21医政解读丨人类遗传资源管理条例实施细则出炉,如何助力生物医药发展?

21新健康唐唯珂 2022-03-28 21:05

相关企业要密切关注监管动态,结合最新的监管变化,做好充分的合规准备,以期为公司的业务创造最大的合规支持。此外,还要重视对于当前以及过去可能存在的人类遗传资源违法、不合规行为的自查,及时采取合适的补救措...

21世纪经济报道记者 唐唯珂 实习生 田超群 广州报道 近日,科技部发布了《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》(下称“《征求意见稿》”),公开向社会征求意见。《征求意见稿》在管理体制、资源采集及保藏、安全审查等方面都提出了明确规定,除了实体规则上的变化外,《征求意见稿》还对监管责任、监管事项、执法措施、处罚程序等有进一步完善与明确。

《征求意见稿》共计七章122条,篇幅较长,规则相对细化。具体内容吸收了此前已发布的人类遗传资源行政许可和备案的指南相关规定、行政处罚的程序性规定。同时,在已有规则的基础上,《征求意见稿》也有不少突破和亮点,如人类遗传资源信息的定义调整、外方单位的认定标准、采集审批范围等。

对此,泰格医药政策法规事务副总裁常建青撰文表示,《征求意见稿》中不乏各种利好的改革措施,特别是那些格外有利于节省审批国际合作临床研究所耗费的新药临床试验启动时间的改革措施,令业界倍感欣喜。如按照《征求意见稿》,以产品注册为目的的临床试验将不再需要采集审批,除非涉及重要遗传家系和特定地区人类遗传资源采集,这无疑又是一项利好业界的重大改革措施。

常建青指出,对于生物医药企业,《征求意见稿》的发布是人类遗传资源管理改革的一个重要里程碑。本土创新药出海和境外创新药引进是新药开发的发展方向,全球同步开发自然成为重要的开发策略。以注册为目的的药物临床试验实施60个工作日的默示许可制度以来,新药临床试验申请数量持续健康增长,其中也包括国际多中心临床试验。如何加快默示许可制度后的国际多中心临床试验启动?相信随着《人类遗传资源管理条例实施细则》未来的发布执行,人类遗传资源管理改革必将助力新药同步开发。

人类遗传资源监管进入法治时代

基因测序技术及信息技术的快速发展,使得人类遗传资源的非法采集方式及出境途径都发生了改变,采集方式由传统人体组织、细胞等实体样本转为人类基因序列信息,出境方式由携带基因样本变为互联网数据发送。

而国外的发达国家早已在人类遗传资源领域建立起较为完善的管理体系,我国还在不断完善相关方面的法律法规,而此次的《征求意见稿》就是一次极大的突破。

国际人类遗传资源管理涉及的主要策略是制定人类遗传资源相关法律法规和指导原则,同时设立人类遗传资源管理机构,从国家战略层面加强对人类遗传资源采集、保藏、利用、信息对外提供活动的监管。

其次,在立法和政策实践中以契约来规范人类遗传资源的转移,即采用材料转移协议等方式加以管理。最后,建立国家级的人类遗传资源相关基础设施,在夯实管理的前提下,加强资源共享、开发和利用。

正如数据在互联网时代作为信息经济的关键生产要素,生物资源尤其是人类遗传资源在生物经济发展中的战略性作用也日益凸显,这对开展科学研究、控制重大疾病、推动新药研制等具有重要意义。

1998年,当时的科技部、卫生部联合制定的《人类遗传资源管理暂行办法》(以下简称“《暂行办法》”),填补了我国人类遗传资源管理的空白。

2019年5月,《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(以下简称“《条例》”)正式出台并于2019年7月1日开始施行,弥补了之前《暂行办法》存在的立法位阶和效力等级不够高、法律责任不健全、处罚条款不明确等问题,这一行政法规的出台及时为我国人类遗传资源管理提供了新的法制遵循。

2020年10月17日颁布的《中华人民共和国生物安全法》(以下简称“《生物安全法》”)于2021年4月15日开始施行,其规定了保障人类遗传资源和生物资源安全方面的内容,尤其是对中国人类遗传资源的国际合作临床试验备案相关规定再次进行了明晰,该法的实施对涉及人类遗传资源相关活动又有了进一步的规范,并首次明确了国家对我国人类遗传资源享有主权。

此外,在监管方面,我国也积极出台了相应法律法规用以保障及加强有关人类遗传资源管理的合规建设。

《条例》规定违反行为的处罚措施主要有责令停止违法行为,没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得以及罚款等行政处罚,情节严重的,禁止其从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动。《生物安全法》明确了相应的行政处罚以及相关刑事责任和民事责任。2020年12月26日发布的《中华人民共和国刑法修正案》首次将人类遗传资源写入刑法,加大了对人类遗传资源的监管力度。

科技部于2022年3月22日发布的《征求意见稿》则是在之前相关法律法规上的进一步细化,重点对于人类遗传资源的采集、保障、利用、对外提供、安全审查等方面进行了明确,对相关的监督及行政处罚作出细化。

