21健讯Daily｜门诊慢特病治疗跨省直接结算试点启动；云顶新耀引入mRNA新冠疫苗

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一、政策动向

●我国启动门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点

9月14日，国家医保局办公室、财政部办公厅发布《关于开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点工作的通知》。

通知指出，为贯彻落实2021年《政府工作报告》关于推进门诊费用跨省直接结算的部署，进一步解决人民群众跨省异地就医结算遇到的“急难愁盼”问题，在加快推进普通门诊医疗费用跨省直接结算基础上，决定开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点工作。

通知明确，2021年底前，每个省（自治区、直辖市，含新疆生产建设兵团，以下统称省）至少选择一个统筹地区开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点，可以提供高血压、糖尿病、恶性肿瘤门诊放化疗、尿毒症透析、器官移植术后抗排异治疗等五个门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算。结合试点情况，关注群众需求和切身利益，有效解决门诊慢特病跨省直接结算政策、经办管理和信息化等方面堵点、难点问题，形成可复制可推广的经验。

已在参保地完成上述五个门诊慢特病待遇资格认定，并按参保地规定办理了跨省异地就医备案手续的人员纳入试点人群范围。参保地经办机构需将异地就医备案人员门诊慢特病待遇资格认定信息及时上传国家医保局信息平台，以便就医地定点医疗机构获取相关信息并开展相应的诊疗结算服务。

二、药械审批

●国家药监局批准中药新药益气通窍丸上市

近日，国家药品监督管理局批准了益气通窍丸的上市注册申请。天津东方华康医药科技发展有限公司为该品种的药品上市许可持有人。

本品是在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，结果显示可用于季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证的治疗。

该中药新药上市，为季节性过敏性鼻炎患者提供了一种新的治疗选择。

●口腔种植手术导航定位设备获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了雅客智慧（北京）科技有限公司生产的创新产品“口腔种植手术导航定位设备”的注册申请。

该产品由马达夹持器、种植台车、视觉与显示器台车、手术导航软件组成；与配套附件联合使用，用于成人口腔种植手术过程中种植体的导航定位。

该产品为具有自主知识产权的国内首创医疗器械。核心技术包括空间映射、手术路径规划和手术路径定位，具有种牙手术视觉导航的配准方法及电子设备、种植手机夹持装置、口腔种植手术定位装置及手术路径规划方法的发明专利。该产品临床优势主要为保证种植体植入精度。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

●中国粪菌移植药物首获FDA临床试验批准

近日，未知君宣布，其正在研发的一款代号为 “XBI-302” 的粪菌移植（FMT）药物，已获美国FDA的新药临床试验（IND）批准，可正式进入治疗急性移植物抗宿主病的临床试验阶段。此次FMT药物拿到美国FDA的IND批件，意味着未知君正式迈入临床研发阶段。除了上述取得新进展的FMT药物，目前未知君还与国内多家知名医疗机构开展临床研究合作，发力肿瘤治疗、神经系统和免疫系统三大领域。

三、资本市场

●诺诚健华科创板IPO拟募资40亿元

9月13日，诺诚健华科创板IPO招股书公开。诺诚健华计划发行不超过2.6465亿股，不超过发行后总股本的15%，计划募资40亿元人民币，其中21.5亿元用于新药研发。

●百心安生物再次递交港股IPO申请

9月13日，上海百心安生物技术股份有限公司向港交所主板提交上市申请。 

此前，百心安曾于2月26日向港交所递表，并于6月16日递交聆讯资料，目前已失效。

百心安是中国领先的创新介入式心血管装置公司，目前专注于全降解支架及肾神经阻断疗法。

●强联智创完成数亿元C轮融资

9月14日，强联智创（北京）科技有限公司宣布完成数亿元人民币C轮融资，本轮融资由红杉中国领投，现有股东博远资本、青澜基金、元生创投和山蓝资本持续追加投资。易凯资本、探针资本在本次交易中担任财务顾问。强联智创成立于2016年9月，通过 “十三五” 重大专项等国家级和省部级课题，与宣武、天坛、长海、华山等医院的全国众多知名神经科专家一起，历经数年的科学研究和严谨的临床验证，共同开发了基于领先的人工智能算法的，针对出血性和缺血性脑卒中的一体化智能诊疗平台，为脑血管病患者提供从自动筛查、精准诊断、智能手术规划、术中辅助和术后随访等诊疗全流程的 AI 产品和服务。

