21健讯Daily｜三叶草疫苗对三种变异株有效；普利制药将为美企生产DNA疫苗

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一、政策动向

●国家医保局：研究探索将牙科项目纳入商保支付范围的可行路径

22日，国家医疗保障局发布对十三届全国人大四次会议第5207号建议的答复。针对李小莉代表提出的“关于规范种植牙材料费用并将其治疗和服务费用纳入医保的建议”，国家医疗保障局表示，及时将符合条件的耗材和诊疗项目纳入医保支付范围。鼓励有条件的地方根据自身经济发展水平和基金承受能力制定合理的支付标准。充分发挥商业保险的作用，研究探索将牙科项目纳入商业保险支付范围的可行路径。鼓励商业保险公司加强与牙科耗材生产企业、医疗机构合作，研究制定符合市场需求的口腔类专科保险项目。

二、药械审批

●北大医药塞来昔布胶囊获批上市

北大医药(000788)9月22日晚间公告，公司塞来昔布胶囊获得国家药监局注册证书。塞来昔布是最新一代解热镇痛抗炎药，批准用于缓解骨关节炎、类风湿性关节炎、成人急性疼痛以及强直性脊柱炎。同时公告公司头孢米诺钠注射液通过仿制药一致性评价。

三、资本市场

●吉凯基因科创板IPO被否

9月22日，科创板上市委2021年第71次审议会议召开，吉凯基因IPO被否。上市委审议会议披露的现场问询问题包括：吉凯基因提供服务的可替代性；靶标筛选和验证方面的核心技术是否是行业内常规技术；主要客户是否是从事国内从事靶标发现研究的主流群体，其采购发行人产品是否涉及买卖数据、数据造假、编造研究过程等医学科研诚信事件；公司报告期持续亏损且亏损幅度扩大等。

●知易生物完成近亿元B+轮融资

9月22日，广州知易生物完成近亿元B+轮融资，由清控金信资本投资完成，融资所得主要用于加速公司新药管线开发及研发平台建设。这是继1.1亿人民币B轮后，知易生物新近完成的又一轮融资。知易生物是中国活体生物药（Live biotherapeutics，LBPs）与二代益生菌（Next-generation probiotics）的头部企业，建有广东省活体生物药工程技术研究中心与广州市创新领军团队。公司拥有微生物与致病菌谱、新功能菌株分离与靶标确定、新活菌药物、活性成分药物开发的完整技术体系，以及从发现、临床前到NDA的产业化平台。

四、行业大事

●普利制药将与美国Celsion公司合作生产DNA疫苗

普利制药9月21日晚间公告，近日与美国生物制药Celsion Corporation签署了关于DNA疫苗的相关合作协议。普利制药将为 Celsion公司生产DNA疫苗的临床批样品以及在该产品获得批准使用的商业批供货。

本次合作是双方合作的第二个质粒DNA新药项目，双方第一次合作项目是GEN-1，其将编码IL-12的DNA质粒整合到一个独特的纳米颗粒输送系统中。GEN-1免疫疗法目前跟化学疗法相结合，用于新诊断的卵巢癌患者，在进行I/II期临床试验，普利制药已成功的生产临床批样品，用于Ovation 2研究。DNA疫苗与mRNA疫苗同属于核酸疫苗，在业内称为“第三代疫苗技术”。DNA疫苗的原理是将编码抗原蛋白质的DNA做成疫苗，输入人体并在体内表达抗原，诱导人体产生免疫应答，从而使接种者获得相应的免疫保护能力，具有研发生产快，免疫强，安全性较高，可在常温下长期保存的优点。

●沃森生物新冠mRNA疫苗获尼泊尔Ⅲ期临床试验批件

9月22日，沃森生物宣布，其与艾博生物合作研发的新型冠状病毒mRNA疫苗已获得尼泊尔药监部门颁发的Ⅲ期临床试验批件，标志着新型冠状病毒mRNA疫苗在尼泊尔进入Ⅲ期临床试验阶段。

●三叶草新冠疫苗对三种变异株有效

22日，三叶草生物制药有限公司和流行病防范创新联盟（CEPI）共同宣布，三叶草生物联合佐剂使用的重组蛋白新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）在全球关键性2/3期临床试验 （“SPECTRA” ）达到保护效力的主要和次要终点；试验结果分析中观察到的新冠毒株全部（100%）为变异株，显示了疫苗对变异株的保护效力。新冠候选疫苗 SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）对德尔塔 （Delta）变异株引起的新冠肺炎的保护效力为79%，德尔塔（Delta）毒株为目前全球主要流行毒株，占全球所有新冠病例的90%以上。候选疫苗对Gamma变异毒株的保护效力为92%，对Mu变异毒株的保护效力为59%，这三种变异株（Delta、Gamma和Mu）共占研究中所有毒株的73%。该研究中对任何毒株引发的任何严重程度的总体保护效力为67%，成功达到了试验的主要终点。三叶草生物新冠候选疫苗是首批在随机双盲临床试验中对德尔塔（Delta）毒株展示出具有显著保护效力的新冠疫苗之一。

●信立泰获韩国创新药DD01中国大陆独家许可权

信立泰(002294)9月22日晚间公告，拟与韩国D&D PHARMATECH， INC.签订协议获得其创新药DD01相关知识产权、技术信息于中国大陆地区的独家许可权，公司按研发里程碑付款，总金额最高不超过2700万美元。DD01拟开发适应证为II型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等疾病。

（作者：21世纪新健康研究院 编辑：徐旭）

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