21健讯Daily｜辉瑞新冠疫苗加强针获批；大数据揭示美国疫情2019年9月前已暴发

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一、政策动向

●国家医保局：发挥医保战略性购买作用，提升医保基金使用效益

9月24日，国家医疗保障局发布关于政协十三届全国委员会第四次会议第4518号（医疗体育类533号）提案答复的函。针对池慧委员提出的关于探索建立以健康为中心的医保支付价格政策实施效果监测体系的提案，国家医疗保障局回复表示，下一步，我们将研究吸收您提出的建议，继续做好集采中选产品监测工作，完善供应、配送、采购和使用等环节的数据整合，完善动态监管，保障中选产品的质量、供应和使用，在保障患者可便捷获得质优价宜的中选产品的同时，发挥医保战略性购买作用，提升医保基金的使用效益。同时，完善医保目录动态调整机制，将更多符合条件的药物按程序纳入医保目录。完善“双通道”用药保障机制，进一步提升药品的供应保障水平。指导各地做好谈判药品落地监测机制，不断提高保障水平。

二、药械审批

●AI前列腺癌诊断系统获FDA批准

近日，Paige公司宣布，美国FDA已授予其人工智能（AI）前列腺癌诊断系统Paige Prostate上市许可。Paige Prostate是一款临床级别AI解决方案，该技术可帮助病理学家理解前列腺癌病理学组织切片，发现潜在癌症病灶。

据提交给FDA的临床试验数据表明，使用Paige Prostate的病理学家，在正确诊断癌症方面的灵敏度增加了7个百分点以上，从89.5%增加到96.8%，假阴性诊断减少了70%，假阳性诊断减少了24%。并且，这种改进与病理学家有几年经验，以及分析是远程还是现场完成无关。此外，数据还显示，使用Paige Prostate的非专科病理学家与未使用该软件的前列腺癌专家一样准确。公司计划提交完整的数据发表在同行评议期刊上。

●全球首个！康方生物PD -1/CTLA-4双抗上市申请获优先审评

9月24日，康方生物宣布NMPA已经正式受理其 PD-1/CTLA-4双特异性抗体Cadonilimab (AK104)用于治疗复发或转移性宫颈癌的新药上市申请，并获得优先审评。

Cadonilimab是全球首个提交新药上市申请的基于PD-1的双特异性抗体药物，是康方生物第2款提交新药上市申请的自主研发的创新抗体药物，也是康方生物在中国和美国提交的第5个新药上市申请。全球范围内，虽然有治疗宫颈癌适应症的PD-1单抗获批上市，但临床研究结果显示其仅在二线以上的PD-L1阳性患者中取得不超过5%的客观缓解率。

三、资本市场

●亚虹医药科创板IPO成功过会

9月23日，科创板上市委发布审议结果，同意亚虹医药首发上市。这意味着，亚虹医药有望成为“泌尿生殖肿瘤第一股”。作为国内少有的专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司，亚虹医药聚焦膀胱癌和宫颈癌前病变治疗领域,并有望填补临床需求空白点。

一直以来，肿瘤治疗都是倚锋资本重点投资布局的领域之一。据招股书申报稿,亚虹医药正在开展9个主要创新产品对应的12个在研项目，其中有2个核心产品对应的3项研究已处于III期或关键性临床试验阶段。与此同时,亚虹医药旗下APL-1202、APL-1702、APL-1706等在研产品预计将在未来三年内陆续上市。

●创胜集团即将在港股挂牌IPO

全整合型生物制药公司创胜集团将于9月29日在港上市。9月14日，创胜集团-B(06628)开始招股，此次拟发行4033 万股，其中90%为国际发售，10%为公开发售，另有最多15%超额配股权。每股发行价15.8-16港元，预期9月29日上市。

创胜集团于2019年由迈博斯生物（MabSpace）和奕安济世生物药业 (HJB) 合并而来，是一家临床阶段的在生物药研发、临床及工艺开发和生产方面具有全面综合能力的国际化生物制药公司。

四、行业大事

●大数据研究：美国新冠“零号病人”或出现在2019年9月前

中科院预印本平台（ChinaXiv）近日发布的一项基于大数据建模分析的新冠肺炎疫情起源时间研究结果表明，美国新冠肺炎疫情较大概率于2019年9月前后已开始流行。

病毒溯源对传染病防治至关重要，此前一系列研究显示，美国、西班牙、法国、意大利、巴西等多国早在新冠肺炎疫情在中国暴发前就已出现遭病毒侵袭的痕迹。

该研究认为，结合数学模型和人工智能技术对传染病进行定性和定量分析，可以揭示传染病流行规律。研究人员依据传染病传播模型和大数据分析的方法，建立优化模型，基于已公开数据对美国东北部12州和中国武汉市、浙江省等地的疫情起源时间进行了推断。

研究结果显示，对于美国东北部这12州，新冠肺炎疫情首例感染发生概率50%的日期多数位于2019年8月到10月，最早是罗德岛州的2019年4月26日，最晚是特拉华州的2019年11月30日，均早于美国官方公布的全美首例确诊日期2020年1月20日。计算结果表明，美国新冠肺炎疫情较大概率于2019年9月前后已开始流行。

●FDA批准特定人群接种辉瑞新冠疫苗加强针

9月22日，美国食品和药物管理局（FDA）修正了针对辉瑞新冠疫苗的紧急使用授权，允许老人和高危人群接种完第二剂辉瑞疫苗至少6个月后，接种一剂辉瑞疫苗的加强针。

美药管局解释说，老人指的是65岁及以上人群，高危人群指的是18岁至64岁有新冠重症风险人群以及有职业暴露风险人群等。

美药管局代理局长珍妮特·伍德科克在一份声明中说，药管局在全面考虑现有科学证据以及经由独立的外部专家组成的咨询委员会进行审议后，修改了针对辉瑞新冠疫苗的紧急使用授权，允许特定人群接种一剂加强针，如医护人员、教师和日托工作人员、杂货店工作人员等。

美药管局8月23日完全批准辉瑞新冠疫苗的使用授权。这是第一款正式获批在美国使用的新冠疫苗，用于16岁及以上人群接种。8月25日，美药管局收到了辉瑞公司的补充文件，申请批准16岁及以上人群在接种完第二剂辉瑞疫苗6个月后接种一剂加强针。

●GE医疗14.5 亿美元收购BK Medical扩展超声产品线

9月23日，GE集团全球官网发布消息，宣布将以14.5亿美元从Altaris Capital Partners手中收购BK Medical公司。

BK Medical总部位于美国波士顿和丹麦哥本哈根，在术中成像和手术导航方面拥有40多年经验，是行业里的创新者；目前员工总数650余人，在美国、加拿大、西欧部分地区和澳大利亚均设有直接销售点。BK Medical 的成像技术能够为外科医生提供关键信息，在手术过程中实时做出基于数据的决策，从而改善临床结果并提高医疗保健系统的成本效率。

（作者：21世纪新健康研究院 编辑：徐旭）

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