21健讯Daily｜明年全国统一基本医保用药范围；日本全面解除疫情紧急状态

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一、政策动向

●国办印发《“十四五”全民医疗保障规划》

9月29日，国务院办公厅发布《关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》。

在“十四五”时期全民医疗保障发展主要指标中，明确到2025年，各省（自治区、直辖市）国家和省级药品集中带量采购品种达500个以上；到2025年，各省（自治区、直辖市）国家和省级高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上。

规划明确提出，完善医保药品目录调整机制。立足基金承受能力，适应群众基本医疗需求、临床技术进步需要，建立并完善医保药品目录调整规则及指标体系，动态调整优化医保药品目录，及时将临床价值高、患者获益明显、经济性评价优良的药品按程序纳入医保支付范围。将符合条件的中药按规定纳入医保支付范围。健全医保药品评价机制，加强医保药品目录落地情况监测和创新药评价，支持药品创新，提高谈判药品可及性。2022年实现全国基本医保用药范围基本统一。建立健全医保药品支付标准，从谈判药品、集中带量采购药品和“两病”患者用药支付标准切入，逐步衔接医保药品目录管理和支付标准。

加强医保医用耗材管理。建立医保医用耗材准入制度，制定医保医用耗材目录。探索制定医用耗材医保支付标准，引导规范医疗服务行为，促进医用耗材合理使用。

持续深化医保支付方式改革。在全国范围内普遍实施按病种付费为主的多元复合式医保支付方式，推进区域医保基金总额预算点数法改革，引导医疗机构合理诊疗，提高医保资金使用效能。制定医保基金总额预算管理、按床日付费、按人头付费等技术规范。完善紧密型医疗联合体医保支付政策。深化门诊支付方式改革，规范门诊付费基本单元，逐步形成以服务能力、服务项目、服务量为基础的支付方式。引导合理就医，促进基层首诊。探索符合中医药特点的医保支付方式，发布中医优势病种，鼓励实行中西医同病同效同价，引导基层医疗机构提供适宜的中医药服务。制定完善不同支付方式经办规程。探索医疗服务与药品分开支付。

深化药品和医用耗材集中带量采购制度改革。常态化制度化实施国家组织药品集中带量采购，持续扩大国家组织高值医用耗材集中带量采购范围。强化对集中采购机构的统一指导，规范地方开展集中带量采购，形成国家、省级、跨地区联盟采购相互配合、协同推进的工作格局。建立以医保支付为基础，招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级集中采购平台。推进并规范医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制。完善与集中带量采购相配套的激励约束机制，落实医保资金结余留用政策，推动集中带量采购成为公立医疗机构医药采购的主导模式，鼓励社会办医疗机构、定点零售药店参与集中带量采购。

二、药械审批

●水动力治疗设备和一次性使用清创水动力刀头获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准惠州海卓科赛医疗有限公司生产的创新产品“水动力治疗设备”和“一次性使用清创水动力刀头”注册申请。

水动力治疗设备由主机、脚踏开关、废液桶、电源线、接地线构成；一次性使用清创水动力刀头由输液管组件、高压管、废液管组件、泵体及手柄组件组成。两个产品配合使用，预期用于伤口清创（急性和慢性伤口、烧伤）、软组织清创。

该产品为首个利用高压水动力进行清创治疗的国产产品，为国内首创。该产品采用专利技术，实现连续精细水流控制，将压力控制在较高的精度范围内。两种不同结构的刀头可分别实现高效和精细切割，以适应不同临床需求。

●FDA批准儿童肝脏疾病创新疗法

Mirum Pharmaceuticals公司今日宣布，美国FDA已经批准Livmarli（maralixibat）上市，用于治疗1岁以上Alagille综合症（ALGS）儿童患者的胆汁淤积性瘙痒。Livmarli是用于治疗这一罕见肝脏疾病的首款FDA获批疗法。

