全球新冠口服药大规模上市在即,将给中国原料药企带来多大增长机会?

21新健康季媛媛 2021-11-24 21:07

中国是世界第一大原料药生产国和出口国,原料药产能占全球约30%,出口规模接近全球原料药市场份额的20%左右。

辉瑞申请新冠口服药紧急使用授权,中国CXO企业入局分一杯羹 新冠口服药全球首批!默沙东新冠口服药在英国获批上市

21世纪经济报道记者 季媛媛 上海报道 随着默沙东新冠口服药在英国获得全球首批、辉瑞新冠口服药向FDA提交紧急使用申请,以及其它在研新冠口服小分子药物不断获得重大进展,抗新冠病毒口服小分子药物在全球大规模上市应用即将到来。

毫无疑问,新冠口服药将成为新冠疫苗之后又一个超级风口,这也使得与新冠口服药直接相关的原料药和中间体行业成为市场追捧的对象。作为全球最大原料药生产国和出口国,中国原料药企业也将成为新冠口服药带来的市场红利的直接受益者。

近日,包括拓新药业、天宇股份、雅本化学、北卡医药等多家上市原料药企业纷纷被传出与默沙东及辉瑞的合作消息,主要为新冠口服药生产原料药与医药中间体。尽管这些消息真假不一,但是也反映了市场对中国原料药企能否从巨大的新冠口服药市场分一杯羹的急切心理。

那么,随着包括新冠口服药在内的各种新冠“特效药”的出现,将会给中国原料药行业带来哪些影响,以及多大的市场机会?对此,中国医药保健品进出口商会分会秘书长朱仁宗在接受21世纪经济报道记者采访时表示,从去年吉利德“瑞德西韦”开始,中国原料药、CXO企业或多或少已经加入到新冠肺炎治疗药物研发链条中,承接新冠肺炎相关治疗药物的原料药、中间体服务单。除了在药物研发阶段,这些企业还会得到代加工订单,接下来,在新冠肺炎治疗药物走向获批上市阶段后,也将会实现巨大的商业附加利益,毕竟全球新冠肺炎患者数量较为庞大。

“在去年没有新冠口服药的情况下,新冠肺炎患者治疗主要依靠其他抗病毒药物、激素药物、呼吸系统用药等替代品,如果这些新冠抗病毒口服药成功上市,替代药物的市场也会受到影响。而在去年,中国一些原料药企业因为生产和出口这些替代药物而获益。如果新冠口服药上市,对于相关替代药物原料药的需求也会减少,对外出口的金额及数量也会受到影响。”朱仁宗说道。

新冠口服药令中国原料药行业利好频出

近半个月来,中国原料药企业受到新冠口服药研发进展消息的影响,纷纷有了一系列的动作。

11月4日,默沙东宣布其新冠抗病毒口服小分子药物Molnupiravir在英国获批上市,这也是新冠口服药在全球获得的首个上市批准。而在该消息公布的前两天(11月2日),拓新药业在投资者互动平台表示,公司提供EIDD—2801其中原料尿苷,而EIDD-2801是生产新冠口服药Molnupiravir的原料。在该消息发布后,市场上引发了不小的热议,拓新药业股票由此开启上涨模式。

在11月14日宣布停牌之前,截至11月12日,公司股价已飙至91.19元/股,13个交易日内累计涨幅达377.18%。其中,在11日5日至12日期间,拓新药业更在6个交易日内录得5个涨停板,区间累计涨幅达185.8%。11月24日,拓新药业盘中攀至94.52元/股,创下上市以来历史新高,最终报收91.99元/股,涨3.97%。

今年10月27日,拓新药业在创业板上市,发行价为19.11元/股。根据拓新药业披露的招股书显示,公司是集化学合成、生物发酵核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发、生产及销售为一体的高新技术企业,在国内核苷(酸)类原料药及医药中间体产品的研制、生产等方面具有较强实力。随着新型药物EIDD-2801对尿苷的需求增加,公司2020年尿苷销售收入大幅增加,由此新增销售收入5,334.73万元,占当期营业收入的比例为10.10%,新增毛利额3313.93万元,占当期毛利总额的比例为14.73%。

拓新药业“借东风”之举引发一波关注,在其波澜未定之时,另一上市原料药企天宇股份也自曝从2015年开始成为默沙东的CDMO供应商,目前公司正在向默沙东提供Molnupiravir的中间体。

