21健讯Daily｜国产ECMO首次成功用于临床；国家药监局通报71批次不合格化妆品

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一、政策动向

●国家药监局通报71批次不合格化妆品

19日，国家药监局发布了关于71批次不合格化妆品的通告。在2021年国家化妆品监督抽检工作中，经江西省药品检验检测研究院等单位检验，标示为广州市邦妮精细化工有限公司生产的BONYHAiR染发霜（棕色）等71批次化妆品不合格（见附件）。　　

根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局要求广东、浙江省药品监督管理部门对上述71批次不合格化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

二、药械审批

●恒瑞医药PD-L1阿得贝利单抗申报上市

19日，CDE官网显示，恒瑞医药的PD-L1单抗阿得贝利单抗上市申请获受理。这是国产第5款申报上市的PD-L1单抗。

阿得贝利单抗注射液是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/ PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有多项阿得贝利单抗注射液临床研究正在进行，以评估其在各类实体肿瘤的抗肿瘤作用。去年10月27日，恒瑞宣布其PD-L1单抗SHR-1316（阿得贝利单抗）联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期研究（SHR-1316-III-301）的主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。

●华北制药1类新药奥木替韦单抗即将获批 

19日，NMPA官网显示，华北制药1类新药奥木替韦单抗已经进入在审批阶段，预计将在近日获批，用于狂犬病毒暴露患者的被动免疫。

重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（rhRIG）是华北制药自主创新项目，被列为国家“重大新药创制”科技重大专项品种。

2020年4月，rhRIG 项目III临床结果显示，rhRIG联合人用狂犬病疫苗对III级疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后预防达到主要疗效和次要疗效终点，且安全性良好，达到方案设定目标。2020年7月，重组人源抗狂犬病毒单抗注射液报上市，后被CDE纳入优先审评。目前，国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售，国内可用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂仅有抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。

三、资本市场

●柏全生物宣布完成数千万元天使轮融资

近日，上海柏全生物科技有限公司宣布完成数千万元天使轮融资，本轮融资由上海生物医药基金领投，飞镖加速器（ATLATL）跟投。

柏全生物2020年12月在上海成立，基于创始团队在肿瘤免疫领域独到而深刻的见解，公司搭建了肿瘤免疫新靶点发现的整合平台——BioTroy Engine，并通过临床蛋白质组学与受体组学等系统性研究，充分验证了新靶点可独立介导肿瘤免疫逃逸的功能与相应的转化医学开发价值。

●2021年34家医疗健康企业在港IPO

目前香港已成为全球生物科技的第二大集资中心，更是许多医疗健康企业上市的首选市场。据行业统计，2021年共有34家“医疗健康企业”在港交所挂牌上市，其中包括20家未盈利生物科技公司、3家互联网医疗企业、11家其他医疗健康企业。此外在已递表企业中，还有65家医疗健康企业仍未上市，其中未盈利生物科技公司20家、互联网医疗企业8家、口腔医疗服务企业3家。

●舒客牙膏品牌公司薇美姿拟赴港IPO

1月18日，证监会公布薇美姿实业(广东)股份有限公司的《境外首次公开发行股份(包括普通股、优先股等各类股票及股票的派生形式)审批》进度，目前进度已达接收材料阶段。

据悉，薇美姿将向港交所递交招股说明书，拟在主板挂牌上市。成立于2014年的薇美姿作为一家集研发、生产和销售于一体的创新型高科技企业，提供一站式口腔护理服务，旗下拥有口腔护理品牌——舒客（Saky）、儿童口腔护理品牌——舒客宝贝（SakyKids）。

四、行业大事

●信达生物引进3款潜在“first-in-class”抑制剂

1月18日，Amagma Therapeutics宣布与信达生物（Innovent）在炎症性疾病领域建立战略合作伙伴关系，以开发源自Amagma公司专有平台SEIZMIC的三种酶特异性抑制剂。协议授予信达生物在大中华区的独家开发和商业化上述产品的选择权，Amagma公司则保留所有中国以外的权利，同时信达生物还将成为这些项目用于临床研究的单抗药物生产和潜在商业化生产的全球合作伙伴。

●国产ECMO系统首次成功用于临床

近日，中国医学科学院阜外医院一名暴发性心肌炎患者心脏功能恢复，成功脱离体外膜氧合（ECMO）辅助。这是国产体外心肺支持辅助系统首次在临床帮助患者心功能恢复。

目前国产体外心肺支持辅助设备临床试验正在阜外医院招募受试者，该患者符合试验入组标准，专家会诊决定对患者进行静脉-动脉（V-A）ECMO支持，辅助循环呼吸功能。ECMO支持治疗6天后，患者心功能明显恢复，逐步减停血管活性药物，床旁心脏超声观察心脏功能恢复，逐步减低ECMO支持流量后床旁成功撤除ECMO。这例患者的成功救治体现了阜外医院在急重症心血管疾病的诊治能力，也标志着国产ECMO系统成功用于临床。