康泰生物13价肺炎疫苗获批,黄金疫苗市场争夺“三国杀”

21新健康唐唯珂,实习生,李科文 2021-09-10 20:11

国内13价肺炎疫苗市场三足鼎立局面形成。

21世纪经济报道 唐唯珂 实习生 李科文 广州报道 肺炎疫苗市场争夺战,国产企业再下关键一城。

9月10日,康泰生物公告称,其全资子公司北京民海生物科技有限公司收到13价肺炎球菌多糖结合疫苗药品注册证书。公司成为全球第三家获得13价肺炎球菌多糖结合疫苗药品注册证书的企业,该疫苗的获批上市将进一步丰富公司的产品梯队,增强公司竞争力,强化公司的市场地位。

9月9日,国家药监局发布最新药品批准证明文件待领取信息显示,康泰生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗已正式获批,批准文号为“国药准字S20210036”,商品名为维民菲宝。

13价肺炎球菌多糖结合疫苗适用于2月龄至5周岁婴幼儿和儿童,接种本疫苗后,可使机体产生免疫应答,用于预防由肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 引起的侵袭性疾病(包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症)。

2020年,全球TOP10疫苗产品营收合计高达238.9亿美元,其中13价肺炎球菌多糖结合疫苗、HPV疫苗、流感疫苗、百白破系列联合疫苗、重组带状疱疹疫苗等产品销售额遥遥领先。

维民菲宝成功获批上市后,国内13价肺炎疫苗市场将形成沃森生物、康泰生物与辉瑞竞争的格局。

康泰生物的长布局

自2019年12月全球第二个、国产首个13价肺炎球菌多糖结合疫苗沃森生物的沃安欣获批上市以来,国内13价肺炎疫苗的进口替代之战就已经打响。 

此前,辉瑞13价肺炎球菌结合疫苗畅销全球,在新冠疫苗问世之前,它是妥妥的“疫苗之王”。2018年全球销售额接近60亿美元,远超疫苗销售第二名9价HPV疫苗(31.5亿美元)。2020年辉瑞公司该产品全球销售额约58.5 亿美元。

与已上市的13价肺炎疫苗不同,维民菲宝为全球首创的双载体肺炎13价结合疫苗,即采用两种载体蛋白与肺炎球菌荚膜多糖结合,这样做的好处是,减少载体诱导的表位抑制作用,免疫效果更好。

康泰生物早已布局肺炎疫苗市场。

疫苗研发周期以10年计,从国产13价肺炎研发经验看临床前耗时最长:国产多价肺炎疫苗从立项到进入临床用时基本超过5年。

2005年,民海生物双载体13价肺炎疫苗开始进行临床前研究。2019年,药品生产批件注册申请得到了国家药监局受理。 

此款疫苗III期临床与美国企业原研产品的非劣效试验,共招募2000余位试验人员,以13个血清型肺炎球菌特异性IgG抗体阳转率和几何平均浓度为主要临床终点。

其试验结果显示,各年龄组全程免疫后IgG≥0.35μg/mL受试者百分比接近100%。在2-6月龄组的实验结果中,无论全程基础免疫(3剂)还是加强免疫(第4剂)后,试验组13个血清型的IgG抗体阳性率均非劣效于美国企业原研产品。

从适用人群来看,辉瑞的13价肺炎疫苗推荐常规免疫接种程序为2、4、6月龄进行基础免疫,12-15月龄加强免疫,超过6月龄的儿童无法进行接种。康泰生物和沃森生物的13价肺炎疫苗覆盖6周龄-5周岁人群,覆盖的年龄段更广。 

肺炎疫苗市场争夺加速

此次维民菲宝成功获批上市后,国内13价肺炎疫苗市场将形成沃森生物、康泰生物与辉瑞竞争的格局,在未来两年左右的时间里,沃森生物、康泰生物与辉瑞将分食国内市场空间。

辉瑞13价肺炎疫苗产品自2016年上市后,批签逐年放量,但仍持续供不应求。2017年批签发71.5万支,2018年385万支(+438.5%),2019年475万支(+23.4%),三年合计批签发931.5万支。

按每人份4针标准接种程序计算,辉瑞13价肺炎结合疫苗产品自国内上市以来仅惠及230万左右2岁以下婴幼儿,而我国近年来每年新生儿出生规模在1500万人左右(2018年1523万人),受限供给端产能,市场持续严重供不应求。

近十年来,我国市场上的13价肺炎疫苗主要由外资企业供货。随着国产肺炎疫苗取得突破,长期以来产量不足、价格昂贵的局面在国产疫苗替代进程加速之后得到解决。有医院投资人士对21世纪经济报道记者表示:“随着康泰的正式获批,未来将会正式进入13价肺炎疫苗三足鼎立的国内竞争市场,填补需求空白之外,也避免不了市场争夺战。”

2019年12月31日,沃森生物13价肺炎结合疫苗获国家药监局批准上市,一定程度上起到了缓解供应短缺现状的作用。

我国首个13价肺炎疫苗已开始为沃森生物贡献收入,为其国际化销售锦上添花。

根据公告显示,2021第一季度,其子公司13价肺炎疫苗获批签发164.3万瓶,达到2020年全年批签发量的36.8%。同时,子公司与摩洛哥MarocVax达成排他性协议。MarocVax保证在收到完整产品注册档案后18个月内获得上市许可。2021年,此疫苗于摩洛哥的销量约为200万剂。技术转移后,MarocVax将继续采购至少等同于200万剂的疫苗原液。

(作者:唐唯珂,实习生,李科文 编辑:徐旭)

唐唯珂

产经版记者

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