21健讯Daily｜国产人工角膜产品获批；因有玻璃颗粒吉利德“瑞德西韦”被召回

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一、政策动向

●CDE出台新冠治疗药物研发技术指导原则

7日，国家药监局药审中心（CDE）发布了关于《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第51号）。

鉴于国内国际新冠疫情的发生发展及临床治疗需求，抗新冠病毒化学药物、治疗新冠病毒肺炎炎症药物和新冠病毒中和抗体类药物成为抗疫药物研发和审评审批的重点。为指导药物研发，药审中心组织制定了《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则（试行）》（见附件1-3）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

二、药械审批

●国产人工角膜产品获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京米赫医疗器械有限责任公司生产的创新产品“人工角膜”注册。

该产品由镜柱和支架组成。镜柱由聚甲基丙烯酸甲酯制成。支架由钛支架翼和聚甲基丙烯酸甲酯支架座组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。适用于角膜移植手术难以成功的双眼角膜盲患者，包括角膜移植失败，化学伤、热烧伤、爆炸伤等引起的严重角结膜瘢痕血管化，眼睑闭锁，严重的自身免疫性疾病（如Stevens-Johnson综合征及瘢痕性类天疱疮），终末期干眼引起的角膜盲等。

该产品是采用人造材料制成，无需供体角膜，有助于缓解我国角膜供体稀少的现状。产品采用分体式设计及分期植入的手术方式，人工角膜支架植入患者损坏的角膜层间，与周围角膜组织锚定；人工角膜镜柱采用螺纹结构旋入支架而固定在患者眼部，减少植入手术对患眼造成伤害的风险，有助于提高产品的在位率。必要时，镜柱可拆卸或更换。产品为传统角膜移植术禁忌症患者临床治疗提供了新的途径。

●普利制药地氯雷他定干混悬剂获得荷兰上市许可

7日，普利制药发布公告称，公司收到荷兰药物评价委员会签发的地氯雷他定干混悬剂的上市许可，用于缓解成人、12岁及以上青少年和6-11岁儿童的过敏性鼻炎和荨麻疹的相关症状。

三、资本市场

●迈威生物科创板IPO获证监会同意

12月7日，证监会宣布同意迈威生物等公司在科创板首次公开发行注册。此次科创板IPO计划募资29.8亿元，其中12亿元用于产业化建设项目，10亿元用于研发，7.8亿元用于补充流动资金。

迈威生物成立于2017年，成立四年来建立了丰富的研发管线，覆盖多个治疗领域。2020年4月，迈威生物完成19.7亿元A轮融资，2021年9月科创板IPO过会，很快即将登陆科创板。

●达嘉维康正式登陆创业板IPO

12月7日，湖南达嘉维康医药产业股份有限公司（股票简称“达嘉维康”，股票代码“301126”）以“云敲锣”方式在深圳证券交易所创业板挂牌上市。本次达嘉维康发行定价为12.37元，发行市盈率为40.58倍，共发行5162.6425万新股，募资总额达6.39亿元，高出计划募集资金1.29亿元。

达嘉维康是一家区域性流通企业。自2002年成立以来，公司依托批零一体化，发挥供应链优势，形成集“医药流通、医药零售、终端医院”于一体的大健康产业链布局。“三驾马车”齐头并进，共同推动着公司业绩的快速增长，并进一步增强了企业的抗风险能力。

四、行业大事

●阿斯利康超35亿美元携手Ionis开发一款在研反义寡核苷酸新药

7日，阿斯利康与Ionis Pharmaceuticals宣布就后者的一款在研反义寡核苷酸eplontersen达成超35亿美元的全球开发和商业化协议。根据协议条款，阿斯利康将向Ionis支付2亿美元的预付款和最高达4.85亿美元的额外有条件付款。此外，根据5亿至60亿美元的上市销售门槛，阿斯利康还将支付最高达29亿美元的销售相关里程碑付款等。

●因有玻璃颗粒，吉利德瑞德西韦被召回

近日，FDA发布公告称，由于存在玻璃颗粒，吉利德自愿召回两批Veklury®（注射用瑞德西韦）。 吉利德表示，由于收到客户投诉瑞德西韦注射液中含有玻璃颗粒，公司调查后确认有此事，所以召回两批规格为100毫克，批次为2141001-1A和2141002-1A的瑞德西韦注射液。这两批注射液从2021年10月开始在美国进行销售。

瑞德西韦是一种核苷类似物，具有抗病毒活性。2020年5月，日本批准了瑞德西韦作为国内首款新冠肺炎治疗药物，用于重症患者治疗。2020年10月，FDA批准了瑞德西韦用于治疗新冠住院患者，成为美国首个正式获批的新冠治疗药物。瑞德西韦是以冻干粉形储存在透明玻璃小瓶中，在需要使用时重新配制。 吉利德在风险说明中表示，使用含有玻璃颗粒的注射产品可能会导致对异物的局部刺激或肿胀。如果玻璃颗粒到达血管，会传播到各个器官并阻塞心脏、肺或大脑中的血管，从而导致中风甚至导致死亡。不过吉利德也表示，至今为止，公司尚未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。