21健讯Daily｜抗HIV感染药物研发迎新规；又一家药企放弃在研新冠mRNA疫苗

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一、政策动向

●CDE发布《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则》

10月13日，国家药监局药审中心（CDE）发布关于《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则》的通告（2021年第41号）。

为指导和规范抗HIV新药的临床试验，促进创新药物的研发，药审中心制定了《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

二、药械审批

●FDA批准Keytruda组合疗法一线治疗宫颈癌

10月13日，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗（pembrolizumab，英文商品名为Keytruda）与含铂化疗联用，加或不加贝伐珠单抗（bevacizumab），一线治疗肿瘤表达PD-L1（CPS分数≥1）的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。默沙东指出，这是获批一线治疗这些患者的首个抗PD-1抗体组合疗法。

●CDK4/6抑制剂首获FDA批准治疗早期乳腺癌

10月14日，礼来（Eli Lilly and Company）公司宣布，美国FDA已经批准CDK4/6抑制剂Verzenio（abemaciclib）扩展适应症，联合内分泌疗法（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂），辅助治疗激素受体阳性（HR+），人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌患者。这些患者经美国FDA批准的检测确定Ki-67评分≥20%。Ki-67是细胞增殖的标志物。礼来指出，Verzenio是首个获批用于该患者人群的CDK4/6抑制剂。

三、资本市场

●和誉医药在港交所上市

13日，和誉医药原定于港交所正式上市，但受台风“8号风球”的影响，根据港交所极端天气股市安排，港股停止交易。据知情人士披露，和誉医药港交所上市仪式在上海如期举办。根据公开消息，IPO发行定价为12.46港元/股，发行市值87.53亿港元。

●瑞派医疗完成数亿元B轮融资

近日，广州瑞派医疗有限责任公司完成数亿元B轮融资，由知名投资机构领投，国方资本、香塘资本等跟投，原股东斯道资本、元禾原点、同创伟业继续加持，点石资本担任独家财务顾问。所筹资金将用于进一步扩充研发管线、扩大产能、临床试验，及现有产品的市场推广和教育等。瑞派医疗成立于2015年，总部位于广州国际生物岛，是国家级高新技术企业。瑞派医疗致力于成为国内领先的一次性电子内窥镜研发、生产一体化平台，为全球市场提供高性价比的一次性内窥镜等微创手术整体解决方案。

四、行业大事

●CureVac放弃开发第一代新冠mRNA疫苗

12日，德国公司CureVac宣布，将COVID-19疫苗的开发重点放在与GSK合作开发第二代mRNA候选疫苗上，并将其第一代COVID-19候选疫苗CVnCoV从欧洲药品管理局的当前批准程序中撤回。

根据CureVac官方公告，第一代COVID-19 mRNA疫苗CVnCoV预计最早在2022年Q2才能获批。鉴于当前疫情形势的发展变化，CureVac认为有效应对病毒和新出现的变种的要求已经改变，将后续开发重心转移到第二代疫苗上更有助于解决公共卫生需求。该公司期望将CVnCoV开发中累积的丰富经验利用到二代疫苗的开发中，并加强与GSK的合作，目标在 2022年上半年将二代mRNA疫苗推进到后期临床，并在同年争取监管部门批准。

●新化合物能阻止新冠病毒入侵人体

据物理学家组织网12日报道，美国华盛顿大学的科学家开发出一种化合物MM3122，可以阻止病毒入侵人体细胞。在细胞和小鼠身上进行的实验表明，如果在感染早期用药，该化合物有望预防新冠病毒感染或降低患者罹患重症的几率。

●济南为适龄女孩免费接种HPV疫苗

13日，山东济南召开宫颈癌综合防治试点工作推进视频会，推动在校七年级适龄女孩HPV疫苗免费接种、适龄妇女宫颈癌筛查等任务落实落地。实施范围为济南市15个区县（功能区），接种对象为年龄≤14岁（15周岁之前）且无HPV疫苗接种史的在校七年级女孩。预计于11月份集中开展HPV疫苗第1剂次接种工作。