21健讯Daily｜华为正式获批生产医疗器械；国产新冠中和抗体疗法申请紧急使用

Morning，这里是《21健讯Daily》！欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！

一、政策动向

●国家药监局发布《化学仿制药参比制剂目录（第五十批）》（征求意见稿）

10月9日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十批）》（征求意见稿）意见的通知。

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第五十批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。

公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。

公示期限：2021年10月9日～2021年10月21日（10个工作日）。

二、药械审批

●泽布替尼在澳获批用于治疗套细胞淋巴瘤

10月11日，百济神州宣布，百悦泽®（泽布替尼）已在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

这是百悦泽®继近期在澳大利亚首次获批用于治疗华氏巨球蛋白血症后，在澳大利亚获批的第二项适应症。目前，百悦泽®已在9个国家获批用于治疗套细胞淋巴瘤。

●微芯生物1类新药“西格列他钠”即将获批

10月9日，NMPA 官网显示，微芯生物的1类新药“西格列他钠”审评状态已变更为“在审批”，有望在近日获批，成为继西达本胺之后微芯生物获批上市的第二款产品。

西格列他钠（商品名为双洛平）是深圳微芯生物自主研发的核受体过氧化物酶体增生物受体（PPAR）全激活剂，属于全新作用机制的胰岛素增敏剂，用于治疗2型糖尿病。通过同时低强度激活PPARα、γ和δ受体，西格列他可更有效地抑制由肥胖及炎症因子激活的CDK5对PPARγ的磷酸化，从而选择性地改变一系列与胰岛素增敏相关基因的表达。不但可以控制血糖，还可以治疗患者通常伴发的脂代谢及能量代谢紊乱，进而有益于心血管并发症的预防和控制。

三、资本市场

●微泰医疗将于10月19日登陆港股

最新获悉，微泰医疗将于10月19日在香港联交所主板挂牌上市。微泰医疗成立于2011年，主要从事包括糖尿病治疗及糖尿病检测医疗器械的研发与生产。截至目前，微泰医疗已有9款获批及在研产品，拥有Equil贴敷式胰岛素泵(NMPA、CE)、AiDEX G7连续血糖检测系统(CE)等3款获批产品。

根据灼识咨询报告，微泰医疗是全球3家商业化贴敷式胰岛素泵企业中唯一一家商业化免校准持续葡萄糖监测系统的公司。同时，公司的核心产品Equil贴敷式胰岛素泵是全球第二款商业化的半抛式使用贴敷式胰岛素泵，也是唯一一款同时在中国和欧盟获批的国产贴敷式胰岛素泵。

●联拓生物拟赴纳斯达克上市

联拓生物计划在纳斯达克全球市场上市,股票代码LIAN。高盛、杰富瑞和美银证券为联席主承销商。

联拓生物于2020年10月成立，并获得了3.1亿美元的巨额融资，由美国生物医药投资领域知名投资机构RA Capital和Venrock Healthcare Capital Partners以及国投招商共同领投。2020年10月，联拓生物获得辉瑞参与的3.1亿美元交叉轮融资。该公司已引进了9个候选产品，涵盖肿瘤科、心血管科、呼吸科、眼科和呼吸科。

●三叶草生物通过港交所上市聆讯

据港交所10月10日披露，三叶草生物(Clover Biopharmaceuticals, Ltd)通过港交所上市聆讯，高盛、中金公司担任其联席保荐人。

三叶草生物是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发新型疫苗及生物治疗候选产品，解决全球最危及生命的疾病及公共卫生威胁；凭借其独有的Trimer-Tag平台，有望成为首批在全球范围内商业化COVID-19重组蛋白疫苗的公司之一。

Trimer-Tag专利技术平台是研制新型疫苗及生物疗法的产品开发平台。基于Trimer-Tag技术平台，三叶草生物建立了14条管线，包括6种Trimer-Tag亚单位疫苗、两种Trimer-Tag肿瘤候选药物和3种Fc融合候选产品。

四、行业大事

●腾盛博药新冠中和抗体联合疗法申请FDA紧急使用授权

近日 ，腾盛博药生物科技有限公司宣布向FDA提交其在研的SARS-CoV-2联合疗法BRII-196/BRII-198（“BRII-196/BRII-198联合疗法”）紧急使用授权（EUA）申请，申请支持数据将滚动提交。该EUA申请是基于ACTIV-2 III期临床试验积极结果。该研究结果显示，与安慰剂相比，BRII-196/BRII-198联合疗法能使临床进展为重度疾病高风险的COVID-19门诊患者住院和死亡风险降低78%，且安全性优于安慰剂。此外，相比晚期开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，早期开始接受治疗（症状出现后5天内）的受试者住院和死亡率显著降低。

●华为正式获批开始生产医疗器械

10月8日，广东省食药监局发布了广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单（截至2021-10-8），华为腕部单导心电采集器正式批准生产，注册证号为：粤械注准20202071705，受托人为歌尔股份有限公司以及潍坊京为高科电子科技有限公司。

除腕部单导心电采集器外，华为还有三款医疗器械进入优先审批程序。分别是腕部心电血压记录仪（MLY-B10、MLY-B11）、心电分析系统（ECG-1）、心率失常分析系统（PPG-1）。

早在今年5月，华为方面透露，华为首款可以测量血压的智能手表已通过医疗器械注册检验，下一步将联合专业医疗机构开启注册临床试验，预计在今年下半年正式上市。