21健讯Daily｜FDA专家会否决全员接种加强针；华北制药被定“严重失信”；百奥泰终止赴港IPO

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一、政策动向

●三部门：开展第二批实施医疗器械唯一标识

9月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号 ）》。2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。

公告指出，在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年 第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。

纳入第二批实施唯一标识的医疗器械注册人应当按照以下要求开展工作：

（一）唯一标识赋码

2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第二批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。

（二）唯一标识注册系统提交

2022年6月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。

产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

公告要求，医疗器械注册人要切实落实企业主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。

二、药械审批

●FDA专家组批准为高危人群接种辉瑞新冠疫苗加强针

北京时间9月18日4时40分，美国FDA就辉瑞新冠mRNA疫苗COMIRNATY的加强针申请召开的专家会结束。专家会以16-2的投票结果否决了为16岁及以上人群接种辉瑞新冠疫苗加强针的计划。

不过，专家组一致投票（18-0）同意为65岁以上人群和具有严重疾病的高危人群批准加强针——在完全接种辉瑞新冠疫苗至少6个月后，这类人群可以接种辉瑞新冠疫苗加强针。

●百济神州泽布替尼离在欧洲获批上市再进一步

9月17日，百济神州宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议批准百悦泽®（泽布替尼）用于既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为不适合化学免疫治疗的WM患者的一线治疗方案。

CHMP给出的积极意见基于ASPEN 3期试验的结果，在该试验中百悦泽®相比伊布替尼显示出更高的非常好的部分缓解（VGPR）率及更佳的安全性特征。百济神州欧洲商业化团队已蓄势待发，为公司首款在欧盟获批药物——百悦泽®上市做好准备。

●三鑫医疗血液透析管路获美国FDA批准

三鑫医疗9月17日晚间公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（美国FDA）批准函，公司的血液透析管路（SANSIN Tubing Sets for Hemodialysis）已通过美国FDA的510（K）审核。该产品是一种用于血液透析的体外循环管路，为一次性使用无菌医疗器械，旨在血液透析治疗中将患者的血液引入血液透析器和血液透析输送系统。

三、资本市场

●百奥泰发布公告宣布终止赴港IPO进程

9月17日，百奥泰发布公告宣布终止发行H股股票，结束第二次港股上市之旅。

百奥泰于2020年8月24日首次向香港联交所递交了发行上市申请，并于2020年8月24日在香港联交所网站刊登了上市申请资料。

2021年3月23日，因前次申请资料到期，百奥泰再次向香港联交所重新递交了发行上市申请，并于2021年3月23日在香港联交所网站刊登了本次发行上市的申请资料。截至公告发布日，香港联交所尚未通知百奥泰举行上市聆讯。

百奥泰公告称，鉴于公司目前经营情况，经审慎研究，公司第一届董事会第二十八次会议审议通过了《关于公司终止发行 H 股股票并在香港联合交易所上市的议案》，同意公司终止发行 H 股股票并在香港联交所上市的申请。

●海和药物科创板IPO申请被否

“备考”科创板7个月后，上海海和药物研究开发股份有限公司IPO之路戛然而止。9月17日，上交所科创板上市委发布公告称，海和药物不符合发行条件、上市条件和信息披露要求。由于公司尚未盈利，海和药物因此成为首个第5套上市标准上会被否的企业。

四、行业大事

●山东将华北制药定为“严重失信” 中止3年挂网资格

9月17日，山东省公共资源交易中心发布关于将华北制药股份有限公司失信等级评定为“严重”的公告。

公告显示，第三批国采品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量，经多次约谈协商，供应情况仍未改善。该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格。

根据《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）、《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》等规定，山东省决定将华北制药失信等级评定为“严重”，中止华北制药布洛芬缓释胶囊3年挂网资格，并取消该企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与山东省组织的药品集采活动的申报资格。失信行为时效标准的起始时间为2021年8月20日。

●Moderna公布新冠疫苗最新数据：接种一年有效性87%

9月16日，Moderna公布了其新冠疫苗临床三期最新的数据，显示相较于前的接种者，接种日期越期的人疫苗保护力越强。目前最新的统计数据显示，该疫苗接种一年后的保护力为87%。同日Moderna还与抗体公司AbCellera达成合作，将透过AbCellera的人工智能(AI)抗体开发平台，加速多项适应症“mRNA编码抗体疗法”的开发。

根据Moderna公布的三期临床试验“COVE”最新数据，今年7~8月期间接种疫苗约一年的14,746名受试者中，诊案例数为162例(每千人有77.1例)；而接种疫苗约8个月的11,431名受试者，确诊案例数为88例(每千人有49.0例)。另据加州研究机构Kaiser Permanente Southern California近期统计，接种Moderna新冠疫苗一年后，受试者预防确诊的有效性为87%，预防重症住院的有效性更高达96%。而根据美国CDC的最新数据，6~8月期间Moderna疫苗对预防染疫后须接受紧急护理或急诊的有效性为92% ，而对预防重症住院的有效性为95%。

●辉瑞在华战略布局前列腺癌治疗领域

17日，辉瑞公司和辉凌公司就前列腺癌创新药注射用醋酸地加瑞克（商标名：费蒙格®）的战略合作在上海举行签约仪式。

2020年我国前列腺癌发病率为15.6/10万，位列男性恶性肿瘤发病率的第6位。“在注射用醋酸地加瑞克上市前，我国前列腺癌内分泌治疗多以GnRH激动剂治疗为主。作为中国首个且唯一上市的GnRH拮抗剂创新疗法，该产品为我国前列腺癌治疗领域带来了新的突破，填补了治疗空白，产品上市后获得了国内外权威指南的推荐。”四川大学华西医院泌尿外科主任魏强教授特别强调：“随着该产品的引进，前列腺癌治疗‘全程管理’解决方案将进一步在国内得到推广应用，这将改善我国前列腺癌治疗现状，为患者提供全新的治疗选择。”

（作者：21世纪新健康研究院 编辑：徐旭）

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