21健讯Daily｜华为进军医药零售行业；美新冠死亡人数破67.5万人超“西班牙大流感”

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一、政策动向

●国家药监局：对集采中选医疗器械开展专项抽检

9月18日，国家药监局综合司发布关于印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》的通知。

通知指出，为贯彻落实党中央、国务院关于高值医用耗材集中带量采购工作的决策部署，保障人民群众用械安全，国家药监局制定了《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》，现印发给你们，请结合工作实际认真贯彻实施。

请各省级药品监管部门立即组织对本辖区内人工关节国家集中带量采购中选企业开展专项检查，对中选品种开展专项抽检，专项检查和抽检情况于2021年底前报国家药监局器械监管司。

二、药械审批

●FDA批准首款TF-ADC药物上市

9月20日，Seagen和Genmab两家公司的tisotumab vedotin获FDA加速批准上市，用于治疗接受过化疗或化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者。Tisotumab vedotin为一种靶向组织因子(TF)的在研ADC药物，由西雅图遗传学公司和Genmab公司联合开发，其结合了Genmab公司的TF靶向单抗tisotumab以及西雅图遗传学公司的ADC技术，该药旨在靶向癌细胞上的TF抗原，并将细胞毒素MMAE直接递送至癌细胞内。TF是一种参与肿瘤信号传导和血管生成的蛋白质，在绝大多数宫颈癌患者和许多其他实体瘤(包括卵巢、肺、胰腺、结直肠和头颈部癌症)中过度表达。基于TF因子在许多实体瘤中的高表达和快速内化，TF成为了ADC药物开发的理想靶标。

在研产品并不多，Iconic Therapeutics公司开发了一款TF-ADC-XB002，2019年，Exelixis引进了这款候选产品，Exelixis已计划向FDA递交的新药临床试验申请（IND），预计在2021年初在无法手术的局部晚期或转移性实体瘤患者中开展XB002的Ⅰ期剂量递增和扩展研究。国内方面，上海美雅珂2021年6月8日为其MRG004A申报了临床，这也是国内首款申报临床的TF-ADC药物。此前，MRG004A于今年2月6号获得FDA的IND批准，进入I/II 期临床研究。

●首款外用JAK抑制剂获FDA批准，治疗特应性皮炎

Incyte今天宣布，美国FDA已批准Opzelura（ruxolitinib，芦可替尼）乳膏上市，用于短期和非连续长期治疗12岁以上轻中度特应性皮炎（AD）患者。这些患者在接受其它处方外用药治疗后病情未得到充分控制，并且没有免疫功能低下症状。新闻稿指出，Opzelura是FDA批准的首个JAK抑制剂外用制剂。

三、资本市场

●数坤科技赴港递交IPO招股书

21日晚，数坤（北京）网络科技股份有限公司向港交所主板递交招股书，摩根大通、B of A Securities、中银国际为联合保荐人。

数坤科技于2017年6月成立于北京。因押注当年难度极高的“AI+心血管”赛道并收获成功，数坤科技后来居上，迅速跻身医疗AI头部位置。2020年11月数坤科技获得首张“AI+CTA”三类证后，迅速展开商业化，并将其产品由“AI+CTA”向“数字人体”拓宽，布局医疗AI诊断全赛道。

融资方面，数坤科技收获了高盛资管、春华资本、红杉资本中国基金、远毅资本、华盖资本、五源资本、创世伙伴资本、启明创投、中银国际、建银国际、中国再保险、中金浦成等众多明星资本加持。短短四年时间，数坤科技融资超20亿元，完成了从创始到IPO前的跃迁。

四、行业大事

●福建已有92名14岁及以下儿童感染新冠

自9月10日0时至9月20日8时，福建省累计报告本土新冠阳性感染者367例，其中14岁及以下儿童患者92人（其中莆田市81例，厦门市11例）。据通报，全省367例感染者中，确诊病例有364例（莆田市191例、厦门市147例、泉州市23例、漳州市3例），其中危重症1例（在莆田学院附属医院治疗），重症4例（莆田学院附属医院1例，厦门大学附属第一医院杏林分院3例）。全省无症状感染者3例，均在莆田市。

●美新冠死亡人数超过百年前大流感

据美国媒体当地时间9月20日报道，尽管在过去的103年，科学和医学都取得了巨大进步，但在美国因新冠肺炎死亡的人数仍超过了1918年至1919年“西班牙流感”疫情所造成的死亡人数。

美国新冠肺炎的死亡率约为每1000人中的2人。根据美国约翰斯·霍普金斯大学的统计，虽然因德尔塔变异毒株导致新冠病毒感染率激增的现象可能已达到顶峰，但美国平均每天的死亡人数仍超过1900人，这是自3月初以来的最高水平。截至当地时间9月20日，美国因新冠肺炎死亡的总人数超过了67.5万人。

●华为进军医药零售行业

近日，咸阳百姓乐大药房成为当地风头最劲的连锁企业——与华为技术有限公司签约，将引入华为的云计算、大数据、人工智能等技术，助力百姓乐进行数字化转型升级和构建新零售体系。对此，身为百姓乐总裁的王篪自豪地说：“和华为合作的连锁药店我们不是第一家，但像这样全面战略合作的我们绝对是首家。”

●宜昌人福药业和百奥药业被定为“严重”失信

9月18日，河南省公共资源交易中心官网发布《关于我省医药价格和招采信用失信等级评定结果的通报》，将人福医药旗下宜昌人福药业和北京百奥药业两家药企在河南省医药价格和招采信用失信等级评定为“严重”。

据通报文件，北京百奥药业有限公司国采品种恩替卡韦片，在河南省多次出现供应问题，2021年5~6月更是出现停产、断供等问题，而且均未提前告知集采机构及单位，因此对河南省患者的临床治疗秩序造成严重影响。据有关文件规定，北京百奥药业有限公司在河南省医药价格和招采信用失信等级评定为“严重”。

不同于北京百奥药业，宜昌人福药业则是因旗下枸檄酸舒芬太尼注射液、盐酸纳布啡注射液、盐酸氢吗啡酮注射液、咪达唑仑注射液等四个药品在河南省存在商业贿赂行为，而在河南省医药价格和招采信用失信等级评定为“严重”。

（作者：21世纪新健康研究院 编辑：徐旭）

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