21健讯Daily｜5家药企被评“严重”失信；巴西总统之子一家三口感染新冠

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一、政策动向

●国家医保局：5家医药企业被评为“严重”失信

9月28日，国家医保局官微发布价格招采信用评价“严重”和“特别严重”失信评定结果（2021年第1期）。

受国家医疗保障局委托，国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心汇总了截至2021年9月18日各省评级为“严重”和“特别严重”失信的医药企业情况，现公示如下。

一、哈尔滨誉衡制药有限公司

根据温州市瓯海区人民法院判决，哈尔滨誉衡制药有限公司内部人员向温州医科大学附属第一医院医生给予回扣或不正当利益，以使其经营的鹿瓜多肽注射液获得额外的交易机会、竞争优势和销售数量，累计折合人民币88万余元。该失信行为时效标准的起始时间为2020年10月10日，浙江省级医药集中采购机构按照价格招采信用评价制度规定，评定企业“严重”失信。

二、华北制药股份有限公司

第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药股份有限公司在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善。该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格，造成山东医疗机构反映较为集中和强烈。该失信行为时效标准的起始时间为2021年8月20日，山东省级医药集中采购机构按照价格招采信用评价制度规定，评定企业“严重”失信。

三、宜昌人福药业有限责任公司

根据郑州市二七人民法院判决，宜昌人福药业有限责任公司内部人员向郑州市骨科医院麻醉科医生给予回扣或不正当利益，以使其经营的枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸纳布啡注射液、盐酸氢吗啡酮注射液、咪达唑仑注射液等4个药品获得额外的交易机会、竞争优势和销售数量，累计折合人民币57万余元。该失信行为时效标准的起始时间为2020年12月12日，河南省级医药集中采购机构按照价格招采信用评价制度规定，评定企业“严重”失信。

四、北京百奥药业有限责任公司

国家组织药品集中采购试点扩围中选品种恩替卡韦片的中选企业北京百奥药业有限责任公司在河南省多次出现配送率低等供应问题，2021年5月至6月更是出现工厂停产、断供的问题，且均未提前告知，对临床治疗秩序造成严重影响。该失信行为时效标准的起始时间为2021年6月11日，河南省级医药集中采购机构按照价格招采信用评价制度规定，评定企业“严重”失信。

五、阿克苏赣商进出口贸易有限公司

根据阿克苏市人民法院判决，阿克苏赣商进出口贸易有限公司向阿克苏地区维吾尔医医院给予回扣或不正当利益，以使其经营的医用耗材获得额外的交易机会、竞争优势和销售数量，累计折合人民币48万元。该失信行为时效标准的起始时间为2021年1月25日，新疆省级医药集中采购机构按照价格招采信用评价制度规定，评定企业“严重”失信。

二、药械审批

●首个长效HIV预防疗法获FDA优先审评

9月28日，ViiV Healthcare公司宣布，美国FDA已授予卡博特韦（cabotegravir）的新药申请（NDA）优先审评资格，作为长效注射疗法，用于HIV的暴露前预防（PrEP）。新闻稿指出，如果获批，卡博特韦将成为首个在HIV阴性人群中，降低HIV感染风险的长效PrEP疗法。该申请的PDUFA目标日期定为2022年1月24日。

卡博特韦是ViiV Healthcare公司开发的创新抗病毒药物。它是一款整合酶抑制剂，能抑制HIV病毒DNA整合到人体免疫细胞的基因组中，以阻止病毒复制和导致慢性感染。它已经获得FDA批准，与利匹韦林注射制剂联用，作为治疗HIV感染成人患者的完整注射方案，患者只需每月接受一次治疗。

●再生元PD-1抑制剂获FDA优先审评

9月28日，再生元公司（Regeneron）宣布，美国FDA已授予该公司与赛诺菲（Sanofi）联合开发的PD-1抑制剂Libtayo （cemiplimab）的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，用于治疗化疗期间或化疗后，出现疾病进展的复发/转移性宫颈癌患者。

宫颈癌是世界上导致女性癌症死亡的第4大原因，最常出现在35-44岁的女性中。几乎所有病例都与人乳头瘤病毒（HPV）感染相关。据统计，全球每年大约有超过57万女性确诊患上宫颈癌。宫颈癌如果发现得早通常可以治愈或有效控制，然而晚期患者治疗选择有限。Libtayo是一款由赛诺菲和再生元共同开发的PD-1抑制剂。它通过阻断PD-1与其配体的结合，增强T淋巴细胞的抗癌免疫反应。它是首个获批治疗晚期基底细胞癌和转移性皮肤鳞状细胞癌的免疫疗法，并已获得FDA批准一线治疗非小细胞肺癌。

●博锐生物英夫利西单抗获批上市

28日，中国国家药监局（NMPA）公示，由浙江博锐生物制药有限公司全资子公司海正生物申报的注射用英夫利西单抗已在中国获批上市。公开资料显示，这是第二款在中国获批的英夫利西单抗生物类似药，申请的适应症为：类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病和成人溃疡性结肠炎。

三、资本市场

●吉药控股出售吉林金宝药业

9月27日晚间，吉药控股发布公告称，为改善公司目前面临的困境及财务状况，吉药控股与百利医药签署了《关于转让吉林金宝药业股份有限公司股份事宜之框架协议》，拟将持有的吉林金宝药业股份有限公司转让给百利医药。

