21健讯Daily｜八部门发文要求医院建安检制度；国产鼻喷新冠疫苗24小时见效

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一、政策动向

●《药品召回管理办法（征求意见稿）》二度征求意见

9月27日，国家药监局再次公开征求《药品召回管理办法（征求意见稿）》意见。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规，国家药品监督管理局组织修订《药品召回管理办法（征求意见稿）》，曾于2020年10月向社会公开征求意见。对照反馈意见修改完善，现再次向社会公开征求意见。请于2021年10月29日前，将有关意见通过电子邮箱反馈至yingzw@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“药品召回管理办法意见反馈”。

●全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位成立

9月27日，国家药监局发布关于成立全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的公告（2021年第116号）。

为贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位，现予公布，组成方案见附件。

组成方案明确，全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位主要负责全国医疗器械临床评价专业领域的相关通用标准、专用标准和其他标准制修订工作。同时公布了由80人组成的第一届医疗器械临床评价标准化技术归口单位专家组名单，北京协和医院王以朋任专家组组长。

●八部门联合发文：医院应当建立安检制度

9月27日，国家卫生健康委、中央政法委、中央网信办、最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部、国家中医药局等八部门联合发布了《关于推进医院安全秩序管理工作的指导意见》。

意见明确要求，医院保安员数量应当遵循“就高不就低”原则，按照不低于在岗医务人员总数的3％或者20张病床1名保安或日均门诊量3‰的标准配备，有条件的医院可以在此基础上增加保安员数量。

医院应当建立安全检查制度，按照安检工作实际需求，配备通过式金属探测门、微剂量X射线安全检查设备、手持式金属探测器等相应安检设备。日均门诊量5000人次以上或者床位1000张以上的大型医院应当在主要出入口实施安检，防止人员携带刀具、爆炸物品、危险物品进入医院。医院开展安检工作，应当兼顾患者就医体验，要为急危重症患者设置安检绿色通道，以安全、合法、便民为导向，不影响正常医疗秩序。

二、药械审批

●赛诺菲糖尿病创新药在华上市申请获受理

9月27日，赛诺菲中国宣布公司在研新药基础胰岛素与GLP-1RA的固定比例复方制剂SoliquaⓇ(iGlarLixi)新药上市申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。

iGlarLixi是一种注射类降糖药物，由甘精胰岛素100U/mL与利司那肽按固定比例组合而成。此次新药上市申请是基于赛诺菲在中国开展的两项III期临床研究数据支持，两项研究分别针对口服药以及基础胰岛素控制不佳的患者，采用随机、开放标签、阳性对照且平行分组的试验设计，并且研究已顺利完成将于近期对外公布结果。

●恒瑞医药普瑞巴林缓释片获批上市

28日，中国国家药监局（NMPA）公示显示，恒瑞医药申报的普瑞巴林缓释片已经在中国获批上市。公开资料显示，普瑞巴林是一种镇痛药，恒瑞医药申请的是普瑞巴林缓释片，属于2.2类新药。

原研药普瑞巴林已在全球范围内获批多个适应症，包括糖尿病周围神经病变、带状疱疹后神经痛、纤维肌痛综合征、脊髓损伤所致神经痛，以及作为辅助疗法治疗成人患者的部分癫痫发作等等多种疾病。在中国，辉瑞的普瑞巴林胶囊已获批上市。此外，还有多款普瑞巴林胶囊仿制药和普瑞巴林口服溶液获批。

●海正药业英夫利西单抗获批上市

28日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，海正药业的注射用英夫利西单抗已在中国获批上市。公开资料显示，这是第二款在中国获批的英夫利西单抗生物类似药。

英夫利西单抗是一种抗肿瘤坏死因子（TNF-a）单克隆抗体，原研药品为强生（Johnson & Johnson）公司的类克。自2006年在中国上市以来，类克已在中国获批多个适应症，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病患者、活动性类风湿关节炎患者、活动性强直性脊柱炎患者、斑块型银屑病成年患者等等。此外，今年7月，迈博药业的注射用英夫利西单抗生物类似药（CMAB008）也已在中国获批上市。

