21健讯Daily｜“暨大潇霖”品牌等化妆品被停止经营；国产新冠特效药最快12月底前获批

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一、政策动向

●“暨大潇霖”品牌等化妆品被停止经营

22日，国家药监局发布关于停止经营“暨大潇霖”品牌等化妆品的通告（2021年第88号）。

针对化妆品监督检查发现的问题，国家药监局责成辽宁、广东省药品监督管理局对“暨大潇霖”品牌系列化妆品以及标示名称为“科巢草本护肤霜”的化妆品进行了调查。经查，目前在市场上销售的标示生产企业为广州市品育丽致化妆品有限公司的“科巢草本护肤霜”未经注册或者备案。“暨大潇霖”品牌系列化妆品标签上标示的生产企业广州暨创医美生物科技有限公司、大连铭宇晟生物科技有限公司、广东科玮生物技术股份有限公司否认生产过该化妆品。

为保障公众用妆安全，净化化妆品市场，依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局要求各省（区、市）药品监督管理部门责令相关经营企业立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

●15省份将开展老年医疗护理服务试点

22日，国家卫生健康委办公厅发布关于开展老年医疗护理服务试点工作的通知。

为贯彻落实党中央、国务院关于全面推进健康中国建设，实施积极应对人口老龄化国家战略的重大决策部署，加快推动各地落实《关于促进护理服务业改革与发展的指导意见》《关于加强老年护理服务工作的通知》《关于加强老年人居家医疗服务工作的通知》等要求，切实增加老年人医疗护理服务供给，精准对接老年人多样化医疗护理服务需求。经研究，我委确定部分省份作为老年医疗护理服务试点地区（北京市、天津市、山西省、吉林省、上海市、江苏省、浙江省、安徽省、山东省、湖北省、广东省、广西壮族自治区、海南省、四川省、陕西省）。现将试点工作方案印发给你们，请结合本地实际制定具体试点方案并认真组织实施。

试点省份要切实加强领导，确保试点工作顺利开展，及时报告试点有关进展情况。本地区具体实施方案请于2021年12月31日前报送我委医政医管局。

二、药械审批

●罗欣药业替格瑞洛片60mg规格获批

22日，罗欣药业发布公告称，下属子公司山东罗欣于近日收到NMPA核准签发的替格瑞洛片《药品补充申请批准通知书》，批准本品增加60mg规格的补充申请。替格瑞洛是一种直接作用、可逆结合的P2Y12血小板抑制剂，用于急性冠脉综合征患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者。

●治疗β地中海贫血的一次性基因疗法获FDA优先审评资格

22日，bluebird bio公司宣布，美国FDA已授予基因疗法betibeglogene autotemcel（beti-cel）的生物制品许可申请（BLA）优先审评资格，用于治疗需要接受常规血红细胞输注的β地中海贫血患者。如果获得批准，这将是FDA批准的首款造血干细胞体外基因疗法。

输血依赖型β地中海贫血是一种严重的遗传病。由于编码β球蛋白的基因发生突变，患者体内的血红蛋白水平会出现明显下降，甚至缺失。为了生存，患者不得不终身接受输血治疗。虽然输血可以暂时缓解与严重贫血相关的症状，包括疲劳、虚弱和呼吸急促，但它们并不能从根本上治疗疾病，并可能铁过载现象和多器官损伤导致的严重并发症。而缓解铁过载的螯合疗法效果有限，且会有药物耐受性导致的依从性问题。Beti-cel是一种潜在的一次性治疗基因疗法。这种基因疗法从患者体内分离出造血干细胞，并利用病毒载体引入经过修饰、能行使正常功能的β球蛋白基因。

三、资本市场

●清辉联诺完成1亿元Pre-A轮融资

11月22日，北京清辉联诺生物科技有限责任公司宣布完成1亿元人民币的Pre-A轮融资。本轮融资由中关村协同创新基金、龙磐投资、弘晖资本共同出资，资金将用于公司异体细胞药物产品的临床试验推进、新靶点创新药物的临床前研究，以及公司研发中心建设等。

清辉联诺（Unicet Biotech）由清华大学药学院张永辉教授于2019年领衔创立，天使投资人有同方以衡、布谷资本。该公司根植于创始团队在γδ T细胞领域持续、深入的研究积累，以及代谢调控免疫的独特视角，布局了异体细胞药物、γδ T细胞/BTN小分子药物、γδ T细胞/BTN抗体药物等多条研发管线，全面挖掘γδ T细胞对肿瘤和感染性疾病的治疗潜力。目前，清辉联诺首款细胞治疗药物已启动备案临床试验。

●纽福斯完成近4亿元C轮融资

11月22日，纽福斯生物科技有限公司宣布完成近4亿元人民币C轮融资。本轮融资由国投招商、红杉中国共同领投，阳光人寿、招银国际资本等投资机构共同参与投资。C轮融资所获款项将用于该公司核心产品的国际化，持续推进和丰富公司研发管线的项目，提升公司国际化标准的生产能力。

纽福斯是一家专注于眼科疾病的基因治疗公司，致力于在全球范围内发现和开发针对患有遗传病的患者的基因疗法。

四、行业大事

●默沙东完成收购Acceleron Pharma，交易金额达115亿美元

11月22日消息，默沙东宣布已成功完成对Acceleron Pharma的收购。根据协议，默沙东以每股180美元的现金收购Acceleron，总股权价值接近115亿美元。

据悉，Acceleron是一家临床阶段的生物制药公司，专注于抗癌药和针对罕见病的罕见药的研发；目前管线上的产品主要针对呼吸系统和血液学。默沙东此次收购将补充公司的心血管管线，该公司首席执行官Rob Davis表示：“这对我们公司来说是一个重要的战略机遇，可以继续发展我们的心血管产品组合和管线，并进一步加强我们的业务发展战略。”

●国产新冠特效药有望12月底前获批上市

11月22日消息，由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的新冠药物BRII-196和BRII-198联合用药临床Ⅲ期已揭盲，给药组在治疗28天后实现零死亡，对照组8例死亡，详细结果会在近期对外公布。这也是目前我国进展最快的抗体药物，有望12月底前获得批准附条件上市。与欧美已获批紧急使用的新冠抗体药相比，该药是唯一进行了变异株感染者治疗效果评估并获得数据的。