时可以进行第四次疫苗接种。他表示,预计到2021年底或2022年初,以色列将获得专门用于应对新冠病毒不同变体的疫苗。

报道称,以色列卫生部此前曾宣布,“绿色通行证”系统将在持有人接种第二针或第三针疫苗六个月后到期,暗示可能在未来六个月内注射第四针新冠疫苗。“绿色通行证”系统包含一份文件,允许持有人在接种新冠疫苗后或感染新冠病毒并康复后进入某些聚会和公共场所。报道指出,尽管以色列是世界上接种新冠疫苗最多的国家之一,但自今年8月中旬以来,该国的感染率一直是世界上最高的,重症病例在上周日达到峰值,为753例。

总价值超30亿美元!基因泰克携手Adaptimmune开发同种异体细胞疗法

9月7日,癌症细胞疗法研发公司Adaptimmune Therapeutics宣布,已与罗氏集团(Roche)旗下基因泰克(Genentech)达成战略合作和许可协议,开发和商业化同种异体细胞疗法,治疗多种肿瘤适应症。 

根据协议条款,Adaptimmune将获得1.5亿美元的预付款。此外,Adaptimmune可能有资格获得研究、开发、监管和商业里程碑付款,总价值可能超过30亿美元。Adaptimmune还将获得中个位数至低双位数净销售额的分级特许权使用费。

两公司的合作一方面是开发针对多达5个共享癌症靶标(shared cancer targets)的同种异体T细胞疗法,另一方面包括开发个体化同种异体T细胞疗法。在这两个方面,Adaptimmune将负责利用其诱导多能干细胞(iPSC)衍生的同种异体平台产生T细胞(iT cells),开发临床候选物。基因泰克将负责T细胞受体(TCR)和随后的临床开发和商业化。

(作者:21世纪新健康研究院 编辑:徐旭)