21健讯Daily｜河南将开打新冠疫苗加强针；12岁以下人群拟纳入疫苗接种范围

Morning，这里是《21健讯Daily》！欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！

一、政策动向

●小儿咽扁颗粒等5种药品说明书修订

9月16日，国家药监局发布《关于修订小儿咽扁颗粒等5种药品说明书的公告（2021年 第112号）》。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小儿咽扁颗粒、三黄片（胶囊）、脉血康制剂、小儿肺热咳喘制剂和舒筋活血片（胶囊）说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　

一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年12月13日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者合理用药。　　

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　

五、省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

●广东要求各地市元旦前出台谈判药品“双通道”实施细则

15日，广东省医疗保障局、广东省卫生健康委员会、广东省药品监督管理局联合发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的实施意见》。

意见要求，各地要于2022年1月1日前制定出台实施细则，建立谈判药品“双通道”管理机制；要加强政策宣传解读，合理引导社会预期，营造良好的舆论氛围；要积极开展政策落地情况监测和评估，做好应急预案，妥善处理政策执行过程中出现的问题，确保“双通道”惠民政策平稳推进，落地见效。

二、药械审批

●君实/礼来双抗体疗法在美紧急使用授权范围扩大

日前，美国FDA扩大了埃特司韦单抗（JS016）与巴尼韦单抗的紧急使用授权范围，纳入暴露后预防（PEP），用于特定人群的新冠预防，包括12岁及以上未完全接种COVID-19疫苗或完全接种疫苗后可能无法产生足够免疫应答的高风险人群，以及曾与新冠感染者接触或在机构环境中（包括疗养院和监狱）暴露风险较高的人群。

此次授权扩大是基于BLAZE-2研究的数据。该研究由礼来与美国国立卫生研究院（NIH）国家过敏和传染病研究所（NIAID）、COVID-19预防网络（CoVPN）合作进行，招募了美国各地的专业护理和辅助生活机构（通常被称为养老院）的住客和工作人员。

目前该双抗体疗法已在美国、意大利等12个国家和地区获得紧急使用授权。2021年2月，美国政府向礼来采购了至少10万剂价值2.1亿美元的双抗体疗法用药。9月15日，美国政府又追加采购了价值3.3亿美元的38.8万剂埃特司韦单抗。

●腾讯首获第三类医疗器械注册证

日前，国家药监局发布了《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》，其中，来自腾讯医疗健康（深圳）有限公司的“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”位列其中，注册证编号为“国械注准20213210612”，这成为腾讯获得的首个第三类医疗器械注册证。

三、资本市场

●海和药物重启科创板IPO进程

历经一次暂缓审议后，上海海和药物研究开发股份有限公司重新恢复上市进程。9月17日，科创板上市委员会审议海和药物的首发申请。

据悉，海和药物上市拟募资31.5亿元，其中16.93亿元将用于新药研发项目，其余则将投入泰州生产基地项目建设及补充流动资金使用。

海和药物是一家定位于专注抗肿瘤创新药物发现、开发、生产及商业化的中国领先的自主创新生物技术公司，主要以靶向药、表观遗传调节、肿瘤免疫治疗及联合疗法为核心，布局了靶向蛋白降解技术。

●德达医疗宣布完成规模超1亿美元新一轮融资

近日，德达医疗正式宣布完成最新一轮融资，规模超1亿美元。本轮融资由香港上市公司太古股份有限公司领投，现有股东斯道资本继续加持。

融资完成后，太古股份有限公司将成为德达医疗第二大投资方。德达医疗将利用所募集资金加速其心血管战略落地，并打造全新业务亮点。

德达医疗由背靠富达集团的全球性风险投资机构斯道资本投资创建，如今德达医疗已搭建起以心血管疾病为核心的综合医院网络，包括上海德达医院，以及门诊部德西诊所 。

四、行业大事

●河南将启动新冠疫苗加强针接种

9月16日，据河南日报记者从河南全省新冠肺炎和流感等秋冬季重点传染病疫情防控工作视频会上获悉，国家即将启动新冠病毒疫苗加强免疫接种工作，针对完成两剂次灭活疫苗接种满6个月的18—59岁重点人群，根据加强免疫需间隔6个月的时间要求，2021年9月、10月、11月依次对3月1日之前、4月1日之前、5月1日之前完成两剂次灭活疫苗接种的重点人群进行加强免疫。

河南将及早做好目标人群测算、费用保障等各项准备工作，确保重点人群加强免疫工作顺利开展。

截至目前，河南已累计接种新冠病毒疫苗1.41亿剂次，已完成2剂次接种的6461万人（含仅需接种1剂的腺病毒疫苗），疫苗接种总人数达到7346.98万人。18岁以上人群，全省第二剂次任务完成率84.8%。

●中疾控：考虑将12岁以下人群纳入新冠疫苗接种范围

9月16日下午，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍进一步做好疫情防控和疫苗接种有关情况。

中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆表示，我国疫苗接种完成全程的已经超过10亿人，接种的人越多，疫苗起到的保护作用越大。超过10亿人的全程接种为我们控制新冠疫情的流行奠定了一定的基础。新冠疫苗接种，从个体来说可以防止感染、可以防止发病，更显著的效果是预防感染后重症和死亡。从群体上来说，根据以往的经验，如果接种率高疫苗的作用就更大。当然现在也有一个特殊的情况，即新冠病毒的变异。德尔塔病毒变异株传染性非常强，我们也看到保护效力在个别疫苗当中出现了削弱的情况，这给我们建立群体免疫带来了一定挑战。后续面对这种挑战，我们要加强病毒监测、加强疾病监测、加强疫苗效果评估，还要不断完善新冠疫苗的免疫策略，进一步研发更好的疫苗来预防相关的疾病。

在目前我们还不能放松警惕性。一方面，德尔塔病毒变异株传染性非常强；另一方面，老年人、青少年人群中还有一部分人没有完成接种，我们建议符合接种条件的人群尽快接种，只有更多人群接种了疫苗，它的作用才能够真正发挥出来。还要考虑12岁以下的人群，这些人群还没有接种疫苗，也应该纳入接种考虑范围。

●阿里健康大药房开通7*24小时执业药师咨询服务

9月16日，阿里健康大药房对外宣布，将旗下药师服务正式升级为“7×24小时执业药师咨询服务”。超过2000名持有“国家执业药师资格证书”的药师，将在线为消费者提供全天候的免费用药指导服务。同期，阿里健康大药房的服务也同步在淘特APP上线。

（作者：21世纪新健康研究院 编辑：徐旭）

21世纪经济报道及其客户端所刊载内容的知识产权均属广东二十一世纪环球经济报社所有。未经书面授权，任何人不得以任何方式使用。详情或获取授权信息请点击此处。