21现场丨医保国谈第二日：PD-1新增适应症大战，CAR-T是否参与谈判11日揭晓

21世纪经济报道记者 武瑛港 北京报道 11月10日，国家医保谈判重头戏上演。

8：20，石景山银保建国酒店，已有5位企业代表在医保谈判入口处等待，一位企业代表与21世纪经济报道记者一同到达并说：“我们来的人不多，不紧张，紧张也没用啊。”

8：40，其他企业代表陆续到达，谈判会场入口处已熙熙攘攘，一位企业代表坐在角落埋头准备资料，另一位企业代表直接把粥、鸡蛋、油条放在椅子上，边吃早餐边准备，“待会就要进去了。”企业代表说道。

早上的医保谈判会场入口处 21世纪经济报道记者 武瑛港/摄

8：50，气氛逐渐紧张，企业开始进场。信达生物第一个出战，从企业代表眼中看不出任何情绪。

8：51，贝达药业进场。

8：52，百济神州进场。

8：53，和记黄埔进场。

8：54，迟到1分钟的阿斯利康进场。

8：58，会议室大门关闭，医保谈判将在2分钟后开始。

“今天来试一把。” “我们第一个，已经进去了，5个人，来自不同地区。”“我们也进去了，还不知道结果怎么样，在等。”入口处，企业负责人们相互交流起来。

除了当日参加医保谈判的企业，还有一位11日参加谈判的企业代表提前来到现场观摩，其对21世纪经济报道记者表示：“我们的产品是创新药，今天提前来熟悉一下现场情况，第一次参加医保谈判，有点紧张。”据介绍，上述企业7月报名医保谈判，接着参加沟通会，学习如何递交材料，准备谈判策略，近日到京参加谈判。

从昨日（9日）情况来看，企业最快半个小时完成谈判离场。9：25，越来越多人在入口处聚集，似乎都想亲眼目睹第一家完成谈判的企业。

医保谈判入口处开始变得拥挤 21世纪经济报道记者 武瑛港/摄

9：45，信达生物和阿斯利康一并离场，企业代表步履匆匆，没有交流，大踏步进入电梯离开。之后完成谈判离场的企业代表均面无表情、步履匆匆，为避免等待，有工作人员提前准备好电梯，企业代表从离场到进电梯，全程不到5秒。多位企业代表告诉21世纪经济报道记者，企业签有保密协议，不能泄露相关信息。

企业代表迅速离场 21世纪经济报道记者 武瑛港/摄

之后，进场与离场交替进行。百济神州、再鼎医药、君实生物、默克、恒瑞医药、阿斯利康（第二次）、西安杨森陆续进场，随后贝达药业、君实生物、恒瑞医药陆续离场。贝达药业离场后，三位企业代表到楼下合影，气氛轻松。

21世纪经济报道记者在现场多次听到企业代表讨论肿瘤药产品相关内容。根据媒体报道，肿瘤药将是第二日谈判的重点品类。11月10日上午，四大国产PD-1企业信达生物、恒瑞医药、百济神州、君实生物均已到场。

据梳理，进入医保后，PD-1销售额增长明显。财报信息显示，2019年，信达生物的信迪利单抗注射液完成医保谈判，2020年，信迪利单抗取得销售收入22.9亿元，同比增长约125.4%；2020年，百济神州的替雷利珠单抗完成医保谈判，2021年第三季度，替雷利珠单抗在中国的销售额总计为7700万美元（约4.9亿人民币），同比增长54%，医保报销范围的扩大持续推动其市场渗透率和市场份额扩大。

2021年，在国产各大PD-1适应症进一步增加的情况下，医保谈判似乎更加备受关注。 

PD-1新增适应症大战，价格降幅或较温和

谁成功、谁失败、价格降幅高低，是每年医保谈判时行业关注重点所在。

从往年医保谈判情况来看，根据21世纪经济报道记者梳理，2019年，信达生物的信迪利单抗成为第一个进入医保目录的PD-1产品，价格从7838元降到2843元(10ml:100mg/瓶)，降幅63.72%。

2020年，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗完成医保谈判，价格从19800元每支降到大约3000元每支，降幅接近85%；君实生物的特瑞普利单抗价格从3105元/支降到906.08元/支，降幅超过70%；百济神州的替雷利珠单抗价格低至2180元/支（100mg），降幅达到80%。

来源：21世纪经济报道记者根据公开资料统计制图

与往年医保谈判不同，2021年PD-1的谈判重点或在新增适应症。

根据《2021年国家医保药品目录调整工作方案》，2016年1月1日至2021年6月30日经国家药监部门批准上市的新通用名药品，或经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品，可纳入评审范围。在国内6款国产PD-1中，康方生物的派安普利单抗和誉衡药业赛帕利单抗分别于2021年7月、8月获批，无资格参与本次医保谈判。