三、资本市场

●方大钢铁要约收购事项实施完毕 东北制药将复牌

东北制药9月27日晚间披露方大钢铁要约收购公司股份结果：8月24日至9月22日要约收购期间，最终有11个账户共计27,668股股份接受收购人发出的要约，要约收购股份的过户手续已办理完成。此次要约收购完成后，方大钢铁及其一致行动人合计持有公司38.97%的股份。公司股票将于9月28日复牌。

●微泰医疗通过港交所聆讯

近日，微泰医疗器械（杭州）股份有限公司通过港交所聆讯，高盛与中金担任联席保荐人。

微泰医疗成立于2011年，专注于糖尿病管理及糖尿病领域的高新技术创新产品。微泰医疗创始人兼董事长郑攀博士在医疗保健行业有20年经验。创办微泰医疗前，郑攀曾在美国Centurion Wireless Technologies任高级机械工程师，还曾在美国医疗解决方案供应商伟创力圣荷西医疗产品中心担任经理。另外，微泰医疗其他高级管理层成员曾在美敦力（MDT.US）、Flextronics（FLEX.US）、礼来（LLY.US）等知名跨国企业就职。

●五加和基因完成数千万元A轮融资

近日，北京五加和基因科技有限公司正式宣布完成数千万元A轮融资。本轮融资由怀记投资和翱鹏投资共同投资，WinX Capital 凯乘资本担任独家财务顾问。

全球细胞与基因治疗CDMO行业每年增速近30%。五加和基因及其核心团队专注于基因治疗病毒载体研发、生产近三十年，业务涵盖从早期研发、新药临床试验申报（pre-IND）的基因药物制备，为基因治疗领域客户提供从工艺开发、小试、中试、临床样品生产的一体化CDMO解决方案。

作为国际公认的三大腺相关病毒（AAV）包装系统发明者之一，五加和基因是国内病毒载体基因治疗的引领者。公司核心团队成员曾参与建立了中国AAV基因药物临床制品质量标准；公司发明的AAV8-HBV1.3小鼠乙肝模型已为全球各大知名药企广泛使用超过十年，并推动了乙肝新药研发。

四、行业大事

●辉瑞与BioNTech合研的mRNA流感疫苗进入临床

辉瑞（Pfizer）公司今天宣布，该公司与BioNTech联合开发的mRNA四价流感疫苗已经在1期临床试验完成首批成人志愿者接种。除了流感，该公司还计划探索mRNA在其它呼吸道病毒中的应用，包括可以提供针对多种呼吸道病毒保护的组合疫苗。并且将扩展mRNA技术在肿瘤学和遗传疾病中的应用。

常规的季节性流感疫苗一般是将病毒在鸡卵或哺乳动物细胞中生长，经灭活处理后制成疫苗。这一过程面临多重挑战，包括疫苗中鸡蛋或哺乳动物的成分激发免疫原性、跟不上病毒株变化以及生产过程中疫苗抗原的改变。

基于mRNA的流感疫苗设计只需要病毒的基因序列。mRNA技术的灵活性及其快速生产可能允许更好的病毒株匹配，更强的供应可靠性，以及提高流感疫苗有效性。此外，在大流行性流感情况下，mRNA技术可以允许快速、大规模地制造有效的疫苗。

●百克生物与思安信终止新冠疫苗许可合作

9月26日，百克生物(688276)9月27日晚间公告，终止公司及母公司长春高新与思安信签署新型冠状病毒疫苗(PIV-5载体)许可合作协议，原因是交易各方最终无法就研发节奏、交易对价等内容达成一致意见。截至目前，长春高新、百克生物公司未开展该交易事项涉及的相关研究工作，百克生物对该项目进行调研、评估支出155.35万元，终止交易不会对公司经营业绩产生不利影响。

●国产鼻喷新冠疫苗接种24小时即起效

26日，在2021中关村论坛上，厦门大学公共卫生学院院长夏宁邵介绍了国产鼻喷流感病毒载体新冠疫苗研发进展。他说，该疫苗单剂接种后24小时即起效，能够提升我国点状突发疫情快速控制能力，可为大型会议或运动会提供有力保障。厦大夏宁邵团队与香港大学、万泰生物正在共同开发一款鼻喷流感病毒载体新冠疫苗。中国临床试验注册中心记录显示，万泰生物计划于10月开展上述疫苗的三期临床试验。此前，菲律宾方面透露已批准该项研究。