21健讯Daily｜新变异毒株“埃塔”流传至少80个国家和地区；国药集团mRNA疫苗生产基地开建

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一、政策动向

●《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》发布

9月24日，国家药监局发布关于免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（2021年第74号）。

通告指出，为指导体外诊断试剂的临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》（见附件），现予发布。

二、药械审批

●恒瑞医药ADC新药在美获批临床

近日，恒瑞医药宣布其ADC产品SHR-A1904获美国FDA批准临床，即将于近期开展I/IIa期临床试验，治疗晚期实体瘤。这是恒瑞第2款在美国获批临床的ADC产品，此前其HER2 ADC SHR-A1811已经在美国启动I/II期临床（NCT04818333）。

截至目前，SHR-A1904相关研发项目累计已投入研发费用约为5310万元。今年以来，恒瑞的ADC产品取得了不少进展。目前，恒瑞有7款进入临床阶段的ADC药物，其中4款在今年首次申报临床。

●齐鲁制药4类仿制药“瑞戈非尼片”申报上市

日前，CDE官网显示，齐鲁制药4类仿制药“瑞戈非尼片”申报上市。

瑞戈非尼是一种新型口服多激酶抑制剂，是拜耳公司继索拉菲尼以后开发的新一代口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂。瑞戈非尼除了能够抑制KIT和PDGFRA激酶靶点以外，还能作用于RET、BRAF、RAF1、VEGFR、FGFR、PDGFRP等靶点。瑞戈非尼能够阻断促进肿瘤生长的多种酶，通过作用于肿瘤细胞、内皮细胞和外周细胞的多个激酶抑制肿瘤形成、血管新生和肿瘤微环境形成。

目前，除了原研企业拜耳公司以外，还有21家药企布局瑞戈非尼。进展最快的3家企业为扬子江、南京天晴、齐鲁制药，已经先后申报上市；另外还有双鹭药业、科伦制药、豪森药业、上海创诺制药4家企业正在进行BE试验。

三、资本市场

●微创医疗机器人将赴港IPO

据港交所9月24日披露，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司通过港交所上市聆讯，摩根大通与中金公司为其联席保荐人。

上海微创医疗机器人于2015年创立，是一家手术机器人公司，致力于设计、开发及商业化手术机器人，以协助外科医生完成复杂的外科手术。公司现正开发核心产品图迈® 腔镜手术机器人在泌尿外科手术上的应用，并将寻求将其应用扩展至妇科、胸科及普外科手术。

●堃博医疗成功登陆港股挂牌IPO

9月24日，中国介入呼吸领域龙头堃博医疗在港交所主板上市。其发行价18.7港元/股，开盘报18港元/股破发。

据了解，堃博医疗是一家专注于介入呼吸病学产品开发的医疗器械公司。成立于2012年，公司是介入呼吸病学领域的开拓者，在中国和全球范围内提供创新型肺部疾病解决方案。

四、行业大事

●新冠新型变异毒株"埃塔"已在至少82个国家和地区出现 

据最新报道，哈萨克斯坦境内4个地区近期出现新冠病毒变异毒株“埃塔”。哈卫生部对此表示，该变异毒株可能具有较高传染力，感染者会出现高烧、咳嗽、丧失嗅觉味觉等症状。

据斯坦福大学冠状病毒抗病毒和耐药性数据库，截至8月末，“埃塔”病毒已在全球81个国家/地区出现。加上此次哈萨克斯坦出现的病例，目前，全球至少82个国家/地区已被“埃塔”毒株波及。

根据世界各地研究人员对追踪毒株传播的分类，“埃塔”毒株 (B.1.525) 最常见于加拿大 (20%)、美国 (16%)、德国 (10 %)、法国 (9%)和丹麦 (8%)。根据世界卫生组织9月15日发布的报告，尼日利亚和英国于去年12月首次发现了该变异病毒，被列为“需要关注”（variants of interest）的新冠病毒变异类型，属于危险等级次级方阵。一同在危险等级次级方阵的还有“缪”（B.1.621）、“卡帕”（B.1.617.1）、“拉姆达”（B.1.1.1.37）等毒株。

●国药集团中国生物复诺健mRNA疫苗产业化基地落地上海

据“中国生物”官微消息，9月25日，国药集团中国生物复诺健mRNA疫苗产业化基地开工仪式在上海举行。该基地总建筑面积超过3.25万平方米，生产车间将超过1.6万平方米，竣工投产后将成为国内设计产能、技术方面领先的mRNA疫苗生产车间。

●欧盟拟购买22万剂君实生物/礼来新冠双抗体疗法

美国礼来公司近日宣布，已与欧盟委员会签订采购协议，向其供应多达220,000剂bamlanivimab和埃特司韦单抗（etesevimab，JS016或LY-CoV016）双抗体疗法。签署协议后，欧盟成员国可以在本国批准紧急使用或欧盟批准后直接从礼来购买该联合疗法。埃特司韦单抗由君实生物与中国科学院微生物研究所共同开发，礼来制药从君实生物引进埃特司韦单抗，君实生物继续主导大中华地区的开发活动，礼来制药主导全球其他地区的开发活动。Bamlanivimab则源自于礼来与AbCellera开发抗体疗法从而预防和治疗COVID-19的研究合作。截至目前，该联合疗法已经在全球15个国家和地区获得紧急使用授权。

●勃林格殷格翰与镁信健康、圆心科技达成战略合作

9月25日，勃林格殷格翰与镁信健康以及圆心科技分别签署战略合作协议，以患者为中心，探索“医-药-险”联动的创新健康服务模式，解决患者实际用药问题，持续打造患者全病程管理生态圈。根据协议，勃林格殷格翰与镁信健康推出创新支付项目，满足房颤患者对口服抗凝药的长期使用需求；与圆心科技的深度合作将聚焦于患者触达管理、医生教育、疾病教育等方面，共同打造专业服务、安全用药的新场景。

该创新支付项目是勃林格殷格翰在中国的首个商保支付创新项目，通过整合优质医疗健康资源，形成涵盖“患者+药企+药房+保司+创新型医疗健康服务平台”的生态闭环，为广大房颤患者打造专属保障计划，通过与保险公司合作，对于长期用药的患者给与保险理赔及患者管理，帮助患者减轻经济负担、提升疾病管理意识。