因此，国产PD-1谈判重点或将集中在信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、特瑞普利单抗、替雷利珠单抗的新增适应症，根据21世纪经济报道记者统计，上述四个产品2021年分别新增3个、2个、2个、3个适应症。

来源：21世纪经济报道记者根据公开资料统计制图

从新增适应症来看，虽然存有差异，但企业之间仍有一定重叠。

如对于部分非鳞NSCLC适应症，信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗有重叠，卡瑞利珠单抗此适应症已于2020年进入医保；对于鳞状NSCLC和肝癌适应症，信迪利单抗和替雷利珠单抗适应症有重叠，均未进入医保；对于鼻咽癌适应症，特瑞普利单抗和卡瑞利珠单抗有重叠，均未进入医保；对于尿路上皮癌适应症，特瑞普利单抗和替雷利珠单抗有重叠，后者已进入医保。

根据天风证券研报，2021年PD-1医保谈判各家品种在适应症上存有差异，谈判策略或有所区别，预计整体价格区间为3~4万元，相对乐观。分析2020年降幅与适应症的联系，预计2021年新格局下，百济神州与信达生物的新进适应症最多，或将主导谈判节奏。

21世纪经济报道记者从现场获悉，除了拥有PD-1产品的国内企业，默沙东、阿斯利康等跨国企业也均参与今日医保谈判，但是安信证券研报分析，预计进口品种积极性较低。

上述研报还显示，考虑到本次医保谈判国产PD-1品种竞争格局相对缓和、需要为明年医保谈判预留一定降价空间、进口品种降价进医保积极性低等因素，预计PD-1整体降幅可控（约10%~20%左右），降价后年费保持在3.5-4万元，具体品种可能各有差异。

兴业证券研报也显示，由于生物药的生产、运输、储存及给药的要求和成本更高，以及安全性和药物稳定性的要求，预计今年对于已经纳入医保目录的PD-1产品谈判降幅相对过去更为温和，新纳入的适应症谈判后价格也将参考去年谈判的最终定价。

治疗费用高昂，CAR-T能否进入医保

除了PD-1，CAR-T疗法产品也是本次医保谈判的行业重点关注品类，根据媒体报道以及多家券商研报信息，复星凯特的阿基仑赛CAR-T细胞疗法将参加本次医保谈判，但是截至发稿，21世纪经济报道记者在现场尚未看到复星凯特企业代表团队。另据知情人士对21世纪经济报道记者指出，复星凯特的阿基仑赛CAR-T只是通过了资格审查，可以参加医保谈判，但没有竞品，谈不谈判意义不大。

即便如此，医保谈判现场对CAR-T的讨论并未停止，比起PD-1的价格降幅，讨论更集中在：若复星凯特到场，阿基仑赛能否顺利进入医保。

一方面，根据Insight数据库，目前复星凯特与药明巨诺的CAR-T产品已获批上市，另外还有多款产品处于临床阶段，但是根据《2021年国家医保药品目录调整工作方案》，药明巨诺CAR-T产品于今年6月后获批，因此只有复星凯特的阿基仑赛有参与本次医保谈判的资格——没有竞品参与，或许会增加医保谈判难度。

另一方面，阿基仑赛高达120万元的治疗费用，能否让其进入医保成为悬念。

华创证券研报分析，近年来，CAR-T、核酸药物、基因疗法等新一代治疗药物（疗法）层出不穷，尽管已经有10多款产品获批，但针对的适应症主要为罕见病，患者较少，在欧美发达国家采用了高定价模式，部分年化费用甚至达到100万美元，因此取得了较大的商业价值，而国内医保支付压力较大，高价罕见病药物很难被纳入医保。若参与医保谈判，复星凯特的CAR-T 疗法谈判结果可能会定调未来新技术药物在国内的商业价值。

今年7月，国家医保局官网发布信息显示，一些价格较为昂贵药品通过了初步形式审查，仅表示经初步审核该药品符合申报条件，获得了进入下一个调整环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录，还要接受包括经济性等方面的严格评审，独家药品还要经过价格谈判，谈判成功的才能进入目录。

另外，上海市卫生和健康发展研究中心相关研究人员曾发布文章分析，费用高昂是限制大多数创新药物可及性的重要因素。医保制度供给的重点对象是成本高、效果好的创新药物。通过药物经济学的工具判断药物的价格上限，需使用最大支付意愿值以帮助判断。我国常使用1-3倍人均GDP作为创新药的药物经济性评价阈值。若某种药物避免一个伤残调整生命年，需花费3倍人均GDP以上，则认为该种药物是不经济性的，若需花费1倍人均GDP以下，则认为是经济的。

近日，复星凯特执行总裁黄海对媒体表示，CAR-T在确保疗效的同时，正致力于提高两方面的能力：第一，正在尽可能降低阿基仑赛的定价；第二，在积极将产品推向各地的医保体系内。目前，苏州的惠民保、北京的京惠保、长沙的爱民保等都已经把阿基仑赛纳入。