21健讯Daily｜国家推核酸检测20合1混采；我国去年出口超3700亿只口罩

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一、政策动向

●《新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范》发布

18日，国家卫健委发布《新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范》。

为进一步做好新冠病毒核酸检测，给疫情防控争取宝贵时间，在目前5合1、10合1混采检测基础上，国务院联防联控机制医疗救治组积极组织专业机构和专家论证，研究提出进一步提高核酸检测效率的技术方法。经开展临床真实样本验证，在确保核酸检测质量的基础上，决定稳步实施20合1混采检测技术，并组织制定了《新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范》。《规范》共分为10个部分，主要包括：样本采集耗材规格、采集地点要求、采集流程、标本送检、实验室接收、标本检测与质量控制、检验结果处理、检测后样本处理、技术人员基本要求、生物安全防护等。

二、药械审批

●之江生物检测试剂盒获四项欧盟CE认证

18日，之江生物发布公告称，新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（ELISA）、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒（SARS-CoV-2）L452R&P681R突变检测试剂盒于近期获得四项欧盟CE认证。

●歌礼PD-L1单抗获FDA批准乙肝临床

17日，歌礼制药宣布皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）在美国的IND申请获批，用于慢性乙肝。

三、资本市场

●迈威生物科创板IPO首日破发

1月18日，迈威生物登陆科创板，发行价格34.8元/股，开盘即破发，截至晚间收盘，迈威生物报24.5元/股，跌幅29.6%，总市值97.9亿元。此次迈威生物募集资金为34.77亿元，将用于年产1,000kg抗体产业化建设项目、抗体药物研发项目以及补充流动资金，此次上市的保荐机构为海通证券。

迈威生物是一家创新型生物制药企业，主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售，具体为包括人用治疗性单克隆抗体、双特异性/双功能抗体及 ADC 药物在内的抗体药物以及包括长效或特殊修饰的细胞因子类重组蛋白药物。

●科华生物公告：恐失去对天隆公司控制

1月18日晚间，科华生物在回复深交所关注函时表示，公司仍是天隆公司的合法控股股东，在其董事会中占有多数，对重大事项拥有审批决策的权力，但由于后者无法配合审计，暂不能排除对其已失去控制的可能性。

天隆公司就是科华生物此前收购，现因疫情而业绩爆发的标的公司。超预期的业绩，让收购时签下的后续协议成了阻碍双方继续合作的掣肘——根据协议，上市公司应按照105.04亿元的价格收购天隆公司剩余38%的股权，远超收购62%股权时的5.54亿元。面对巨大的价差，双方无法谈拢，只得诉诸仲裁。

四、行业大事

●我国去年向国外提供口罩约3720亿只

17日，国家统计局局长宁吉喆表示，我国统筹抗疫发展对全球抗疫发展作出巨大贡献。过去一年多，我国率先控制住本土疫情，并坚持“外防输入、内防反弹”，保证了14亿人民的生命健康安全，这本身就是对世界抗疫的重大贡献。同时，到去年底，我国已累计向国际社会提供了约3720亿只口罩，超过42亿件防护服，84亿人份检测试剂，向120多个国家和国际组织提供了超过20亿剂新冠肺炎疫苗，成为对外提供疫苗最多的国家。

●两款药物获得世卫组织推荐治疗新冠

近日，WHO推荐2款新的药物用于治疗COVID-19：1.礼来JAK抑制剂Olumiant（baricitinib，巴瑞替尼），被推荐用于治疗COVID-19重症患者，建议与皮质类固醇联合用药；2.葛兰素史克/Vir的单抗药物sotrovimab，被有条件推荐用于治疗有住院高风险的轻度或中度COVID-19患者。这包括年龄较大、免疫功能低下、患有糖尿病、高血压和肥胖症等基础疾病的患者以及未接种疫苗的患者。

●双重免疫组合疗法可降低肝癌死亡风险22%

今日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，重磅PD-L1抑制剂度伐利尤单抗（durvalumab，英文商品名：Imfinzi）与抗CTLA-4抗体tremelimumab联用，在一线治疗不可切除的肝细胞癌患者的3期临床试验中与活性对照相比，显著延长患者的总生存期。

肝癌是世界上第六大常见癌症，每年有大约90万患者确诊。它同时是导致癌症死亡的第三大原因，大约只有7%的晚期患者能够生存超过5年。Imfinzi是一款抗PD-L1单克隆抗体，通过阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合，解除肿瘤细胞对免疫反应的抑制。它已经在多个国家和地区获得批准治疗广泛期小细胞肺癌。并且获得FDA批准治疗非小细胞肺癌和晚期膀胱癌。