21深度丨济川药业20亿“押注”生长激素赛道,并购项目成色被质疑未来前景迷离
21世纪经济报道 21财经APP
2021-11-29

21世纪经济报道记者朱艺艺 杭州报道

老牌中成药企业济川药业(600566.SH)近日宣布,将进军儿科最火热的赛道——生长激素。

济川药业近日公告显示,全资子公司济川药业集团有限公司、江苏济源医药有限公司已经与创新药研发公司天境生物方面签署《独家开发、生产及销售合作协议》,将购买后者的长效重组人生长激素(伊坦)TJ101在中国大陆地区的独家开发、生产、商业化权限。

为此,济川药业方面将付出高达20.16亿元(不含税)的代价,包括2.24亿元(不含税)的首付款,以及不超过17.92亿元(不含税)的开发及销售里程碑付款以及一定比例的IP授权提成。

20亿元对济川药业来说可谓“下了血本”,要知道,2020年公司净利润仅为12.77亿元。

“这款产品(伊坦),我们预计正常情况下2023年提交上市,2024年获批,2025年预计可以成为其一个完整销售年度”。对于伊坦的开发进展情况,21世纪经济报道记者以投资者身份致电济川药业证券事务部,其工作人员如此表示。

尽管生长激素研发存在不确定性,且上市获批时间漫长,但面对两大重磅单品蒲地蓝消炎口服液和小儿豉翘清热颗粒承压的现状,济川药业亟需为公司注入新鲜血液。

并购标的数易其主、成色被疑

“重组人生长激素”主要针对儿童生长激素缺乏症(简称“PGHD”),分为短效和长效两类。伊坦属于长效制剂,相比短效制剂每天给药,每周给药一次,注射频率更低、患者依从性更高。

在最新的公开报道中,伊坦生长激素的III期临床研究预计将于2022年第一季度完成患者入组工作,天境生物计划于2023年在中国提交伊坦生长激素的新药上市申请(NDA)。

对于选择天境生物伊坦生长激素,济川药业董事、总经理刘俊接受媒体采访时表示,主要出于两个方面的考虑:“一方面,天境生物具有非常好的创新资源和非常强大的创新能力,这可以为伊坦生长激素的后续开发和升级迭代提供保证;另一方面,伊坦生长激素的潜在疗效确切、安全性很高,而且患者依从性比较好,这点非常符合济川药业渠道覆盖的领域和发展方向。”

天境生物创始人兼董事长臧敬五则指出,“伊坦生长激素是一个儿科专科药物,公司的战略是找到中国境内最强的儿科渠道公司来合作,利用双方的优势,最大化该产品的价值,而不是从头建立销售团队。” 

息公布之后,济川药业股价收获两个涨停,不过,被公司寄予厚望的伊坦生长激素项目,不乏市场质疑。

尤其是,伊坦从2015年以来至今的6年时间里,已经几易其主。

公开资料显示,伊坦最早由韩国生物制药公司Genexine研发,2015年10月,天士力(600535.SH)子公司上海天士力药业、康桥资本与Genexine达成三方合作,成立合资公司天视珍生物技术(天津)有限公司,以2000万美元的价款和许可使用费,旨在于引进Genexine公司多种具有在国际上领先水平的长效蛋白类药物并在中国合作研发新药,其中就包括正在临川研究的伊坦(当时名叫GX-H9)。

不过,2017年,天境生物的前身三境生物突然与天视珍合并,伊坦成为了天境生物旗下在研产品。

虽然未知个中原因,但伊坦的研发进度不及预期却是事实。

早在2015年,伊坦已经处于临床II期阶段,据媒体报道计划在2017或2018年在包括美国在内的全球展开三期试验。但事实上,直到2020年8月5日,伊坦的“差异化长效重组人源生长激素”III期临床试验申请才获得中国药监局批准。

有市场分析人士则对伊坦几度买卖的成色提出了质疑,“6年时间,伊坦生长激素的中国区权益,从Genexine到天力士,再到天镜生物,现在到了济川药业手里,这在医药行业非常罕见,对于一个临床后期产品,被企业买进后通常都是准备在商业化阶段创造收益,不会轻易卖出的”。

竞争对手环伺后来者破局不明

除了成色遭到质疑,更为关键的是,在国内生长激素现有格局中,参与者众多,除了“行业一哥”长春高新(000661.SZ)已有长效制剂面市,安科生物、诺和诺德、维昇药业、特宝生物(688278.SH)均有在研长效生长激素产品。

在此背景下,济川药业能否借助伊坦“弯道超车”,仍需时间解答。

据国盛证券研报,2019年国内生长激素销售规模达到43.48亿元。其中,长春高新子公司长春金赛药业有限责任公司(简称“金赛药业”)规模占比约75%,是绝对的行业龙头,安科生物(300009.SZ)占比14%,联合赛尔占比8%,三家合计占比高达97%。此外,诺和诺德、LG生命科学等国际巨头也在国内有所布局。

此外,据国家药监局官网,截止目前,获得重组人生长激素中国上市许可的企业有7家,国内企业5家(金赛药业、安科生物、联合赛尔、深圳科兴、中山未名海济等),进口企业2家(诺和诺德、LG生命科学)。

其中,长效生长激素制剂仅有1家,为长春高新子公司金赛药业首创的聚乙二醇重组人生长激素注射液(长效水针剂),该产品于2007年4月进入III期临床,2014年1月获批上市,期间耗时接近7年。

Frost&Sullivan(弗若斯特沙利文)报告也提供了一组数据,2020年全国重组人生长激素销售总额约59亿元,其中聚乙二醇重组人生长激素注射液销售额在6亿元左右。

