21健讯Daily｜国产新冠口服药开启三期临床试验；默克“明星在研产品”遭遇三连败

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一、政策动向

●国家药监局发布《儿童化妆品监督管理规定》

10月8日，国家药监局发布《儿童化妆品监督管理规定》。

为规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，依据《化妆品监督管理条例》等法律法规，国家药监局组织制定了《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），现予公布，并就《规定》实施有关事宜公告如下：

一、除标签的要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。

二、自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《规定》。

三、儿童化妆品标志另行公布。

二、药械审批

●罗氏抗淀粉样蛋白抗体疗法获FDA突破性疗法认定

今日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美国FDA授予在研抗β淀粉样蛋白抗体疗法gantenerumab突破性疗法认定，用于治疗阿尔茨海默病（AD）。Gantenerumab目前正在3期临床试验中接受检验。它是首款在后期临床试验中接受评估的皮下注射抗β淀粉样蛋白抗体疗法。

Gantenerumab是一款在研IgG1单克隆抗体，它与β淀粉样蛋白的聚集形态相结合，清除大脑中的淀粉样蛋白沉积，这是AD患者大脑的标志性特征之一。在多项临床试验中，gantenerumab显著降低AD患者大脑中的淀粉样蛋白沉积。基于这些数据，FDA授予gantenerumab突破性疗法认定。基于此前临床试验中获得的经验，罗氏优化了临床试验的设计，目前在两项包含超过2000名AD患者的全球性，含安慰剂对照的3期临床试验中检验gantenerumab的疗效。这两项试验预计在2022年下半年完成。

●FDA批准首款口服补体C5a受体抑制剂

10月8日，ChemoCentryx宣布，美国FDA已批准口服选择性补体5a（C5a）受体抑制剂Tavneos（avacopan）上市，与标准疗法联用，辅助治疗两种主要的抗中性粒细胞胞浆自身抗体（ANCA）相关血管炎：显微镜下多血管炎（MPA）和肉芽肿伴多血管炎（GPA）。ANCA相关血管炎是一种罕见且严重的自身免疫性肾病，存在高度未满足医疗需求。新闻稿指出，这是十年来，FDA首次批准ANCA相关血管炎药物，也是FDA批准的首款口服补体C5a受体抑制剂。

三、资本市场

●中逸安科拟赴科创板IPO

近日，中逸安科生物技术股份有限公司已同中金公司签署上市辅导协议，并于近日在天津证监局备案，拟科创板挂牌上市。早在2017年6月，中逸安科便在新三板挂牌公开转让，于一年后终止挂牌。

成立于2001年的中逸安科主要从事研究、开发、生产和销售疫苗及其中间体等，现拥有博士后科研工作站分站、天津市亚单位疫苗创新技术工程研究中心、天津市新型疫苗研究重点实验室。

中逸安科官网显示，经过十几年的持续投入和研发，其已经拥有一条流感病毒亚单位疫苗生产线，年生产能力为400万人份，目前上市的“三价流感病毒亚单位疫苗”，为国内首家研制产品。其他四价流脑疫苗、狂犬疫苗、风疹疫苗等产品也正在临床试验中。

●杭州英姿医疗完成数亿元B+轮融资

近日，杭州英姿医疗宣布完成数亿元B+轮融资。本轮融资由礼来亚洲基金（LAV）领投、原投资人斯道资本、红杉中国、和新投资人天堂硅谷跟投。

英姿医疗作为国内女性健康领域的创新平台型企业，其前瞻性的战略布局、创新产品开发能力和突出的商业运营已获得国际知名投资机构的青睐和认可。

四、行业大事

●默克“明星在研产品”遭遇三连败

近日，默克与GSK共同宣布终止关于bintrafusp alfa（PD-L1/TGFβ 双功能融合蛋白M7824）的合作协议。

在今年之前，基于2期肺癌临床较一般PD-1疗效数据翻倍的ORR，M7824是肿瘤免疫领域的一颗璀璨明星。GSK以总额37亿英镑与默克集团签署合作协议时对其寄予厚望，认为这是一款可以“改写游戏规则”的重磅产品。

然而今年以来，M7824遭遇了三连败。首项失败来自于与K药头对头PK的3期临床；后续两项失败临床均是针对胆管癌（BTC）的II期临床，包括一项二线疗法临床和一项一线疗法临床。

据默克公开称，本次与GSK决定停止合作，主要是基于3期临床INTR@PID Lung 037研究未能复制早期研究中观察到的令人鼓舞的数据。

●开拓药业新冠口服药全球III期多中心研究完成首例给药

近日，开拓药业有限公司宣布，旗下普克鲁胺治疗住院新冠患者的III期全球多中心临床试验已于10月1日在美国的临床中心完成首例患者入组及给药。普克鲁胺是全球唯一一个进入III期注册性临床试验用于治疗新冠重症患者的小分子口服药物。早期临床研究中，普克鲁胺在巴西住院重症患者展现出突出疗效和安全性；临床前研究还发现，除了作为雄激素受体拮抗剂和降解剂，调降ACE-2和TMPRSS-2外，普克鲁胺还可激活NRF-2，抑制IL-6和TNF-alpha等，从而在体内减轻免疫炎症反应和组织损伤，从而有望成为轻、中、重症新冠肺炎患者全疾病周期的有效治疗药物。