21健讯Daily｜默沙东新冠口服药递交紧急使用申请；全国线上线下整治三类化妆品

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一、政策动向

●国家药监局：停止经营“艾肤宝百草药王玉颜美肌日霜”等化妆品

10月11日，国家药监局发布关于停止经营标示名称为“艾肤宝百草药王玉颜美肌日霜”等化妆品的通告。

针对化妆品不良反应监测、监督检查发现的问题，国家药监局责成浙江、广东、四川省药品监督管理部门对标示名称为“艾肤宝百草药王玉颜美肌二合一”“艾肤宝百草药王玉颜美肌三合一”“艾肤宝百草药王玉颜美肌五合一”的套盒产品以及套盒内标示名称为“艾肤宝百草药王玉颜美肌日霜”“艾肤宝百草药王玉颜美肌晚霜”“艾肤宝玉颜美肌补水保湿霜”“艾肤宝玉颜美肌保湿洁面乳”“艾肤宝玉颜美肌透亮精华素”的化妆品进行调查。经查，目前在市场上销售的上述化妆品未经注册或者备案。

●全国化妆品“线上净网线下清源”专项行动启动

10月11日，国家药监局发布关于开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动的通知。为全面贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《化妆品生产经营监督管理办法》, 加强网络销售化妆品监督管理，严厉打击利用网络销售违法化妆品行为，在化妆品“线上净网线下清源”专项行动第一阶段的工作基础上，国家药监局决定自2021年10月至2022年10月，再次在全国范围内组织开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动。

工作重点：

（一）清理整治未经注册或者未备案的化妆品

对化妆品电子商务经营者销售的化妆品注册备案情况开展重点检查，清理整治利用网络销售的未经注册的特殊化妆品、未备案的普通化妆品、冒用他人化妆品注册证的化妆品以及国家或者省级药品监督管理部门通知暂停或者停止经营的化妆品。

（二）清理整治标签违法宣称的化妆品

对电子商务平台内化妆品经营者在其经营活动主页面展示的化妆品产品标签等信息是否全面、真实、准确且与化妆品注册或者备案资料一致开展重点检查，对标签存在虚假或者引人误解的内容，明示或者暗示具有医疗作用，违法宣称药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品等的化妆品进行清理整治。

（三）清理整治存在质量安全风险的化妆品

对化妆品电子商务经营者销售的化妆品质量安全情况开展重点检查，清理整治利用网络销售的非法添加可能危害人体健康物质的化妆品、使用禁用原料生产的化妆品、超范围或者超限量使用限用组分生产的化妆品等，重点关注儿童化妆品、祛斑美白类化妆品等。

二、药械审批

●强生达雷妥尤单抗皮下注射剂型在华获批

10月11日，根据中国国家药监局（NMPA）最新公示，强生旗下CD38单抗达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）产品的上市申请已通过优先审评审批程序获批，适应证为：治疗原发性轻链型淀粉样变患者。达雷妥尤单抗是国内首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，拥有独特的创新治疗机制，可直接与骨髓瘤细胞表面重要的免疫治疗靶点CD38特异性结合，通过多重机制诱导骨髓瘤细胞死亡，达到快速缓解。2019年7月，达雷妥尤单抗在中国首次获批，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，商品名：兆珂；2021年4月，达雷妥尤单抗在中国获批新适应证，与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。公开资料显示，此次获批的达雷妥尤单抗皮下注射剂型可以在大约3到5分钟内完成给药，与该产品静脉注射剂相比，能够将患者的给药时间从几小时缩短到几分钟。

●齐鲁制药注射用头孢他啶阿维巴坦钠获批上市

10月11日，齐鲁制药的注射用头孢他啶阿维巴坦钠获批上市，成为国内首仿。

头孢他啶阿维巴坦钠由辉瑞研发，2015年2月首获 FDA批准，2019年5月以优先审评获NMPA批准在国内上市，商品名为思福妥。这是一款新型酶抑制剂复合制剂，可以治疗耐药革兰阴性菌，包括碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌、多重耐药铜绿假单孢菌、产超广谱β-内酰胺酶细菌等引起的感染。Insight中标数据库显示，辉瑞的思福妥最新中标价为 139.60元/2.5g，2020年公立医疗机构销售额已超过2亿元。