在研产品中,目前全球处于临床在研状态的长效生长激素药品有11个。其中2个已经递交上市申请;2个项目临床III期已经完成;2个项目处于临床III期进行中。而在国内仅有天境生物、诺和诺德、维昇药业、安科生物、特宝生物(688278.SH)拥有长效生长激素在研产品,这些企业也正摩拳擦掌,将成为金赛药业的潜在竞争对手。

手握重组人生长激素粉针剂、水针剂、长效水针剂等多条产品线的金赛药业,是长春高新的核心收入来源。

2020年,金赛药业实现营收58.03亿元,为上市公司贡献营收的67.66%,净利润27.60亿元,为上市公司贡献净利润的90.58%。

面对新的市场进入者,长春高新在今年11月接受投资者提问时淡定地表示:“目前相关厂家产品尚未上市,作为目前国内唯一上市销售的长效生长激素产品,公司将积极发挥品牌、产品、渠道等领先优势,积极推进注射方式改进工作,努力推动相关产品销售、推广工作”。

国内生长激素市场份额排名第二的安科生物,2020年生物制品(主要为生长激素)实现营收8.95亿元,占营收比重的52.63%。

2019年之前,安科生物在售的“重组人生长激素”制剂均为粉针,随后短效水针剂于2019年9月获批上市。

而在长效制剂布局方面,2020年年报显示,安科生物的“聚乙二醇重组人生长激素注射液”(长效水针剂)已完成临床试验,2020年生产线安装调试工作已经完成,正在进行报产准备工作,有望成为国内第二家生长激素长效制剂企业。

11月25日,21世纪经济报道记者就此致电安科生物证券事务部,“我们在准备报产的阶段,预计快的话也要到后年生产,相比其他临床在研的长效生长激素企业,进度会相对靠前一点”。

业绩承压新赛道“远水能否解近渴”?

进军生长激素赛道,被济川药业视为“培育新的业绩增长点”的一次重要尝试,不过目前来看,似乎“远水解不了近渴”。

蒲地蓝消炎口服液、雷贝拉唑钠肠溶胶囊、小儿豉翘清热颗粒,是济川药业维系业绩的三大重磅单品——2020年合计销售收入占当期主营业务收入的72.83%。

根据米内网查询结果,这三款产品均排名细分市场前列。其中,蒲地蓝消炎口服液在2020年全国公立医院清热解毒中成药市场占有率排名第一;小儿豉翘清热颗粒在全国公立医院2020年儿科感冒用中成药市场占有率分别位列首位;雷贝拉唑钠肠溶胶囊(济诺)在2020年全国公立医院雷贝拉唑市场占有率排名第一。

不过,产品矩阵如此集中,在较大程度上决定了济川药业的收入和盈利水平,一旦其原料药价格、产销状况、市场竞争格局等发生重大不利变化,将对其未来的经营业绩产生不利影响。

事实上,济川药业的两大核心单品,近两年一度业绩承压。

公开资料显示,蒲地蓝消炎口服液为济川药业独家剂型,2003年上市以来,累计销售超100亿元。在这一明星单品加持下,济川药业在儿童药市场表现出色。

2013年借壳上市以来至2018年,济川药业营收、净利均保持了20%以上的每年增速。

但2018年底以来,该产品迎来更严监管,国家药监局要求蒲地蓝消炎在说明书里增加了“恶心、呕吐、腹胀、腹痛等多个不良反应”,并明确指出“孕妇、脾胃虚寒者慎用,儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用”。

这一举动直接导致济川药业借壳上市六年来首次营收、净利双降,2019年营收同比下降3.72%,净利润同比下降3.84%。

2019年年报中,以蒲地蓝消炎口服液为主的清热解毒类业务营收同比下滑26.52%。济川药业也明确指出,公司清热解毒类产品(主要为蒲地蓝消炎口服液)销售收入较上年同期有所下降,是导致2019年业绩略有下降的主要原因。

此外,蒲地蓝消炎口服液未被纳入2019年版、2020年版国家医保目录,也成为隐忧之一,此外,2021年6月以来,蒲地蓝消炎口服液已连续退出河北、山东、黑龙江、新疆等多地医保目录。

对于蒲地蓝消炎口服液退出多地医保,2021年第三季度业绩说明会上,济川药业董事长曹龙祥仅仅回应,“医保并非影响药品销售规模的唯一因素,疗效、品牌和用户的认可也很重要……在很多非医保省份和医保省份进入医保目录前,蒲地蓝消炎口服液也取得了良好的销售业绩。”

无独有偶,济川药业的另一款重磅单品小儿豉翘清热颗粒也遭遇变故。

今年10月,上海市医药集中招标采购事务管理所宣布,暂停济川药业的小儿豉翘清热颗粒(2g(无蔗糖)*9袋/盒)采购资格1年。

对此,济川药业仅仅回应,“此次暂停的规格是目前公司停止生产、未销售的规格,小儿豉翘清热颗粒在售规格均正常销售,对公司没有影响。”

2020年,受新冠肺炎疫情隔离措施以及医院门诊、药店端影响,济川药业营收、净利同比双位数下降:营收61.65亿元,同比下降11.17%;归母净利润12.77亿元,同比下降21.30%。

其中,清热解毒类产品营收下降8.84%,主要系蒲地蓝消炎口服液销售收入下降所致;儿科类产品营收下滑31.94%,主要系小儿豉翘清热颗粒销售收入下降所致。

尽管这一情况在2021年有所好转,济川药业2021年前三季度营收54.09亿元,净利润12.72亿元,均恢复了双位数增长。

不过,仍然有投资者提问,“目前公司的业务及产品矩阵来看,公司是缺乏增长动能。请问公司未来几年是否有明确的战略规划和发展路径?”

(作者:朱艺艺 编辑:朱益民)