21健讯Daily｜胰岛素专项集采产品名单发布；中国最大民营疫苗集团赴港IPO

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一、政策动向

●国家医保局、国家卫健委：对纳入“双通道”药品施行统一报销

9月10日，国家医疗保障局、国家卫生健康委发布《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》。

通知提出，医疗机构是谈判药品临床合理使用的第一责任人。各定点医疗机构要落实合理用药主体责任，建立院内药品配备与医保药品目录调整联动机制，自新版目录正式公布后，要根据临床用药需求，及时统筹召开药事会，“应配尽配”。对于暂时无法纳入本医疗机构供应目录，但临床确有需求的谈判药品，可纳入临时采购范围，建立绿色通道，简化程序、缩短周期、及时采购。对于暂时无法配备的药品，要建立健全处方流转机制，通过“双通道”等渠道提升药品可及性。要健全内部管理制度，加强临床用药行为监管，规范医疗服务行为，确保谈判药品合理使用。

各地医保部门要按照加强管理、保障供应、规范使用、严格监管的原则，建立处方流转中心，并对纳入“双通道”管理的药品在定点零售药店和定点医疗机构施行统一的报销政策。具备条件的地区要积极探索完善谈判药品单独支付政策，逐步将更多谈判药品纳入单独支付范围。要细化完善定点药店遴选准入、患者认定、处方流转、直接结算和基金监管等措施，切实提升谈判药品的供应保障水平。原则上2021年10月底前，各省份要确定本省份纳入“双通道”管理的药品名单并向社会公布。2021年11月底前，各省份要实现每个地级市（州、盟）至少有1家符合条件的“双通道”零售药店，并能够提供相应的药品供应保障服务。要明确定点医疗机构和定点零售药店的责任，满足患者合理的用药需求。

●胰岛素专项国家集采产品清单出炉

10日，上海阳光药品采购网发布了第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）的二代及三代胰岛素相关企业及产品清单。公示期为9月10日至13日，在公示结束后，将组织医药机构按清单填报需求量。这次集采涉及81个产品，共10家企业将参与到这场角逐中。

具体从各企业纳入品规数来看，诺和诺德涉及的品规最多（19），礼来次之（13），通化东宝和珠海联邦也各有 10 个品规被列入。

二、药械审批

●海正药业英夫利西单抗即将获批

10日，NMPA官网显示，海正药业的英夫利西单抗生物类似药进入行政审批阶段，有望在近日获批。英夫利西单抗是强生/默沙东研发的一款特异性阻断肿瘤坏死因子的人鼠嵌合型单克隆抗体。

●双成药业依替巴肽仿制药获FDA批准上市

近日，海南双成药业股份有限公司宣布，其向美国FDA提交的依替巴肽注射液（规格 20mg/10mL）ANDA申请已获FDA批准，适应证为抗凝血，用于急性冠状动脉综合征患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者。依替巴肽注射液原研药商品名为Integrilin，厂家为Schering Corp，最早于1998年5月18日获美国FDA批准上市，目前已在全球广泛销售。普利制药引进的Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂依替巴肽此前也在荷兰、德国和英国获批上市，用于急性冠状动脉综合征患者的治疗；2020年3月，深圳翰宇药业的依替巴肽注射液ANDA获FDA上市许可批准。

●微芯生物西奥罗尼治疗SCLC获FDA孤儿药资格认定

近日，深圳微芯生物科技股份有限公司发布公告称，西奥罗尼治疗小细胞肺癌（SCLC）已获得美国FDA授予孤儿药资格认定。西奥罗尼是微芯生物自主设计和研发的具有全球专利保护的新化学结构体，属于多靶点多通路选择性激酶抑制剂。目前，西奥罗尼正在开展单药治疗小细胞肺癌和联合紫杉醇治疗卵巢癌的III期临床试验，以及针对肝癌、淋巴瘤、其他神经内分泌肿瘤等多个适应证的不同阶段研究；其中小细胞肺癌和卵巢癌适应证此前已被国家药监局药审中心纳入突破性治疗。

●中国生物人凝血因子Ⅷ上市

9月10日，国药集团中国生物血液制品板块企业天坛生物发布公告称，天坛生物所属企业成都蓉生药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，成都蓉生研制的“人凝血因子Ⅷ”符合药品注册的有关要求。同时，成都蓉生相关生产场地已通过药品GMP符合性检查，并获得了四川省药品监督管理局签发的《药品GMP现场检查结果通知书》。天坛生物成都蓉生人凝血因子Ⅷ对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类患者的手术出血治疗。

三、资本市场

●中国最大民营疫苗集团赴港IPO

据港交所9月12日披露，艾美疫苗股份有限公司递交主板上市申请。此前，艾美疫苗官方消息披露了重磅进展，公司mRNA新冠疫苗在树兰(杭州)医院I期临床试验研究室完成成人组低剂量、中剂量入组，初步试验结果显示疫苗接种后安全且耐受性良好。而且，艾美疫苗的第一代灭活新冠疫苗在研疫苗(针对较为原始菌株)已获得临床试验申请批准。艾美疫苗期望该等临床试验加快其第二代mRNA COVID-19在研疫苗及针对Delta毒株第二代灭活新冠疫苗的研发活动，并计划于2021年第四季度提交该等疫苗的临床试验申请。

艾美疫苗目前正在与浙江省疾控中心合作开发针对Delta毒株第二代灭活新冠疫苗。其次，艾美疫苗目前正与上海公卫中心合作开发两种基于重组腺病毒载体的新型广谱在研疫苗，以对抗冠状病毒(包括引起新冠肺炎的病毒及其变异毒株)和流感。

招股书显示，艾美疫苗2020年在中国批签发量达6000万，占9.5%的市场份额，是仅次于中生集团的第二大全产业链疫苗综合集团。

●国内首家心磁设备厂商漫迪医疗完成超亿元A轮融资

漫迪医疗仪器（上海）有限公司近日完成A轮超亿元融资。本轮由中科院旗下国科发展、中科院资本、中科院上海微系统所、上海新微集团和上海国鑫联合投资。漫迪医疗由归国科学家和中科院上海微系统与信息技术研究所科学家团队在2009年联合发起成立，在2019年成为国内第一家获国家药监局批准注册证的心磁厂商。以心磁技术为切入点，漫迪医疗将加速生物磁技术研发及临床研究，全面布局生物磁影像诊断设备，力争在该领域成为全球知名的领导厂商。

●柳叶刀机器人宣布完成数千万元新一轮融资

近日，深圳柳叶刀机器人有限公司宣布完成数千万元的新一轮融资。此次融资由东方富海管理的中小企业发展基金投资，融资所得将主要用于公司多款手术机器人的临床研究以及新产品研发。

此前，柳叶刀机器人曾先后完成了由元生创投和前海母基金共同投资的天使轮融资、海邦沣华投资的Pre-A轮融资。

柳叶刀机器人成立于2018年，是一家致力于实现骨科手术智能化、微创化、精准化的科创型企业，公司愿景是成为骨科手术机器人技术创新的引领者。

四、行业大事

●匈牙利将在本土生产中国新冠疫苗

当地时间9月10日，匈牙利外交与对外经济部国务秘书门采尔·陶马什（Menczer Tamás）宣布，该部与国药集团中国生物技术股份有限公司在布达佩斯签署了在匈生产国药新冠疫苗的谅解备忘录，双方同意最晚不超过10个月在匈建立生产疫苗的设施。门采尔强调，接种疫苗是抗击新冠疫情的武器，“能制造并大规模接种疫苗的国家将更加安全”。

（编辑：徐旭）

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