不过,与拓新药业相比,天宇股份的高调暂时尚未受到资本市场的“青睐”。业内认为,作为默沙东新冠特效药Molnupiravir的几十个中间体之一,并不能对天宇股份造成较大的业绩影响。但也有观点认为,默沙东的Molnupiravir属于核苷类似物,现有合成路线以尿苷或胞苷起始,经化学合成和/或酶催化酰化得到莫努匹韦,自该药物进入临床起,天宇股份便是其中间体核心供应商,未来有望充分受益于Molnupiravir的销售放量,改变目前的市场颓势。

天宇股份是一家化学原料药及中间体生产商,产品覆盖降压、降糖、抗血栓等领域,沙坦类原料药是最主要的收入和利润来源,该药物广泛应用于一线降压药。但是自2021年以来,受到上游原料涨价、经营环境不佳等因素的影响,天宇股份业绩表现不如以往。根据天宇股份2021三季报财报显示,公司主营收入19.4亿元,同比下降3.21%;净利润2.06亿元,同比下降64.35%。

此外,也有消息称,雅本化学也在为辉瑞新冠口服药Paxlovid提供原料药,PAXLOVID的有效成分是PF-07321332和低剂量ritonavir利托那韦,而雅本化学则为辉瑞的PF-07321332生产一种靠前的中间体卡龙酸酐,月产规模达到20吨。而作为雅本化学的竞争对手,尖峰集团由于同时拥有尿苷与卡龙酸酐的专利也被认为将同时为默沙东及辉瑞提供原料药。

此外,目前国内头部CXO公司如合全药业(药明康德控股子公司)、凯莱英、博腾股份、九洲药业等也具备为跨国制药合作伙伴供应专利原料药的能力,如此也将进一步扩大该行业的市场份额。此前,凯莱英就被曝获得辉瑞新冠口服药相关的超30亿元合同大单,从各种合作不断传出可见,无论是辉瑞还是默沙东都将给国内原料药企业带来一波业绩增长机会。

针对这一市场现状,朱仁宗对21世纪经济报道记者表示,之前,业内都在猜测凯莱英与辉瑞的合作究竟是原料药还是中间体,虽然这一细节尚未公开,但很大可能是原料药的订单,因为这将省去企业中间诸多环节,可以最大效率的帮助企业实现快速批量生产。“凯莱英的形式也是中国原料药企业加入全球抗病毒药物市场的重要形式,而一旦新冠抗病毒口服药成功走向上市,市场需求较大,将进一步带动原料药市场的发展空间。”朱仁宗说道。

新冠口服药将给原料药企带来多大增长?

据中商产业研究院数据,截至2021年11月,我国化学原料药行业共有35家上市企业,2021年上半年总营收达511.17亿元。位列前十名的企业分别为新和成、ST冠福、海正药业、浙江医药、普洛药业、新华制药、海普瑞、国邦医药,前十家企业2021年上半年总营收达401.74亿元,占全部35家上市企业的78.5%。而在新冠口服药的市场需求推动下,这一市场的空间还会继续扩大。

安永大中华区生命科学与医疗健康行业联席主管合伙人吴晓颖在接受21世纪经济报道记者采访时指出,特别是在新冠全球大流行的背景下,市场寄希望于新冠疫苗+新冠病毒治疗药物的组合可以使得新冠 “流感化”。

“近期,默沙东和辉瑞的口服小分子药物优秀数据带来的增长预期传递到上游原料药和中间体企业,形成一波热点。排除情绪因素,新冠大概率将会成为类似流感的公共事件,在越来越多的疫苗和药物上市后,大众接受新冠作为常见的传染病进行预防和治疗,而药品的价格也将随着更多产品上市而趋于合理区间。”吴晓颖说道。

此外,吴晓颖认为,如此也会使得短期内由于中国原料药在全球供应链中的地位以及良好的国内疫情管控,部分和跨国药企深度合作的原料药生产厂商已经收获第一波业务机会,而长远看,随着市场趋于常态,越来越多的小分子药物上市使得价格回归合理区间,假设新冠口服小分子市场在百亿美金规模,5%-6%原料药市场,带来新的市场空间约为每年5-6亿美金。

另据高盛预计,在一般情况下,新冠口服药市场规模有望达到“150亿美元至200亿美元之间”。不过随着时间的推移,分析师认为将有更多竞争对手获得批准并进入市场,新冠口服药价格会下降,届时市场规模大概会在50亿-60亿美元之间。

实际上,我国精细化工产业基础较好,医药市场规模仅次于美国,已经形成涵盖关键中间体、原料药和制剂的完整产业链,为原料药产业高质量发展提供了有力支撑。“十三五”以来,我国原料药产业发展规模不断壮大,全球最大生产国和出口国的地位逐步巩固。相关数据显示,2020年,我国原料药生产企业主营业务收入3945亿元,利润总额达525亿元,同比增长23.9%,利润率达13.3%,比2015年提高5.7个百分点。