此前，这款产品国内仅原研获批上市，除原研外也仅齐鲁制药一家申报，也暂无其他企业进入临床。

三、资本市场

●华夏英泰完成超2亿元B轮融资

据报道，华夏英泰（北京）生物技术有限公司近日完成超2亿元人民币的B轮融资。本轮融资由华创资本领投，祥峰投资、弘晖资本、道远资本、枫海资本、广州三合悦跟投，老股东汉康资本、源星资本、仙瞳资本、昌发展追加投资。本轮融资将用于公司双靶点血液瘤STAR-T项目的临床试验推进、实体瘤STAR-T管线的开发和临床研究开展，以及产业化建设等。华夏英泰由国际知名分子免疫学家林欣教授于2018年领衔创立，聚焦细胞免疫治疗领域。

●凯德尼医疗宣布完成过亿人民币的A+轮融资

近日，北京凯德尼医疗科技有限公司宣布完成过亿人民币的A+轮融资，由知名私募投资机构和玉资本领投，医疗人工智能领军企业医渡科技、探针新医疗基金、老股东顺为资本、凯风创投等跟投，探针资本担任独家财务顾问。本轮融资所得主要用于加速慢病数字医疗疗法的临床研究，以及公司后续团队的扩充等方面。

凯德尼医疗成立于2015年，是一个全球领先的慢性肾病全病程管理平台，专注肾病患者的院外场景，从准确、可靠、前沿且贴心的肾病知识和资讯入手解决肾病患者和医生的教育问题，逐渐改变患者的认知。

四、行业大事

●默沙东新冠口服药递交紧急使用申请

今日，默沙东（MSD）和Ridgeback Biotherapeutics公司宣布，默沙东已经向美国FDA递交在研口服抗病毒疗法molnupiravir的紧急使用授权（EUA）申请，用于治疗轻中度COVID-19成人患者，他们可能有疾病加重或住院的风险。两家公司同时在与全球的监管机构合作，递交紧急使用授权或者上市批准的申请。新闻稿指出，如果获得批准，molnupiravir将成为首款治疗COVID-19的口服抗病毒疗法，为早日终结疫情提供一种新武器。

这一申请是基于在轻中度COVID-19患者中进行的3期临床试验的中期分析结果。试验结果显示，molnupiravir将患者住院或死亡风险降低约50%。接受治疗29天后，molnupiravir组有7.3%的患者住院或死亡，安慰剂组这一数值为14.1%（p=0.0012）。在molnupiravir组没有患者死亡，而对照组有8名患者死亡。

●默沙东9价HPV疫苗在国内启动针对男性的3期临床

10月11日，Insight数据库显示，默沙东在国内首次公示启动一项3期临床，评价九价人乳头瘤病毒疫苗（佳达修9）在中国男性中的保护效力、免疫原性和安全性，拟入组8100人。

佳达修9是目前国内唯一获批的九价HPV疫苗，2018年4月获批用于16-26周岁女性的预防接种，国内由智飞生物代理销售。

国际多中心临床试验所提供的免疫原性替代终点数据显示，该疫苗亦可用于9~15岁女孩接种，中国针对9~15岁人群的临床研究尚在进行中。在美国，该疫苗已获批用于9-45岁的女性和男性。

●巴基斯坦“核弹之父”感染新冠离世

10日，被誉为巴基斯坦“核弹之父”的著名核科学家阿卜杜勒·卡迪尔·汗在伊斯兰堡病逝，终年85岁。巴基斯坦国家领导人和各党派政要发文悼念。阿卜杜勒·卡迪尔·汗今年8月因感染新冠肺炎后送院治疗，数周前获准出院回家，但后来肺部病情恶化再度入院，不幸于10日上午病逝。据医生透露，阿卜杜勒·卡迪尔·汗死于感染新冠之后出现的呼吸困难。