21健讯Daily｜新版全员核酸检测指南：500万人口以上城市应3天内完成；字节跳动线上线下发力布局医疗服务

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一、政策动向

●国家卫健委发布新版院感防控指南

9月13日，国家卫生健康委发布《关于印发医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南（第三版）的通知》。

通知提出，为进一步做好医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制工作，最大限度降低感染发生，在《医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南（第二版）》基础上，结合当前疫情防控工作中发现的问题，修订形成《医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南（第三版）》。

●国家卫健委发布新版全员核酸检测组织实施指南

13日，国家卫生健康委发布《关于印发全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第二版）的通知》。

通知提出，为有效应对新冠病毒德尔塔变异株可能引起的疫情，进一步提升全员核酸检测组织实施能力，我们组织专家结合前期工作实践，对《全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南》进行修订，形成了《全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第二版）》（可在国家卫生健康委网站“医政医管”栏目下载）。

指南要求，500万人口以内的城市，应当在2天内完成全员核酸检测任务，必要时可通过省（区、市）内统筹保障。500万人口以上的城市，应当在3天内完成全员核酸检测任务，必要时可申请全国支援。

二、药械审批

●百济神州百泽安新适应证上市申请获FDA受理

9月13日，百济神州宣布，旗下百泽安（替雷利珠单抗）新适应证上市申请获美国FDA受理，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。

百泽安是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的人源化lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，2019年12月26日首次在中国获批，截至目前已获批5项适应证。

●迪瑞医疗10项医疗器械产品获得CE认证

13日，迪瑞医疗发布公告称，公司κ轻链测定试剂盒、λ轻链测定试剂盒、唾液酸测定试剂盒、髓过氧化物酶测定试剂盒、谷胱甘肽还原酶测定试剂盒、谷胱甘肽还原酶测定试剂盒、转铁蛋白测定试剂盒、同型半胱氨酸测定试剂盒、视黄醇结合蛋白测定试剂盒、核酸提取试剂盒10项医疗器械产品于近日取得了CE认证证书。

三、资本市场

●微创医疗拟1.11亿元收购科瑞药业45%股权

12日晚间，微创医疗发布公告称，旗下上海微创与福建省六一八产业股权投资合伙企业、福建省招标采购集团有限公司签署股权转让合同。合同约定，上海微创作为战略投资人，拟1.11亿元收购科瑞药业45%的股权。

●因明生物完成近5000万美元A+轮融资 

13日，因明生物宣布已完成近5000万美元A+轮融资，目前，因明生物的产品管线中有10余种在研产品，涵盖眼科药物、新型医美药物、小分子免疫药物及细胞治疗等领域。

四、行业大事

●字节跳动线上线下发力布局医疗服务

近期，字节跳动先后在医疗领域有三大动作：9月7日，专注于CNS（中枢神经）及精神心理健康领域互联网医疗平台好心情完成2亿元C轮融资，由字节跳动领投，以及字节跳动旗下的小荷健康新增为美中宜和与宏达爱瑞医疗科技的股东，持股比例分别为17.58%和10.71%。增持后成为美中宜和第二大股东。

此外，今年1月，小荷健康在海南成立新公司，经营范围含医药零售等，互联网医疗布局加速；4月，字节跳动申请注册“小荷早筛”商标，涉及5类医药；6月，小荷APP正式开始为用户提供医美服务。

据悉，小荷健康是字节跳动全资持股的子公司，2020年5月，字节跳动5亿元全资收购百科名医，以弥补在专业医疗内容领域的不足；9月，头条健康更名为独立品牌“小荷医疗”，发布了面向患者的“小荷”APP和面向医生的“小荷医生”APP，随后悄然成立线下门诊机构“松果门诊”，初步建立起医疗健康赛道线上+线下的布局。

●传奇生物CAR-T疗法在美国启动临床试验

9月13日，传奇生物（Legend Biotech）公司宣布，基于美国FDA批准的IND申请，将开始在研细胞疗法LB1901的1期临床试验，用于治疗成人复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL），或皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。LB1901是一款在研自体CD4靶向嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，可与CD4特异性结合。CD4是一种在大多数T细胞淋巴瘤（TCL）亚型中表达的膜糖蛋白。

●莱美药业意向收购“丁苯酞注射液产品”

莱美药业于12日与奥信阳光(北京)药业科技有限公司签署了《728 项目收购意向协议》，拟以自有资金采用“里程碑付款+销售分成”模式收购奥信阳光丁苯酞系列产品项下“丁苯酞注射液产品(两个规格 5ml: 25mg、2ml: 25mg)”的全部知识产权、专有技术等，里程碑付款总金额7500万元，销售分成比例为5%。

（作者：21世纪新健康研究院 编辑：徐旭）

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