新冠疫苗下半场：首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批 总体产能正在加速扩大

3月2日，国家药品监督管理局（NMPA）发布官方消息称，附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。

2022年2月8日，智飞生物发布公司2021年度业绩快报。数据显示，报告期内公司实现营业收入306.37亿元，同比增长101.68%；2021年净利101.97亿元，同比增208.88%，同时智飞生物也是披露业绩预告的医药企业中净利润唯一超100亿的企业。

东吴证券分析认为，智飞生物的重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)为其净利润的增长贡献不少力量。仅2021年上半年，智飞生物全资子公司智飞龙科马实现营业收入53.1亿元，实现净利润34.5亿元。在海外市场，2021年3月1日，该疫苗在乌兹别克斯坦获得注册上市，成为国际首个注册上市的重组亚单位新冠疫苗，2021年3月10日在中国获批紧急使用。今年2月21日，该疫苗在国内获批为新冠灭活疫苗的序贯（异源）加强针疫苗。在全球新冠疫苗产能短缺的情况下，重组新冠疫苗海外出口有望为智飞生物贡献较大业绩。

如此，在当今充满挑战的全球大流行环境中，智飞生物这款重组蛋白新冠疫苗能否抢占疫情后半场市场备受关注。

疫苗疗效如何？

根据智飞生物披露的官方资料，其重组新冠疫苗(CHO细胞)是全球首个对野生株和主要变异株完成完整三期临床试验的新冠疫苗，其对于任何严重程度病例的保护效力为81.76%，其中对于重症及以上病例、死亡病例的保护效力均为100%，对Alpha变异株的保护效力为92.93%，对Delta变异株的保护效力为77.54%，同时临床数据显示疫苗安全性良好，具备明显的竞争优势。

在前一天，智飞生物官方也发布关于智飞龙科马重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）截至2021年6月30日的境外III期临床试验数据。官方公开数据显示，在三剂接种7天后，疫苗对18周岁及以上人群（总人群）预防任何严重程度的COVID-19的保护效力为81.43%（95%可信区间为73.35%-87.38%）；其中对于COVID-19重症及以上病例的保护效力为92.87%；对变异毒株分析结果显示，三剂接种7天后对Delta变异株的保护效力为81.38%。

智飞生物方面介绍称，重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）是中国科学院微生物研究所和安徽智飞龙科马生物制药有限公司共同研发的“基因工程重组亚单位疫苗”，通过基因工程的方式在工程细胞内表达纯化病原体抗原蛋白制备而成，拥有完全自主知识产权。2021年3月，该疫苗在乌兹别克斯坦获得注册上市，也是国际首个注册上市的重组亚单位新冠疫苗。

业内人士分析认为，重组蛋白疫苗主要有三个优势：一是，不养活病毒，无需担心病毒外泄，对生产车间的生物安全等级要求低；二是，利用转基因技术生产病毒S蛋白上的RBD蛋白，能实现高产量、高纯度、低成本；三是，重组蛋白疫苗只含RBD蛋白，纯度高，安全性更好。

也是基于这款重组蛋白疫苗的有效性及安全性，在智飞龙科马重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）附条件批准上市之前，智飞龙科马重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）就获批作为新冠灭活疫苗的序贯（异源）加强针。

国家卫生健康委疾控局副局长吴良有在日前召开的国务院联防联控机制新闻发布会上表示，根据新冠病毒疫苗研发使用进展情况，对新冠病毒疫苗加强免疫接种策略做了进一步补充和完善，经国务院联防联控机制批准，国家卫生健康委已经开始部署序贯加强免疫接种。

“序贯加强免疫策略实施后，完成全程接种的目标人群，可以选择智飞龙科马的重组蛋白疫苗或康希诺的腺病毒载体疫苗进行序贯加强免疫。对于目标人群来说，同源加强免疫接种和序贯加强免疫接种，选择其中一种就可以。”吴良有说道。

据中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆介绍，在制定序贯免疫策略的过程当中，我们一方面考虑它的保护效果，另一方面，像脊髓灰质炎疫苗采用序贯免疫的程序，更重要的也是考虑进一步降低严重不良反应的风险。

国内新冠疫苗企业竞速下半场

新冠疫苗研发技术路线包括灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、mRNA疫苗，以及此次附条件批准上市的重组蛋白疫苗。其中，灭活疫苗来自国药中生北京公司、国药中生武汉公司、科兴中维、康泰生物、医科院生物所，腺病毒载体疫苗来自康希诺生物，重组蛋白亚单位疫苗来自智飞生物。

根据世界卫生组织（WHO）统计，截至2021年12月底，处于临床研究阶段的新冠疫苗137个；处于临床前研究的新冠疫苗194个。其中137个处于临床研究阶段的新冠疫苗中，35%是基于蛋白亚型的疫苗（47个），病毒载体（不可复制）疫苗占比15%（20个），DNA疫苗占比11%（15个），其他为RNA疫苗、灭活病毒疫苗等。

中物联冷链委认为，全球新冠疫苗市场规模可达8800亿人民币。

当前，多款国产新冠疫苗产品纷纷公布后期临床试验结果，而这也意味着，下半场的疫苗市场竞速将开启。1月21日，三叶草公布了一项针对SCB-2019（CpG 1018加铝佐剂）的全球关键性II/III期临床试验。三叶草正在向欧洲药品管理局、中国国家药品监督管理局及世界卫生组织提交附条件监管批准申请，并计划在获得附条件批准后开始上市其新冠疫苗产品。

2月16日，丽珠集团发布公告，其控股附属公司丽珠单抗与中科院生物物理研究所合作研发的“重组新冠病毒融合蛋白疫苗（简称V-01）”已完成“2剂灭活疫苗+1剂V-01”序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据分析，结果显示，上述序贯加强方案具有显著强优效性，且对奥密克戎感染的COVID-19可产生良好保护力，目前已申请上市。

同一天，国药中生生物技术研究院/新型疫苗国家工程研究中心在Cell Discovery期刊发表研究论文。研究结果显示，二代重组蛋白新冠疫苗显示出针对原型株和多种变异株的良好保护效果。

在谈及我国针对奥密克戎变异株的新冠疫苗研发进展时，国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班专家组成员邵一鸣介绍，国家已经部署了疫苗研发单位开展奥密克戎变异株疫苗研发：

一是，开展针对奥密克戎株灭活疫苗的研究，这些研究临床前的工作都已经结束了，已经把资料报到国家药监局药审中心，正在进行临床试验审批；

二是，针对奥密克戎毒株的广谱或者多价蛋白疫苗研究也进行了部署，这部分工作，进展快的也已向药监药审中心滚动提交了临床试验申请资料；

三是，部署了针对奥密克戎毒株的腺病毒载体疫苗和核酸疫苗研发，进展较快的已经完成动物有效性和安全性试验，正在申报临床。

四是国家有关机构也已经完成了对这种新的变异株疫苗研发和评价指导原则，并且采取了点对点方式下发到疫苗研发企业，以促进研发工作进程。

华兴证券研究所负责人、医药行业首席分析师赵冰在接受21世纪经济报道记者采访时表示，新冠疫情的暴发引起了公众对疫苗行业的极大关注，也推动了包括核酸疫苗制备工艺的发展，大大缩短了研发和生产周期。眼下，全球新冠疫苗需求带来的巨大压力促使制药企业提高产能并增加相关产品的供应。“疫苗制造企业已经建立了新的生产线和工厂以扩大产能，这有助于推动整个生物技术行业的发展。”赵冰说。