《微针治疗操作规范》团标发布 轻医美风口下微针应用合规升级

21世纪经济报道记者 唐唯珂 广州报道 一个行业想要蓬勃发展，技术、运营、咨询、资本、经营、管理、标准同样重要，均是推动产业升级的源动力，医美行业尤甚。

“微针是一种医疗美容常用的治疗工具，通常会结合产品使用达到治疗和美容效果。”微针团队标准起草人、中整协标委会主委刘玮教授向21世纪经济报道记者介绍，微针治疗技术主要用于修复重建、美容和治疗，临床应用发现其具有疗效肯定、性价比高、微创性、恢复快及安全性等优点，已成为皮肤美容领域实用技术之一，深受广大求美者的喜爱。

微针疗法虽好，但在使用中却出现了一些不规范的问题。 

刘玮教授指出，业内一些微针疗法的从业人员缺乏规范化培训，治疗水平良莠不齐，操作治疗多数依赖操作人员的基础和经验，这就影响了微针治疗行业的健康发展。同时，微针疗法有一定创伤性，若操作不当会增加并发症的风险，因此也有必要制定标准和规范操作方法。日前，中国新医美·再生医美高峰论坛在广州举行，会上正式发布了行业内推行应用的《微针治疗操作规范》。

“《微针治疗操作规范》的出台，既是保障求美者和医生的利益，保证治疗效的果，也是保证行业健康发展的需要。” 刘玮教授认为，按操作规范操作微针治疗，可减少不良反应和医疗纠纷的发生。他举例称，微针的滚针治疗太轻了效果不好，太重了损伤大，需要根据行内专家经验、求美者情况和特点，推荐合理的方法。

此次，在中整协指导以及各位行业专家的支持下协同完成微针团标的制定，推动了微针治疗行业的规范化。通过制定微针治疗的操作规范，可以减少不合规的操作对行业造成的不良影响，正向推动了行业的发展，能被更多消费者认知和接受。

市场广阔但从业者水平参差不齐

在微针领域，巨大的市场空间之下存在一些不规范的问题。

据微针团体标准起草人、郑荃丽格医疗美容连锁&重庆联合丽格美容医院总院长郑荃教授向21世纪经济报道记者介绍，微针疗法能诱导皮肤胶原蛋白新生和组织重建，配合功效性产品的使用，对皱纹、皮肤松弛、细纹、衰老型毛孔粗大、斑点等皮肤衰老问题具有显著的治疗效果，多次疗程效果更好。 

并且是可以跟其他医疗技术联合治疗的，例如激光治疗、光子嫩肤、化学换肤、肉毒素或玻尿酸注射等，联合治疗具有协同效应，具有提高治疗的安全性，缩短停工期，增强治疗或美容效果等优点，联合治疗方案是实际临床工作中许多求美者所接受的治疗方案。

根据央视市场研究于2021年3月发布的《互联网医美行业研究》报告来看，国内医美行业规模不断保持高位增长，2015-2017年间每年增幅超过30%，2018年以来每年增长超过20%，在2020年达到了2140亿元的市场规模。市场前景非常广阔。其中，非手术类医美项目占据六成的市场份额。

而在非手术类医美项目中，又分为以玻尿酸、肉毒素为主的注射类医美和光电类医美。黄金微针属于光电类医美项目中的射频类，在注射类医美项目常年保持大额占比的情况下，光电类医美项目的市场规模也在大幅度上升。我国医美光电器械市场规模2014-2018年以12.5%的年复合增速增长，2020年为9.8亿元，预计至2023年将保持11.5%的年复合增长率，市场前景十分广大。

据艾媒咨询数据显示，伴随着医美市场的繁荣，轻医美将成为医美市场发展的新风向。2020年中国轻医美市场规模为545亿元，预计2021年市场规模将增至798亿元。总体来看，随着行业监管、机构自律、平台监督等多方力量共同作用下，轻医美行业将会向线上化、品牌化、规范化发展。

微针团体标准起草人、中华医学会医学与美学分会主委杨蓉娅教授则向21世纪经济报道记者表示，微针治疗是利用细微针状器械在皮肤浅层进行物理性机械性穿刺，形成数以千计的微损伤，刺激自身愈合修复级联反应，重塑组织结构，从而获得预期治疗或美容效果的医疗技术；微针治疗过程中可同时伴随同步或分步药物或功效性成分的递送，提高其透皮吸收效率，增强治疗或美容效果。

微针治疗是目前主流轻医美项目之一，因其疗效显著、休工期短、安全性高、性价比高等优势而深受广大求美者的喜爱。

然而，目前微针治疗从业人员规范化培训时间较短，缺少统一的治疗操作规范监管系统，大多数从业人员依据自身学习基础和治疗经验进行操作，导致微针治疗行业从业人员水平参差不齐，影响微针治疗这一轻医美技术临床应用的安全性和有效性，导致部分医患对其信心不足，影响微针治疗行业的正常、有序和良性发展。

行业规范持续探索：全流程行业标准细化

郑荃教授还向21世纪经济报道记者表示，微针治疗强度的影响因素很多，针长、操作力度、操作遍数，甚至医生个体化操作习惯和患者皮肤反应性等都会影响治疗后皮肤的状态以及治疗的效果和安全性。

本次出台的标准则基于不同的治疗需求明确了临床操作的治疗终点，包括：常规终点、提高透皮吸收率以及改善肤质及瘢痕的终点；更为科学合规地指导临床微针操作，以提高透皮吸收率终点为例，通过短针长的常规微针器械（包括滚轮微针或印章微针）或纳米微针，主要针对角质层和表皮的浅层进行干预。 

一定程度上暂时性开放皮肤屏障（不累及真皮层，无明显出血现象，甚至无明显炎症反应），从而提高大分子药物或成份经皮吸收的透皮效率，由于累计层面表浅，治疗后皮肤外观无肉眼可见变化，更没有任何创面（医学对创面的定义是组织器官存在缺损，但本状态下皮肤不存在上述情况）。

因此，在选择该治疗终点的情况下可配合使用监管部门审批上市的合规性针对预期目的产品，包括：药品、械字号产品和功效性护肤品。如果选择另外两个治疗终点，需要临床医生基于对皮肤状态恢复情况的专业评判，选择相应合理的产品。

微针团体标准起草人、中山大学附属第三医院主任医师赖维教授则向21世纪经济报道记者介绍，《微针治疗操作规范团体标准》规范了微针治疗的定义、分类，操作流程及并发症处理等临床操作，明确了医疗机构、指导和操作人员的资格以及使用产品的要求，很大程度提高微针治疗从业人员的信心和水平。