可见,生物信息时代人类遗传资源保护的重要性不言而喻。

相关监管法律法规进一步落地细化

随着一系列的法律法规出台实施,我国对人类遗传资源保护的法律框架已经搭建完成,但仍需要对这些法律法规内容进一步具体细化。

此次《征求意见稿》中明确规定了人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。

《征求意见稿》明确规定,采集“特定类型”的人类遗传资源,即重要遗传家系、特定地区人类遗传资源、用于大规模人群研究3000例以上的采集活动的,需要取得科技部的许可。在我国境内从事人类遗传资源采集活动需向科技部申请许可,许可申请中应包含明确、合法的采集目的、合理的采集方案、伦理审查、具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度、具有与采集活动相适应的场所、设施、设备和人员。这在人类遗传资源的采集上,对申请许可的范围及程序做出了详细的说明。

在我国对外开放政策下发展起来的还有我国生物医药产业的高质量发展,各国之间以人类遗传资源为研究载体的生物医药创新合作更加频繁,相应地,围绕生物资源跨境流动、生物技术的跨境开发及应用的问题也开始显现。

根据《条例》规定,任何外方单位(外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构)不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源,如需利用我国人类遗传资源开展科学研究互动的,需要与中方单位合作进行,且经科技部下属的中国人类遗传资源管理办公室批准。

汉坤律师事务所相关律师表示:“外方单位的定义自我国开始对人类遗传资源进行监管起就一直处于法条与实践脱节的状态。《暂行办法》中提到了“外方合作单位”和“国(境)外单位”两个术语,但并未予以解释或区分。直到现行的《条例》第21条才将外方单位定义为外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构,但实际控制的定义仍然未明晰。”

实际控制在具体实践中则体现在对VIE架构的争议上,一些企业认为VIE架构中的内资公司从股权上看不含有外资成分,但也有企业明确在招股书中披露其VIE架构的内资公司仍有被科技部认定为“外方单位”的风险。

而本次《征求意见稿》中首次明确了构成“实际控制”的四种情形:a.境外组织、个人持有或者间接持有机构50%以上的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益;b.境外组织、个人持有或者间接持有机构的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益虽然未达到50%,但其所享有的决策机构表决权或其他权益足以对该机构的决议或对该机构的决策、内部管理产生重大影响;c.境外组织、个人通过协议或者其他安排,足以对机构的决策、经营管理等重大事项施加重大影响;d.科技部认定的其他情形。

按照规定内容,只要境外组织、个人持股未达到50%且对企业的决策、内部管理不产生重大影响的机构有可能不再被认定为外方单位,这对于仅含少数外资股权的公司将是一个重大利好。

目前各种生物经济新模式不断涌现,之前我国对人类遗传资源管理存在审批复杂、效率不高等问题,一方面加大企业创新成本,另一方面不利于与世界管理规定的接轨。

《征求意见稿》第3条规定:科技部负责全国人类遗传资源审批、监督、处罚等管理工作。相关事业单位可受科技部委托,承担许可受理、专业支撑、监督管理等方面的具体支撑工作,且细化了省级行政区域内监督、处罚的管理工作。但值得一提的是,科技部并未将审批权限下放至省一级。

为了保障企业研究活力,《征求意见稿》第69条规定科技部建立快速评审审批工作机制,针对发生突发公共卫生事件等突发事件,在行政应急中需要人类遗传资源行政许可的,可加快评审审批。

生物医药企业由于其自身产业属性的独特性,受政策环境影响较大,所以政府出台相关的具有针对性的政策措施,对于营造良好的市场环境,保障各类主体权利具有重要意义,而这又与必要的监管措施密不可分,此次《征求意见稿》中有三分之一的条款涉及行政管理、监督体系与处罚流程等相关事项,体现了国家保护人类遗传资源的决心。

此次《征求意见稿》也明确回应了实践中企业最迫切的诉求,关系到企业的业务实践和决策管理,如在融资决策上对于外资引入、合同约定等就需要认真考量,此外还关系到大数据时代的数据管理,相关人类遗传资源的备案程序等。

天元律师事务所相关律师建议:“相关企业要密切关注监管动态,结合最新的监管变化,做好充分的合规准备,以期为公司的业务创造最大的合规支持。此外,还要重视对于当前以及过去可能存在的人类遗传资源违法、不合规行为的自查,及时采取合适的补救措施,同时建议相关企业做好人类遗传资源执法检查的应对指引与培训。”

《征求意见稿》第74条规定,对于管理体系健全、管理规范、长期未发生违法行为的单位可减少监督检查次数。这也倒逼企业去及时调整和完善人类遗传资源的合规制度,这不仅可以降低企业人类遗传资源的违法风险,还可以帮助建立主管机关对企业的信任,与监管机关共同营造良好的营商环境,促进企业向上向善发展。

人类遗传资源的价值是无法衡量的,这也是我国不断加强法制建设进行规范的原因,可以预见未来在人类遗传资源领域的监管会越来越细化、越来越明晰,而之前处于监管“灰色地带”的也会进一步明晰,这不仅是强化对企业的监管,也是加强对我国人类遗传资源的保护。

(作者:唐唯珂 编辑:徐旭)

唐唯珂

产经版记者

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