21健讯Daily|世界首例猪肾移植人体手术成功;FDA批准“混打”新冠疫苗加强针
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2021-10-21

Morning,这里是《21健讯Daily》!欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件!

一、政策动向

山西省中成药集采开始报量

19日晚,山西省药械集中招采中心发布《关于开展中成药省际联盟集中带量采购品种范围相关采购数据填报的通知》,要求各医院开始填报采购量。具体来看,本次参与19省中成药集采的机构有:19省的公立医疗机构、驻地军队医疗机构,同时鼓励医保定点社会办医药机构和定点药店自愿参与本次集中采购。

二、药械审批

球囊扩张血管内覆膜支架系统获批上市

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了戈尔及同仁有限公司(W.L. Gore & Associates, Inc.)生产的创新产品“球囊扩张血管内覆膜支架系统”注册。

该产品由血管内覆膜支架以及输送系统两部分组成,其中血管内覆膜支架预装在PTA球囊上。血管内覆膜支架包含316L不锈钢环和覆膜。用于治疗髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变,包括主髂动脉分叉部位的原发闭塞性病变。支架的金属部分采用独立的不锈钢环结构,通过覆膜彼此相连,预期可获得较高的径向支撑力和的柔顺性。球囊扩张支架的设计有助于提供较好的径向支撑力、提高直径的可调节性及放置的准确性。该产品为髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变患者提供了新的治疗选择。

FDA批准创新虚拟现实(VR)疗法

今日,Luminopia公司宣布,美国FDA批准其Luminopia One系统上市,作为处方疗法,改善弱视儿童的视力。弱视是导致儿童视力丧失的首要原因。适合接受Luminopia One治疗的患者为4-7岁儿童,具有和斜视或者屈光参差(两眼屈光度不同)相关的弱视。Luminopia One让患儿使用虚拟现实(VR)系统,通过观看特定算法修改过的电视节目或者电影来改善视力。新闻稿指出,这是FDA批准用于治疗弱视儿童的首款数字疗法。

三、资本市场

先通医药宣布完成3.2亿元D+轮融资

近日,北京先通国际医药科技股份有限公司宣布完成3.2亿元D+轮融资,本轮融资由新进投资机构国寿大健康基金和大钲资本共同投资,现有股东盼亚投资、得怡资本等继续跟投,凯乘资本给予本轮融资诸多帮助和支持。

先通医药是专注新一代放射性药物研发、生产及临床应用的创新型医药企业,深耕放射性靶向诊疗一体化系列丰沛产品线。总部位于首都北京,同时在江苏、广东、四川拥有现代化放射性药物生产基地,美国拥有分支机构。

锦欣生殖拟30亿收购妇女儿童医院等

近日,港股上市辅助生殖服务公司锦欣生殖公布,计划斥资30亿元人民币收购JINXIN Medical Management,该目标公司间接持有四川锦欣妇女儿童医院、成都健康、锦迈实验检测的90%、100%、51%股权,并透过合约安排控制四川锦欣妇女儿童医院的10%股权。

锦欣生殖指出,一直在不断寻找并购机会,以进一步扩大其全国医疗设施网络,当中预计收购四川锦欣妇女儿童医院事项会吸引新客户,降低获客成本并提高患者的复诊率。收购妇产儿科医疗服务业务的目的是作为集团辅助生殖服务业务的下游业务,相信收购事项将产生收入及成本的协同效应。

四、行业大事

FDA正式批准新冠疫苗“混打”加强针

今日,美国FDA宣布,授权使用目前已经获得紧急使用授权(EUA)或批准的新冠疫苗进行“混打”(mix and match)增强接种。同时,FDA还扩展了Moderna和强生公司开发的新冠疫苗的EUA,允许接种单剂增强疫苗。FDA代理局长Janet Woodcock博士在声明中表示,这一举措旨在主动抗击新冠大流行,致力于保护公共健康。

FDA的“混打”增强疫苗接种授权是基于美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)提供的临床试验数据,专家委员会的建议,以及FDA对已有数据的分析。FDA认为,在适合接种的人群中,“混打”接种的已知和潜在效益大于已知和潜在风险。FDA在声明中还举出了“混打”接种的例子,比如,接种强生新冠疫苗的18岁以上成人在接种第一针至少两个月后,可以接种单剂强生、Moderna(剂量减半)或辉瑞/BioNTech的新冠疫苗作为增强接种。

世界首例猪肾移植到人体,暂未发现排斥反应

近日,纽约大学朗格尼医学中心的研究人员将经过基因编辑的猪肾脏移植到人体并进行了观察,发现异种移植后的猪肾脏能够正常工作,且未发生免疫排斥。这是人类数十年来追求使用动物器官移植来挽救生命的重要一步。

科学家们暂时将猪的肾脏附着在人体上并观察它开始工作,这是数十年来寻求有朝一日使用动物器官进行挽救生命的移植的一小步。

据世界卫生组织(WHO)统计,全世界每年大约有200万人需要器官移植,然而,阻碍这些患者的最大难题不是技术问题,而是器官供体的严重短缺,全球平均器官供需比不足1:20。以美国为例,现在有114000人在等待器官移植手术,但每年只有3万人等到了器官进行手术,平均每天有20多人在等待中去世。全世界的科研人员尝试通过多种途径解决器官移植短缺问题,其中比较具有应用前景的是异种器官移植。异种器官移植,就是使用其他物种的器官进行人体器官移植。

(作者:21世纪新健康研究院 编辑:徐旭)