Alagille综合症是一种罕见的遗传病，患者的胆管先天发育不良，导致胆汁在肝脏内积累，阻止肝脏正常工作。ALGS可累及肝脏，心脏，肾脏和中枢神经系统等身体器官。15%-47%的患者最终需要进行肝移植。严重瘙痒是该疾病的主要特征，在3岁左右的患者中最为常见。Livmarli是一款口服的选择性顶端钠依赖性胆汁酸转运蛋白（ASBT）抑制剂，ASBT介导小肠内胆汁酸的吸收，并帮助其循环回肝脏。Livmarli可以使更多的胆汁酸随粪便排出，防止过量胆汁酸积累，控制与胆汁淤积性肝病相关的极度瘙痒。它曾经获得FDA授予的突破性疗法认定。

三、资本市场

●和黄医药1.69亿美金出售非核心非处方中药合资企业

9月29日，和黄医药宣布已与德福资本控股并管理的GL Mountrose Investment Two Limited完成交易，出售其间接持有的非核心及非并表的非处方药合资企业广州白云山和记黄埔中药有限公司（白云山和黄中药）的全部股权。和黄医药从此次交易中获得总计约1.69亿美元现金，相当于2020年和黄医药应占白云山和黄中药经调整净利润770万美元的约22倍。所得款项中，与白云山和黄中药股权有关的约1.27亿美元已经收到。其余约4,200万美元则与先前公布的土地收储补偿款项以及以前年度未分配利润有关。此次交易帮助和黄医药聚焦核心业务，在中国及海外加速投入肿瘤及免疫业务。白云山和黄中药成立于2005年，专注生产、营销及经销自有专利的非处方药产品。

●丰凯医疗完成B轮融资

近日，坐落于上海张江国际医学园区的微创伤循环辅助器械平台企业丰凯医疗完成了B轮融资。本轮融资由君联资本领投，跟投方包括辰德资本、赛富基金、成为创伴以及凯风创投，老股东礼来亚洲基金、开泰投资持续加码。点石资本担任本轮融资的独家财务顾问。

本轮融资一方面用于积极推进现有产品的临床研究，使患者可承担的跨瓣膜心室辅助装置早日满足迫切的临床需求；另一方面将用于扩充团队，加速推进系列产品的并行开发，为高危PCI术中保护、心源性休克救治等提供全面解决方案。

四、行业大事

●电子烟团体新标准发布，对电子烟安全要求更严格

9月28日，中国电子商会正式更新发布《雾化电子烟装置通用技术规范》和《电子雾化液安全技术规范》两项团体标准。与此前规定相比，新版团体标准增加了多项理化测试指标及测试方法，提出了雾化液“禁用物质名单”，对电子烟制定了更明确的安全要求。

该标准相对欧盟、美国标准在禁用物质、重金属等有害物质检测方面更加严格，将促进产业健康、有序发展。中国是全球雾化电子烟的主要生产国。中国电子商会电子烟行业委员会公布的数据显示，全球90%以上的电子烟均产自广东深圳。

目前，国内电子烟强制性标准尚未出台，团体标准由此成为指导企业生产的重要依据。据介绍，《电子雾化液安全技术规范》主笔单位为深圳市计量质量检测研究院，《电子烟雾化类器具产品通用规范》主笔单位为深圳雾芯科技有限公司、深圳麦克韦尔科技有限公司。评审专家组则来自深圳标准技术研究院、深圳海关工业品技术检测中心、中国质量认证中心、中科院深圳先进技术研究院、中山大学等研究机构。

●日本全面解除疫情紧急状态

当地时间28日，日本政府正式做出决定，东京都等19个都道府县的新冠肺炎疫情紧急状态将在9月30日到期，届时将全面解除。报道称，日本目前有东京都等19个都道府县启动了疫情紧急状态，还有8个县处于“蔓延防止等重点措施”状态，期限均为9月30日。全面解除后，日本将时隔约半年首次没有任何地区处于实施紧急状态和重点措施。紧急状态解除后的一个月内，日本政府计划要求相应地区的餐饮店继续缩短营业时间，并限制大型活动的规模和参加人数。