公告显示，吉药控股持有金宝药业99.993%的股份、吉药控股全资子公司江西双龙持有0.007%的股份。

经初步测算，本次拟出售的交易标金宝药业的资产总额、净资产占吉药控股最近一个会计年度经审计的资产总额、净资产的比例预计均超过50%，此次交易预计将构成重大资产重组。

查询吉药控股2021年半年报发现，金宝药业总资产为16.27亿元，吉药控股总资产为25.43亿元，也就是说，金宝药业占吉药控股总资产的63.4%。

●牙博士递交港股IPO招股书

9月27日，来自江苏苏州的牙博士医疗控股集团股份有限公司 Dental Doctor Medical Holding Group Co., Ltd.(简称"牙博士”)向港交所递交招股书，拟香港主板上市。

牙博士，为中国领先的口腔服务提供商，专门从事口腔种植服务、正畸服务和综合牙科服务。根据灼识咨询报告，按2020年总收入计，牙博士为华东地区最大的中高端民营口腔服务提供商及第二大民营口腔医疗服务提供商。

牙博士成立于2010年11月，2012年建立“牙博士”品牌，经过近十年的精益管理和迅猛发展，公司于华东地区累计服务人次约430万、累计服务患者量近100万名、正畸量近47,000人，完成近68,000例种植牙手术。

四、行业大事

●瑞科生物与瑞吉生物达成mRNA疫苗合作

近日，江苏瑞科生物技术股份有限公司与深圳市瑞吉生物科技有限公司签署合资协议，成立合资公司“武汉瑞科吉生物科技有限公司”，聚合双方优势，着力展开mRNA疫苗领域深入、广泛的研发及产业化合作。 

本次合作是双方为落实早先达成的在mRNA传染病疫苗领域进行战略合作的协议而采取的举措。合资公司由瑞科生物控股，落地武汉光谷。合资公司将利用mRNA技术和新型佐剂技术开发新一代新冠疫苗，并计划逐步拓展至其他重大传染病疫苗和肿瘤治疗性疫苗。

瑞科生物把疫苗业务作为主航道，聚焦重大创新疫苗，形成了涵盖宫颈癌、新冠肺炎、成人结核病、带状疱疹、手足口病及流感等广泛疾病谱的11款候选疫苗的强大疫苗组合，积累了丰富的疫苗研发经验。 瑞科生物已建立新型佐剂、蛋白工程和免疫评价三大技术平台。以新佐剂平台为例，自公司创立之初，就把新型佐剂开发作为公司的重要发展战略，是全球少数几家能够开发对标FDA批准的人用新型佐剂(AS01、AS03、AS04、CpG及MF59) 的公司之一。 瑞吉生物是一家拥有mRNA技术领域全技术平台的生物科技公司，拥有独特的mRNA底层原创技术，积累了多项核心专利。瑞吉生物致力于开发mRNA等核酸类生物医学产品及治疗方法。瑞吉生物具备目标蛋白结构设计、mRNA修饰、mRNA合成、新一代递送（创新的、且拥有自主知识产权的载体递送及非载体递送）等业界领先的平台技术。瑞吉生物基于具有全球自主知识产权的mRNA设计、修饰与合成、递送等底层技术，可根据临床及成药性需求，“从底层、从源头”高效设计开发可及性强的mRNA疫苗和治疗性生物药。

●巴西总统之子一家三口感染新冠

据巴西卫生部官网最新数据，截至当地时间9月27日，巴西单日新增新冠肺炎确诊病例14423例，累计确诊病例21366395例；单日新增死亡病例210例，累计死亡594653例。

当地时间9月27日，巴西总统博索纳罗之子、国会众议员爱德华多·博索纳罗的妻子赫洛伊莎·博索纳罗在其社交媒体上称，她和11个月大的女儿的新冠病毒检测结果均为阳性。三天前，爱德华多·博索纳罗确诊感染新冠病毒，他曾作为巴西代表团成员于9月19日随同其父赴美参加第76届联合国大会一般性辩论。

●骨科巨头施乐辉更换大中华区总经理

9月28日，据行业消息，骨科巨头施乐辉更换大中华区总经理，原施乐辉大中华区董事总经理安明德（Alaeddin Ahram）宣布离职，来自强生骨科的胡海加入施乐辉，即日起接任施乐辉大中华区总经理职务，直接汇报给施乐辉亚太区总裁Myra Eskes。胡海毕业于北京理工大学，在医疗技术行业有超过20年经验，加入施乐辉之前是强生旗下骨科公司Depuy Synthes的中国区副总裁；既往还曾在GE医疗担任多个管理职务，在医疗器械行业有丰富经验。

●西门子医疗上海创新中心正式启用

9月28日，由西门子医疗与张江集团联合打造的西门子医疗上海创新中心正式启用。新的创新中心坐落于张江科学城，既是西门子医疗全球四大创新中心之一，也是目前公司全球首家对外开放式的联合创新平台，将在先进诊疗技术、医疗数字化和人工智能、智能医疗器械三方面与本土初创企业、医疗机构、科研院所合作，旨在建设具有全球影响力的医疗科技、数字化和人工智能创新中心。

西门子医疗亚太区总裁陶琳表示：“中国是西门子医疗目前全球第二大战略市场，通过加码本土数字医疗生态圈的建设，西门子医疗创新中心有望成为上海医疗创新产业生态的重要组成部分，赋能更多企业加速实现数字化转型升级。”

据悉，西门子医疗上海创新中心是浦东新区大企业开放创新中心计划中的首批创新中心。创新中心所在的张江国际医学园，涵盖医学产学研用全领域，已成为上海最重要的高端医疗器械制造基地之一。