21世纪经济报道记者 郭美婷 广州报道
近年来，我国医疗健康行业正加速数字化转型。随着《数据安全法》《个人信息保护法》等落地，医疗领域的数据安全、个人信息保护的重要性更加凸显。
日前，国家卫生健康委（以下简称卫健委）公布对全国政协委员涉受试者个人信息保护提案答复的函。该函件指出，卫健委已起草相关文件，对加强生命科学和医学研究领域生物样本、信息数据隐私保护，对医疗卫生机构开展的非注册类临床研究、数据管理等方面提出要求；同时，计划对现有和历史临床研究数据使用的基本情况进行调研摸底，推动落实出台有关临床数据的跨境问题的应对办法。
下一步，卫健委将加大临床受试者个人信息数据保护工作力度。推动相关文件尽快印发和试点实施，落实个人信息数据保护在伦理审查和监管层面的要求，切实做好受试者及研究参与者个人信息的隐私保护工作。
据悉，此次国家卫健委的回应，系针对去年全国两会上全国政协委员陈红专提出的《关于加强临床研究受试者个人信息数据保护建议的提案》。
陈红专认为，临床研究领域权益格局复杂，涉及卫生健康管理部门、药品监督部门、公共利益和受试者个人利益，以及各种商业利益。医疗数据是典型的高敏感数据，在我国公立医院为主的医疗环境下一直得到严格、严密的保护。由于临床研究涉及的利益相关方和权益格局远较常规医疗复杂，产生的数据也更详细，部分商业机构利用法律空白，故意含混概念，钻公立医院的认识误区和管理漏洞的现象时有发生。
提案指出，在涉及医疗信息领域的个人信息保护法规体系领域，美国、欧盟地区从1986年开始立法立规，如美国的HIPAA体系和欧盟的GDPR体系，产生了多个具有重大国际影响的判例。相比之下，我国在该领域的立法较为单薄，导致在临床研究实践涉及到的多种涉医数据争议中，我方均处于弱势地位。临床研究的全球化、互联网化的实际进展速度已远超立法速度，涉及个人信息、数据事项出现了大量的法律空白或灰色区域。
对此，陈红专建议，国家卫健委、国家药监局应当分别采用专门文件，从各自的监管出发点和行政监管角度，对临床数据所有权，临床研究数据保密的等级要求和可以传输、存储、处理使用的范围进行明确规定，避免临床研究中由于领域专业性造成的空白或灰色区域。
事实上，早在2016年，卫健委印发的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》确立了保护隐私原则，要求切实保护受试者的隐私，如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者，未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露，并将是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施列入伦理审查的重点内容。2018年，《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法》印发，对在疾病防治、健康管理等过程中产生的与健康医疗相关的数据管理提出要求。
针对陈红专的建议，卫健委答复称，该委于2019年起草《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试点稿）》，对进一步加强生命科学和医学研究领域生物样本、信息数据隐私保护，对医疗卫生机构开展的非注册类临床研究、数据管理等方面，均提出相关要求。
此外，为给相关领域针对性的立法立规打下更好基础，陈红专在提案中建议，国家卫健委、国家药监局会同相关部门对现有和历史临床研究数据外传、外流和滥用的基本情况进行全面深入摸底。
卫健委提出，拟在部分地区试点实施《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试点稿）》，实施过程中，计划对现有和历史临床研究数据使用的基本情况进行调研摸底，掌握有关情况。
医疗领域的数据跨境问题同样引发关注。陈红专建议，“关于数据不出境但是处理结果出境、境外机构通过代理人在内地临床数据等新的挑战，相关部分应及时出台有效应对办法”。卫健委答复，将积极配合相关部门推动出台有关应对办法，并在此基础上推进医疗卫生机构落实相关工作。
卫健委表示，下一步，加大临床受试者个人信息数据保护工作力度。根据反馈意见修订完善《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》，推动文件尽快印发，落实个人信息数据保护在伦理审查和监管层面的要求。同时积极推进《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试点稿）》的试点实施，加强相关培训，切实做好受试者及研究参与者个人信息的隐私保护工作。
(作者：郭美婷 编辑：李润泽子）