21健讯Daily|国产抗狂犬病毒单抗药物研发成功;mRNA疫苗企业艾博生物获3亿美元融资
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2021-11-30

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一、政策动向

新开办配制化妆品内容物企业应向当地药监部门申请许可

26日,国家药监局关于贯彻执行《化妆品生产经营监督管理办法》有关事项的公告(2021年第140号)。

《化妆品生产经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第46号,以下简称《办法》)已发布,自2022年1月1日起施行。为保证化妆品质量安全,促进化妆品产业健康发展,国家药监局现就贯彻执行《办法》有关事项公告如下:

一、 关于化妆品生产许可

自2022年1月1日起,新办化妆品生产许可和许可证变更、延续,依据《办法》的规定执行。此前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效,具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证的生产许可项目中特别标注的,应当于2022年7月1日前更换新版化妆品生产许可证(式样见附件)。自2022年1月1日起,新开办仅从事配制化妆品内容物的企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,取得化妆品生产许可证后方可生产;对于2022年1月1日前从事配制化妆品内容物的企业,应当于2023年1月1日前取得化妆品生产许可证。

二、关于化妆品生产管理

依据《办法》规定,化妆品注册人、备案人应当对2022年1月1日后生产的每批次产品留样并记录。留样应当保持原始销售包装且数量满足产品质量检验的要求。委托生产化妆品的,受托生产企业也应当按规定留样并记录。境外化妆品注册人、备案人应当对其进口中国的每批次产品进行留样,样品及记录交由其境内责任人保存。

三、关于化妆品经营管理

自2022年1月1日起,化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当对2022年1月1日后入场的化妆品经营者建立档案;对于2022年1月1日之前入场的化妆品经营者,化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当于2022年7月1日前完成对上述化妆品经营者建立档案工作。

自2022年1月1日起,化妆品展销会举办者应当在展销会举办前向所在地县级负责药品监督管理的部门报告展销会的时间、地点等基本信息。美容美发机构应当在其服务场所内显著位置展示其经营使用的化妆品的销售包装,方便消费者查阅化妆品标签的全部信息。

二、药械审批

君实生物特瑞普利单抗联合化疗用于鼻咽癌一线治疗新适应症获批

11月29日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益®)联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的新适应症获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。

这是特瑞普利单抗在鼻咽癌领域取得的第二项适应症。今年2月,特瑞普利单抗(拓益®)被批准用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(NPC)患者的治疗,成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗。

鼻咽癌是一种原发于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤,是常见的头颈部肿瘤之一。据统计,2020年全球鼻咽癌新发病例数超过13万,其中近半数病例在中国。中国南方(如广东、广西)和东南亚地区高发。

儿童用解毒药上市申请拟纳入优先审评

CDE最新公示,Cabot Norit Nederland和泽世药业联合申报的5.1类药用炭混悬颗粒以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”被拟纳入优先审评。根据公示,这是一款解毒药,可用于经口服急性中毒或药物过量。

三、资本市场

艾博生物宣布完成3亿美元C+轮融资

11月29日,苏州艾博生物科技有限公司宣布完成3亿美元的C+轮融资。本轮融资由软银愿景基金联合原股东五源资本共同领投,Chimera Abu Dhabi、富海成长基金、金镒资本、新风天域、IMO Ventures、未来资产集团、DNE资本等跟投。这是继艾博生物在今年8月7.2亿美金C轮融资后的又一轮战略融资。

本轮融资将支持艾博生物加速新冠mRNA疫苗产品的临床开发和国际化步伐,结合人工智能等跨界技术,进一步提升mRNA平台的研发竞争力,快速扩充临床管线,扩大产能,全面提速商业化布局。

索元生物终止IPO

近日,上交所发布公告称,索元生物向上交所提交了关于撤回首次公开发行股票并在科创板上市的申请后,上交所正式终止索元生物科创板IPO的审核。

四、行业大事

国产抗狂犬病毒单抗药物研发成功

近日,兴盟生物宣布其自主研发的1类创新生物药SYN023的中国3期临床达到研究终点。SYN023是一款重组抗狂犬病毒人源化单克隆抗体注射液,受试者用药后150 天内的保护率为100%。据悉,兴盟生物将在近期基于这一临床研究数据与CDE进行沟通交流,并向NMPA递交SYN023的上市注册申请。这意味着我国抗狂犬病毒单抗药物市场空白即将被填补。

(作者:21世纪新健康研究院 编辑:徐旭)