但是目前,资本市场认为,CXO企业更加靠近研发端,可以给药企提供更多临床前,甚至直接在实验室合成的原料药。如果药品走向临床阶段,原研厂家也会倾向于与CXO企业合作,满足多管线布局的需求,而这些原料药都是属于没有上市的药品需要的原料药,上市后,企业对于原料药的需求更大,还会继续找CXO企业代工。这也使得CXO企业可以获得稳定的订单及利润。

国内许多原料药企业已经看到了这一趋势,并且都在往这一方向转型,选择自行搭建CXO平台,从过去合作的跨国企业中,获得相应订单,如此也显著提升了原料药企业的估值,更提升原料药企业的行业影响力。例如,普洛药业目前已经形成了三大主要板块,包括原料药中间体业务、CDMO业务、制剂业务。2019年,其CDMO业务实现7.22亿收入,2020年实现10.55亿收入,截至今年三季度,CDMO业务实现10.37亿,同比增长35.28%,呈现高速增长态势,同时占公司的收入比重从2019年的10%提升至当前的16%。

对于这一现象,有分析师认为,这对整个中国原料药企业都会带来有利的影响,受益于市场需求及利润的推动,未来也有望整体提升中国原料药企业的估值。

国内现有原料药企能否满足全球市场需求?

目前,从全球众多新冠口服小分子药物的研发进展来看,上市速度最快的只有默沙东和辉瑞,但是,相比之下,疫情蔓延的速度依旧不乐观。

据Worldometer实时统计数据,截至北京时间11月23日6时30分,全球累计确诊新冠肺炎病例258263465例,累计死亡病例5172884例。全球单日新增确诊病例474880例,新增死亡病例5594例。另据约翰斯·霍普金斯大学发布的数据显示,截至11月21日,美国自疫情暴发以来累计新冠死亡病例为771108例。这相当于美国今年已有385765例新冠死亡病例,超过了2020年全年的新冠死亡病例数。

这不得不需要深究,在市场需求极其旺盛的情况下,目前,现有中国原料企业能否满足全球新冠口服药的应用需求?

吴晓颖认为,中国是世界第一大原料药生产国和出口国,原料药产能占全球约30%,出口规模接近全球原料药市场份额的20%左右。近几年,在政策和下游市场格局的改变之下,中国原料药产业也出现了结构调整,产业升级的趋势,市场头部效应明显。所以,此次在新冠抗病毒口服药市场需求下,对于中国原料药企业而言,也是一大机遇。

对此,朱仁宗则认为,这需要看原研企业是否愿意将生产外包出来给原料药企业或者CXO企业。目前,跨国企业可以选择自行生产、外包、将原料药和中间体外包拆分给不同的企业去进行等不同的形式进行布局。出于商业考虑,如果想要迅速占领市场,厂家更倾向于选择将部分业务外包出去,不是将竞争方向放在生产过程,而是将自身精力聚焦在前期研发和后期商业化阶段。毕竟,对于跨国药企而言,生产过程是无法给他们带来高利润的,而且他们自身的生产能力也无法满足当下巨大的市场需求。所以,无论是从内还是从外两方面的因素来考虑,将生产业务分配出去已经成为当下所需。

“从当下形势来看,中国传统原料药企业短时间内可能无法加入到全球供应中,毕竟他们缺乏CXO企业的经验及优势,所以,在此次新冠抗病毒口服药市场竞争中最先受益的中国企业是CXO企业。除非传统原料药企业能够获得原研药厂的授权,授权他们生产抗病毒口服药的原料药去供应发展中国家市场。”朱仁宗介绍,跨国药企可以选择将专利授权给中国原料药企业,通过这些企业去实现更大规模更低成本的生产,供应给医疗开支较低的发展中国家或地区。

“中国企业扩产上量的速度非常快。中国原料药企业本身的配套设施较为齐全,再加上中国疫情防控较好,可以承接更多的新冠口服药原料药及中间体生产业务并保障供应。总而言之,如果跨国药企愿意将新冠抗病毒口服药的原料药及中间体的生产订单给中国原料药企业,他们一定有能力满足市场需求。不仅如此,受到此次新冠口服药的带动,中国原料药产业的整体价值将实现一定幅度的提升。”朱仁宗补充道。

 

(作者:季媛媛 编辑:徐旭)

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