●礼邦医药完成5450万美元B+轮融资

9月14日，礼邦医药（Alebund Pharmaceuticals），一家致力于肾脏病以及相关慢性病药物研发的生物制药公司，宣布完成5450万美元的B+轮融资。本轮融资由三正健康投资、正心谷资本、晨兴创投领投，元生创投、Octagon资本、Verition 基金管理、HT资本跟投。

公司现有投资者礼来亚洲基金、泉创资本、国际知名主权基金、本草资本、夏尔巴投资等继续跟投。本轮融资将用于推进礼邦医药产品临床研究、生产基地建设、研发管线以及团队扩充。

作为中国第一家专注肾脏病领域新药研发的企业，在B轮6000万美元融资仅四个月后又受到了多个国内外知名医疗行业资本的增资，再次印证了全球投资人对于礼邦医药在肾脏病新药领域的研发能力及专业性的认可。

四、行业大事

●摩洛哥批准国药新冠疫苗附条件注册上市

当地时间9月9日，摩洛哥王国卫生部正式批准国药集团中国生物新冠疫苗附条件注册上市。至此，该国成为全球范围内第十个批准注册国药集团中国生物新冠疫苗的国家。此前，该疫苗已分别获得阿联酋、巴林、中国、玻利维亚、塞舌尔、泰国、土库曼斯坦、马来西亚、秘鲁等国批准注册。

截至目前，国药集团中国生物新冠疫苗已在全球107个国家、地区和国际组织获批紧急使用或市场准入，接种人群覆盖196个国别，是中国率先通过世卫组织紧急使用认证（EUL）和欧盟GMP认证的新冠疫苗。

随着中国生物全球最大新冠疫苗生产基地的落成投产，目前中国生物新冠疫苗的整体年产能超过50亿剂。

●云顶新耀引入加拿大企业mRNA新冠候选疫苗

9月13日，云顶新耀（HKEX 1952.HK）宣布与加拿大疫苗开发商 Providence Therapeutics达成了两项合作，一是获得 Providence 的mRNA新冠候选疫苗在大中华区、东南亚、巴基斯坦等亚洲新兴市场的授权许可权益；二是双方建立广泛的合作伙伴关系，基于后者专有的mRNA平台在全球开发两款mRNA合作产品以及其他产品。

根据协议，云顶新耀将支付Providence公司1亿美元预付款，以现金形式支付，以及后续高达4亿美元的里程碑款项。

Providence成立于2015年，是一家专注于信使RNA（mRNA）药物和疫苗开发的生物技术公司，其产品处于临床开发阶段。根据官网披露，该公司现有3条mRNA候选产品在研管线，分别针对COVID-19、COVID-19变体病毒以及癌症疾病。

此次云顶新耀引进的mRNA新冠候选疫苗PTX-COVID19-B现正处于临床II期阶段，该疫苗于2020年4月开发，是加拿大第一款自主研发的mRNA新冠疫苗。

●日本新冠疫苗接种率超过50%

日本经济再生担当大臣西村康稔12日说，完成全程新冠疫苗接种的日本人超过总人口的一半。相比其他发展程度相当的国家，日本新冠疫苗接种速度较慢。西村12日参加日本广播协会一档电视节目时说，按照当下接种速度，“顺利的话本月底（接种率）会超过60%”。西村希望疫苗接种率能够达到80%，“如果能达到75%到80%，很大程度上能够遏制（感染）风险”。

●意大利决定启动第三剂新冠疫苗接种计划

当地时间9月13日，在一场意大利卫生部长斯佩兰扎和新冠肺炎疫情应急委员会专员费廖洛出席的会议上，意大利政府决定从9月20日起为免疫功能低下人群接种第三剂新冠疫苗。

意大利新冠肺炎疫情应急委员会在一份声明中表示，意大利卫生部已经开始和各大区协调，以确定接种人群标准，更新系统信息，做好在全国开展疫苗接种的准备。为此，应急委员会将储备更多新冠疫苗。

（作者：21世纪新健康研究院 编辑：徐旭）

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