南财快评:自制“药物”救命,但是也要注意法律问题
21世纪经济报道 21财经APP
2021-10-18

前段时间,网上热搜的“父亲为儿子自制药物治疗’被大家关注。新闻报道中当事人年仅2岁的二儿子洋洋刚出生半年,就被确诊为ATP7A基因缺陷,Menkes综合症。这是一种由铜转运蛋白ATP7A基因突变引起罕见先天性铜代谢异常疾病,目前没有药物能治愈。当事人自学基因编辑、自制药用级化合物知识,将家里一间20平米的杂物间改造成了封闭式实验室。最终,制出了“组氨酸铜”及“伊利司莫铜”制剂,洋洋的生命幸运的得以维持,并且他希望能免费为其他患者提供上述制剂。事件发生后,有记者联系昆明市卫健委,其工作人员表示,当事人的行为不对外售卖、不危害社会的话,他们不会过多干涉。 那么当事人自制药物是否违反法律法规规定,有无法律上的风险呢?我们从以下三个方面分析自制化合物的法律问题。

一、不属于假药、劣药的范围,不构成生产销售假药、劣药罪

《刑法修正案十一》规定生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的,依照前款的规定处罚。违反药品管理法规,有下列情形之一,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金:(一)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的;(二)未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的;(三)药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的;(四)编造生产、检验记录的。有前款行为,同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。

如何认定假药和劣药,根据《药品管理法》的规定,有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;(三)变质的药品;(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的,为劣药:(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;(二)被污染的药品;(三)未标明或者更改有效期的药品;(四)未注明或者更改产品批号的药品;(五)超过有效期的药品;(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;(七)其他不符合药品标准的药品。

由此可见,无论是假药还是劣药,前提必须是药品,而新闻中的“组氨酸铜”这一化学合成物,并不是我国目前的药品,不属于假药和劣药的范畴。

二、目的是自行服用,不危害他人健康,不存在销售行为

当事人自制“组氨酸铜”是为了“救子”,目的不是为了销售,不会破坏药品市场秩序,不会危及他人健康。正因为如此,昆明市卫健委表示,当事人的行为不对外售卖、不危害社会,他们不会过多干涉。 《刑法》第142条规定了妨害药品管理罪,生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的,或未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的,足以严重危害人体健康的或对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的构成该罪。当事人自制组氨酸铜、伊利司莫铜的行为确实属于“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品”,但成立妨害药品管理罪还必须具备“足以严重危害人体健康”这一要素。目前,孩子使用该药物后病情没有恶化,甚至还有好转,不能证明是“足以严重危害人体健康”。所以,其不构成妨害药品管理罪。如果后期使用自制的组氨酸铜或伊利司莫铜产生了严重不良后果,则可能涉嫌构成妨害药品管理罪。

三、自制药物提供给他人可能存在违法风险

虽然自制上述合成物自行服用不违法,但是当事人提到要将上述药物提供给其他人的行为,法律风险非常大,因为其没有生产销售的资质,相关产品也没有经过食品药品的任何认证,服用上述合成物是否符合他人的病情病症,是否有医生的处方,既有可能造成他人的身体健康受到损害并扰乱正常的市场秩序,并且提供给他人服用,并没有食品药品的生产资质,如果造成他人轻伤或残疾、死亡了,则有可能涉嫌过失致人死亡罪,即使没有发生那么严重的后果,行为也可能构成民事侵权,按照生命权、健康权、身体权侵权责任案件处理。并且未经国家批准的实验性医疗行为,也有违反医学伦理的可能,法律风险依然较大。

 (作者系北京乾成律师事务所合伙人律师 )

(作者:张广 编辑:李靖云)